PRO-SYMBIOFLOR

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento PRO-SYMBIÓFLOR®

Composición:

Principios activos: 1 ml de suspensión contiene: lisado bacteriano estéril elaborado a partir de la bacteria Escherichia coli 1,5-4,5 x 107 bacterias, bacteria Enterococcus faecalis 1,5-4,5 x 07 bacterias;

Excipientes: lactosa monohidrato; carbonato de sodio decahidrato; cloruro de sodio; sulfato de magnesio heptahidrato; cloruro de potasio; cloruro de calcio dihidrato; cloruro de magnesio hexahidrato; medio de cultivo (peptona de caseína, extracto de levadura, cloruro de sodio, glucosa monohidrato) y agua purificada.

1 ml del medicamento contiene 14 gotas.

Forma farmacéutica. Gotas orales, suspensión.

Propiedades fisicoquímicas principales: suspensión ligeramente turbia de color amarillo dorado, sin partículas.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros inmunostimulantes. Código ATC L03AX.

Microorganismos antidiarreicos. Código ATC A07FA.

Propiedades farmacológicas

Mecanismo de acción

Dos especies bacterianas, Enterococcus faecalis y Escherichia coli, a partir de las cuales se obtiene el principio activo del medicamento Pro-Symbioflor, forman parte de la flora intestinal sana del ser humano. El principio activo de Pro-Symbioflor es un lisado bacteriano obtenido mediante la destrucción de estas especies bacterianas.

Estudios realizados con linfocitos de sangre periférica humana han demostrado que Pro-Symbioflor ejerce una acción inmunorreguladora.

Eficacia y seguridad clínicas

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participaron aproximadamente 300 pacientes con síndrome del intestino irritable, mostró una eficacia terapéutica muy buena o buena en el 67,6 % de los pacientes tratados con Pro-Symbioflor y en el 47,6 % de los pacientes tratados con placebo (p < 0,01).

La administración de Pro-Symbioflor a unos 300 recién nacidos (de entre 5 semanas y 7 meses de edad), con una dosis de 10 gotas 3 veces al día durante 6 meses, con fines de prevención del dermatitis atópica, resultó segura.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos funcionales del tubo digestivo y síndrome del intestino irritable.

Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Desconocida.

Características de uso.

Pro-Symbiophlor no contiene estabilizantes, por lo tanto, si se alteran las condiciones de almacenamiento, puede contaminarse fácilmente. Para evitar dicha contaminación, el frasco debe abrirse brevemente y el medicamento debe gotearse con cuidado del frasco, de modo que las gotas caigan una tras otra. ¡No tocar el gotero! Con el fin de facilitar la salida de las gotas, al principio y al final del uso es necesario golpear ligeramente el frasco y mantenerlo en un ángulo determinado. La velocidad de goteo puede regularse modificando el ángulo en que se sostiene el frasco.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Antes de establecer el diagnóstico de síndrome del intestino irritable, deben descartarse todas las posibles causas orgánicas de trastornos gastrointestinales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se conoce el efecto teratogénico del medicamento. Durante el embarazo o la lactancia se recomienda su uso únicamente tras una evaluación médica del balance beneficio-riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Pro-Symbiophlor no tiene efecto alguno o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos: al inicio del tratamiento, tomar 5 gotas 3 veces al día durante 2 semanas, aumentando gradualmente 2 gotas cada 2 días hasta alcanzar 20 gotas, 3 veces al día. Dosis diaria máxima: 60 gotas.

En niños, la dosis la determina el médico individualmente; generalmente, al inicio del tratamiento se debe tomar 5 gotas al día, aumentando durante 2 semanas hasta 10 gotas 3 veces al día.

Si al comienzo del tratamiento aparecen signos de meteorismo, hinchazón o molestias en la parte superior del abdomen, se debe reducir la dosis o aumentar más lentamente la cantidad de gotas.

Antes de la administración, agitar verticalmente el frasco 5 veces, tras lo cual el producto adquiere un aspecto turbio. La dosis individual debe diluirse en 30 ml de agua y tomarse con las comidas.

Duración del tratamiento: 8 semanas. Si es necesario, tras consulta con el médico, el período de tratamiento puede prolongarse.

Niños. El medicamento está recomendado para su uso en niños a partir de 3 años.

Sobredosificación. No se ha notificado.

Reacciones adversas.

Con frecuencia no frecuente (≥1/1000 a <1/100) pueden presentarse signos de meteorismo, hinchazón abdominal y molestias en la parte superior del abdomen. En tales casos, se recomienda reducir la dosis o aumentar más lentamente la cantidad de gotas.

Periodo de validez. 2 años.

Después de la primera apertura del frasco: 4 semanas.

Condiciones de almacenamiento. El frasco antes de la primera apertura debe almacenarse a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar. Cerrar bien el frasco inmediatamente después de su uso y almacenarlo en el refrigerador a una temperatura de 2 °C – 8 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. El estuche de cartón contiene un frasco cuentagotas con 50 ml de medicamento.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

SymbioPharm GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Auf den Lüppen 10, 35745 Herborn, Alemania /
Auf den Lüppen 10, 35745 Herborn, Germany.