ПРО-СИМБИОФЛОР

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Про-Симбиофлор (PRO-SYMBIОFLOR®)

Состав:

Действующие вещества: 1 мл суспензии содержит: стерильный бактериальный лизат, полученный из бактерий Escherichia coli — 1,5–4,5 × 10⁷ бактерий, бактерий Enterococcus faecalis — 1,5–4,5 × 10⁷ бактерий;

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; натрия карбонат декагидрат; натрия хлорид; магния сульфат гептагидрат; калия хлорид; кальция хлорид дигидрат; магния хлорид гексагидрат; питательная среда (пептон казеиновый, экстракт дрожжей, натрия хлорид, глюкоза моногидрат) и вода очищенная.

1 мл препарата содержит 14 капель.

Лекарственная форма. Капли оральные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия золотисто-желтого цвета, слегка мутная, без частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие иммуностимуляторы. Код АТХ L03А Х.

Антидиарейные микроорганизмы. Код АТХ A07F A.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Два вида бактерий, Enterococcus faecalis и Escherichia coli, из которых получают действующее вещество препарата Про-Симбіофлор, являются частью здоровой микрофлоры кишечника человека. Действующее вещество препарата Про-Симбіофлор — это бактериальный лизат, получаемый путем разрушения этих видов бактерий.

Исследования с использованием лимфоцитов периферической крови человека показали, что Про-Симбіофлор оказывает иммунорегулирующее действие.

Клиническая эффективность и безопасность

Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с участием около 300 пациентов с синдромом раздраженного кишечника показало очень хорошую или хорошую эффективность лечения у 67,6 % пациентов, получавших Про-Симбіофлор, и у 47,6 % пациентов, получавших плацебо (р < 0,01).

Применение Про-Симбіофлора примерно у 300 новорождённых (возрастом от 5 недель до 7 месяцев) в дозировке 10 капель 3 раза в сутки в течение 6 месяцев для профилактики атопического дерматита оказалось безопасным.

Клинические характеристики.

Показания.

Функциональные нарушения желудочно-кишечного тракта и синдром раздражённого кишечника.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Неизвестно.

Особенности применения.

Про-Симбиофлор не содержит стабилизаторов, поэтому при нарушении условий хранения легко подвергается контаминации. Такой контаминации следует избегать, кратковременно открывая флакон, осторожно капая препарат из флакона во время использования, чтобы капли падали по одной. Не прикасайтесь к пипетке! Для облегчения выделения капель в начале и в конце применения необходимо постукивать по флакону и держать его под углом. Скорость капания можно регулировать, изменяя угол наклона флакона.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции препарат применять не следует.

Перед установлением диагноза синдрома раздражённого кишечника необходимо исключить все возможные органические причины желудочно-кишечных расстройств.

Применение в период беременности или лактации.
Тератогенное действие препарата неизвестно. В период беременности или лактации рекомендуется применять препарат только после оценки врачом соотношения пользы и риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Про-Симбиофлор не оказывает никакого либо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым: в начале лечения принимать по 5 капель 3 раза в сутки в течение 2 недель, постепенно увеличивая по 2 капли каждые два дня до 20 капель 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 60 капель.

Детям дозу определяет врач индивидуально, обычно в начале лечения следует принимать 5 капель в сутки, в течение 2 недель увеличивая до 10 капель 3 раза в сутки.

Если в начале лечения появляются признаки метеоризма, вздутия и дискомфорта в верхней части живота, необходимо уменьшить дозу или медленнее увеличивать количество капель.

Перед применением препарат взболтать вертикально 5 раз, в результате чего он приобретает мутноватый вид. Разовую дозу растворить в 30 мл воды и принимать во время еды.

Курс лечения – 8 недель. При необходимости после консультации с врачом срок лечения можно продлить.

Дети. Препарат рекомендован для применения детям от 3 лет.

Передозировка. Не отмечалась.

Побочные реакции.

Не часто (≥1/1000 до <1/100) возникают признаки метеоризма, вздутия, дискомфорта в верхней части живота. В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу или медленнее увеличивать количество капель.

Срок годности. 2 года.

После первого вскрытия флакона — 4 недели.

Условия хранения. Флакон до первого вскрытия хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Плотно закрывать флакон сразу после применения и хранить в холодильнике при температуре 2 °С – 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Картонная коробка содержит флакон-капельницу с 50 мл препарата.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

СимбиоФарм ГмбХ /
SymbioPharm GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ауф ден Люппен 10, 35745 Херборн, Германия /
Auf den Lüppen 10, 35745 Herborn, Germany.