ПРОСТАКЕР

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ПРОСТАКЕР (PROSTACARE)

Состав:

действующее вещество: липофильный экстракт из плодов пальмы колючей (Extr. Serenoa repens) — 320 мг (85–95 % жирных кислот);

оболочка капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: овальные коричневые непрозрачные мягкие желатиновые капсулы; капсулы содержат маслянистую эмульсию жёлто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Код АТХ G04С X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В этиологии доброкачественной гиперплазии предстательной железы важную роль играет увеличение образования андрогена дигидротестостерона (ДГТ), который стимулирует рост ткани предстательной железы путем связывания с цитоплазматическими рецепторами андрогенов. ДГТ образуется из тестостерона с участием фермента 5-α-редуктазы. Действие экстракта плодов пальмы сереной (Serenoa repens) связано с его антиандрогенным эффектом, а именно — с блокированием связывания ДГТ с рецептором, что приводит к ингибированию активности 5-α-редуктазы. Другие факторы, которые также могут подавлять рост ткани предстательной железы: ингибирование связывания пролактиновых рецепторов и нарушение процессов передачи сигнала, противовоспалительное действие за счет ингибирования активности 5-липооксигеназы, подавление пролиферации эпителия предстательной железы, противоотечное действие.

Простакер не влияет на половую функцию.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы может сопровождаться следующими симптомами:

• необходимость более частого мочеиспускания, особенно ночью;
• слабое или прерывистое мочеиспускание;
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря;
• болевые ощущения при мочеиспускании;
• нарушения половой функции.

Большинство указанных симптомов обусловлены увеличением предстательной железы, в результате сдавливания уретры (канала, через который моча выходит из мочевого пузыря).

Простакер предотвращает дальнейшее увеличение ткани предстательной железы.

Фармакокинетика.

После перорального применения экстракт быстро всасывается, а максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа.

Клинические характеристики.

Показания. Нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии (аденоме) предстательной железы I и II стадий, а также при хроническом простатите.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Особые меры предосторожности. При появлении крови в моче, постоянном подтекании мочи вследствие переполнения мочевого пузыря, а также при болезненных позывах к мочеиспусканию, сочетающихся с внезапной невозможностью мочеиспускания (острая задержка мочи), необходимо срочно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. В отдельных случаях сообщалось о взаимодействии с варфарином. Описано повышение международного нормализованного отношения (МНО).

Особенности применения.

Простакер лишь облегчает симптомы при увеличении предстательной железы, но не устраняет само увеличение. Поэтому пациент должен регулярно посещать врача. Особенно в случае лихорадки, спазмов или крови в моче, болезненного мочеиспускания, недержания мочи вследствие переполнения мочевого пузыря или при острой задержке мочи необходимо обратиться к врачу.

Простакер не следует применять при доброкачественной гиперплазии предстательной железы в фазе декомпенсации.

Применение в период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство предназначено для применения взрослым мужчинам. Данных о фертильности нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Применять по 1 капсуле препарата Простакер ежедневно в одно и то же время. Капсулу следует проглатывать целиком после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена по времени. Регулярный ежедневный приём особенно важен для успешного лечения. Уменьшение симптомов заболевания можно ожидать только через 6 недель. Полная эффективность может быть достигнута не ранее чем через 3 месяца. Если симптомы заболевания не уменьшаются или, наоборот, усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Дети. Лекарственное средство предназначено для применения взрослыми мужчинами.

Передозировка. Случаев передозировки лекарственного средства Простакер до настоящего времени зарегистрировано не было.

Побочные реакции.

В случае возникновения любых необычных реакций необходимо обязательно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко ( < 1/10000), неизвестно (имеющейся информации недостаточно для оценки данного эффекта).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе (особенно при приёме препарата натощак).

Со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

Со стороны репродуктивной системы: неизвестно – обратимая гинекомастия.

Со стороны нервной системы: неизвестно — головная боль.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственных средств имеет большое значение. Это обеспечивает мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности (Автоматизированная информационная система фармаконадзора).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре до 25 °С.

Упаковка. 10 капсул в блистере. По 1, 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мега Лайфсайенсис Паблик Компани Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Завод 1, 384, Му 4, Сой 6, Бенгпу Промышленная зона, Паттана 3, Роуд, Фраекса, Муанг, 10280 Самутпракан, Таиланд.