PROTARGOL BABY®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROTAARGOL BABY® (PROTARGOL BABY®)

Composición:

Principio activo: proteínato de plata;

1 frasco contiene 0,1 g de proteínato de plata;

disolvente — agua para preparaciones inyectables, 10 ml, o sin disolvente.

Forma farmacéutica. Polvo para solución para uso intranasal.

Principales propiedades físico-químicas: polvo — polvo ligero amarillo-marrón o marrón, higroscópico, sensible a la acción de la luz; disolvente — líquido transparente e incoloro; solución reconstituida — líquido de color marrón, se permite opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Preparaciones utilizadas en enfermedades de la cavidad nasal. Otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la cavidad nasal.

Código ATC R01AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El medicamento tiene propiedades astringentes, antisépticas y antiinflamatorias. Los iones de plata presentes en la composición del preparado ejercen una acción bactericida y bacteriostática frente a la mayoría de las bacterias grampositivas y gramnegativas, tales como Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis y otras, así como también frente a la flora fúngica. La acción bactericida del producto Protargol Baby® se basa en la formación de una película protectora mediante la precipitación de proteínas bacterianas por la plata sobre la mucosa dañada por el proceso infeccioso, lo que a su vez favorece la reducción de la sensibilidad de las mucosas a los agentes infecciosos, disminuye el calibre de los capilares y, de esta manera, inhibe los procesos inflamatorios. Además, Protargol Baby® ejerce un efecto vasoconstrictor suave.

Farmacocinética.

Cuando se aplica localmente, Protargol Baby® es mal absorbido, por lo tanto no produce efectos sistémicos generales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza en el tratamiento combinado de procesos infecciosos e inflamatorios de la cavidad nasal y de los senos paranasales, incluyendo el tratamiento de rinitis agudas o crónicas, sinusitis y adenoiditis. Tratamiento de nasofaringitis recurrentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al principio activo.

Precauciones especiales.

Evite el contacto del medicamento con los ojos.

Antes de la aplicación, aplique una pequeña cantidad del producto sobre la piel en la región del pliegue del codo para detectar posibles casos de intolerancia individual. Si aparecen síntomas de intolerancia individual (irritación, escozor, picazón en la piel), lave abundantemente la zona con gran cantidad de agua. Deje de usar el medicamento y, si es necesario, consulte con un médico.

Siga las dosis y la forma de administración recomendadas. El uso excesivo prolongado de medicamentos que contienen plata puede provocar argiria (pigmentación causada por la deposición de plata en los tejidos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda la aplicación tópica simultánea con productos que contengan sales de alcaloides y bases orgánicas (adrenalina). El Protargol Bebé**®** es farmacéuticamente incompatible con el sulfato de zinc. La proteína de plata puede interactuar con medicamentos que contienen papaina. La administración simultánea del medicamento Protargol Bebé**®** y un producto que contenga papaina puede reducir la acción enzimática de este último.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para su uso en niños desde el nacimiento hasta los 3 años de edad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se ha observado.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía intranasal en forma de solución al 1 %, que debe agitarse antes de su uso.

Uso en niños desde el nacimiento hasta los 3 años.

Tras la limpieza de la cavidad nasal, instilar de 1 a 3 gotas de la solución al 1 % en cada fosa nasal, 2–3 veces al día durante 5–10 días.

Modo de preparación de la solución al 1 % de Protargol Baby**®** incluida en el kit con el disolvente

Disolver el contenido del frasco en 10 ml del disolvente (agua para inyección):

Modo de preparación de la solución al 1 % de Protargol Baby® sin disolvente, con dispositivo de medición (tubo de medición o vaso de medición)

Al frasco con el polvo, añadir agua recién hervida y enfriada hasta temperatura ambiente:

Niños.

Se recomienda Proargol Baby**®** para niños desde el nacimiento hasta los 3 años de edad.

En niños desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad, el medicamento debe administrarse únicamente bajo prescripción médica.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Proargol Baby**®**.

Sin embargo, con el uso prolongado y no controlado del medicamento en grandes cantidades, es posible la acumulación del mismo en el bazo, la piel y las membranas mucosas, provocando una coloración gris-verdosa o pizarrosa, especialmente en las zonas del cuerpo expuestas (argiria). La radiación UV intensifica la pigmentación. Los primeros signos de argiria durante el tratamiento con medicamentos de plata pueden aparecer tras 2–4 años desde el inicio del uso diario continuo: puede producirse la acumulación de plata en el tejido conjuntivo, en las pared游戏副本

Reacciones adversas.

No hay datos sobre la frecuencia de los efectos mencionados.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas como urticaria, shock anafiláctico, angioedema de Quincke, dermatitis atópica.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: sensación de ligero irritación de la mucosa, escozor, picor.

La administración prolongada puede provocar argiria (ver sección «Sobredosificación***»*** ).

Periodo de validez.

Polvo para solución para uso intranasal de 0,1 g — 3 años.

Disolvente — agua para inyección, 10 ml — 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

La solución preparada debe conservarse en el refrigerador durante un máximo de 30 días (a una temperatura entre 2 y 8 °C).

Envase.

0,1 g de polvo en un frasco de vidrio de color naranja, cerrado con tapón con sistema de control de primera apertura.

El frasco con polvo, un recipiente unidosis con disolvente (10 ml), tapón cuentagotas, en una caja de cartón.

El frasco con polvo, dispositivo medidor (tubo de ensayo medidor o vaso medidor), tapón cuentagotas, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Istok-Plus».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 69032, Zaporižžia, calle Makarenka, 4.