PROSTACER

Istruzioni per l'uso del medicinale PROSTACER (PROSTACARE)

Composizione:

Principio attivo: estratto lipofilico dai frutti della palma serenoa (Extr. Serenoa repens) — 320 mg (85–95 % acidi grassi);

Capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule.

Proprietà fisico-chimiche principali: capsule ovali, marroni, opache, morbide di gelatina; le capsule contengono un'emulsione oleosa di colore giallo-marrone.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per il trattamento dell'iperplasia benigna della prostata. Codice ATC G04C X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nell'eziologia dell'iperplasia benigna della prostata, un ruolo significativo è svolto dall'aumento della formazione dell'androgeno diidrotestosterone (DHT), che induce la crescita del tessuto prostatico legandosi ai recettori citoplasmatici androgeni. Il DHT si forma dal testosterone attraverso l'attività dell'enzima 5-α-reduttasi. L'azione dell'estratto dei frutti della palma serenoa (Serenoa repens) è associata al suo effetto antiandrogeno, ossia al blocco del legame del DHT con il recettore, con conseguente inibizione dell'attività della 5-α-reduttasi. Altri fattori che possono contribuire a inibire la crescita del tessuto prostatico includono: inibizione del legame dei recettori della prolattina e alterazione dei processi di trasduzione del segnale, azione antinfiammatoria tramite inibizione della 5-lipossigenasi, inibizione della proliferazione dell'epitelio prostatico e azione antiedemigena.

Prostacer non influenza la funzione sessuale.

L'iperplasia benigna della prostata può manifestarsi con i seguenti sintomi:

• necessità di urinare più frequentemente, specialmente di notte;
• flusso urinario debole o intermittente;
• sensazione di svuotamento incompleto della vescica;
• dolore durante la minzione;
• disturbi della funzione sessuale.

La maggior parte di questi sintomi è causata dall'ingrandimento della prostata, che comprime l'uretra (il canale attraverso cui l'urina esce dalla vescica).

Prostacer previene l'ulteriore crescita del tessuto prostatico.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'estratto viene rapidamente assorbito e la concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Disturbi della minzione nella iperplasia prostatica benigna (adenoma della prostata) di stadio I e II, nonché nella prostatite cronica.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Precauzioni particolari. In caso di comparsa di sangue nelle urine, perdita costante di urina dovuta a ritenzione urinaria da sovradistensione della vescica e in caso di sensazione dolorosa di minzione associata a improvvisa impossibilità di urinare (ritenzione urinaria acuta), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. In rari casi sono state riportate interazioni con warfarin. È stato descritto un aumento del rapporto normalizzato internazionale (INR).

Caratteristiche d'uso.

Prostacer allevia soltanto i sintomi associati all'ingrandimento della prostata, ma non elimina tale ingrandimento. Pertanto, il paziente deve sottoporsi regolarmente a controlli medici. È particolarmente importante consultare un medico in caso di febbre, spasmi o sangue nelle urine, minzione dolorosa, incontinenza urinaria dovuta a un'eccessiva distensione della vescica o in caso di ritenzione urinaria acuta.

Prostacer non deve essere utilizzato nella fase di scompenso dell'iperplasia prostatica benigna.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Il medicinale è indicato per l'uso negli adulti di sesso maschile. Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Assumere 1 capsula del medicinale Prostacer ogni giorno alla stessa ora. Inghiottire la capsula intera dopo il pasto e bere una quantità sufficiente di liquidi.

Durata del trattamento.

La durata del trattamento dipende dal tipo, dal grado di gravità e dal decorso della malattia ed è illimitata nel tempo. È particolarmente importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno. Il miglioramento dei sintomi può essere osservato solo dopo 6 settimane. L'efficacia completa può essere raggiunta non prima di 3 mesi. Se i sintomi non migliorano o, al contrario, peggiorano, è necessario consultare un medico.

Bambini. Il medicinale è indicato per l'uso negli adulti di sesso maschile.

Sovradosaggio. Finora non sono stati registrati casi di sovradosaggio con il medicinale Prostacer.

Effetti indesiderati.

In caso di insorgenza di qualsiasi reazione insolita, è necessario consultare immediatamente il medico riguardo al proseguimento dell'uso del medicinale.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 fino a < 1/10), non frequente (≥ 1/1000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (le informazioni disponibili non consentono di stimare l'incidenza).

Apparato gastrointestinale: non frequente – nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (soprattutto in caso di assunzione del medicinale a digiuno).

Sistema immunitario: non noto – reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità.

Sistema riproduttivo: non noto – ginecomastia reversibile.

Sistema nervoso: non noto – cefalea.

Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza (Sistema informativo automatizzato per la farmacovigilanza).

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 10 capsule in un blister. 1, 3 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

Mega Lifesciences Public Company Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Stabilimento 1, 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Fak Raed, Muang 10280 Samutprakarn, Thailandia.