ПЕЛОРСИН®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПЕЛОРСИН® (PELORSIN)

Состав:

действующее вещество: экстракт сухой из корней пеларгонии очитковой (Pelargoniumsidoides) высушенный;

100 г сиропа (93,809 мл) содержат экстракт сухой из корней пеларгонии очитковой (Pelargoniumsidoides) (4 – 25 : 1), экстрагент: этанол 11% (м/м) – 0,2506 г;

вспомогательные вещества: ксилит; глицерин 85 %; кислота лимонная, моногидрат; сорбат калия; камедь ксантановая; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: вязкая жидкость от красно-коричневого до светло-коричневого цвета, со слабой опалесценцией.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит экстракт корней Pelargonium sidoides, который стимулирует неспецифические защитные механизмы организма, обладает антимикробным действием, умеренными прямыми антибактериальными и противовирусными свойствами, а также цитопротекторными свойствами.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство представляет собой комплексную смесь многих компонентов, которая в целом рассматривается как действующее вещество. Данных о фармакокинетике препарата в настоящее время нет.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, склонность к кровотечениям или прием лекарственных средств, замедляющих процесс свёртывания крови. Тяжёлые заболевания печени и почек (в связи с отсутствием достаточного опыта применения данного лекарственного средства в подобных случаях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент данные о взаимодействии с другими средствами отсутствуют.

В связи с возможным действием лекарственного средства Пелорсин® на показатели свёртывания крови не исключено, что при одновременном применении оно может влиять на действие таких непрямых антикоагулянтов, как варфарин. При проведении плацебо-контролируемого двойного слепого клинического исследования с участием здоровых добровольцев не было выявлено никаких взаимодействий лекарственного средства Пелорсин® с пенициллином.

Особенности применения.

Если симптомы не исчезают в течение недели, повышенная температура тела сохраняется в течение нескольких дней или наблюдаются нарушения функции печени различного происхождения, одышка и кровянистая мокрота, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Сообщалось о случаях гепатотоксичности и гепатита, связанных с приемом лекарственного средства. При появлении признаков гепатотоксичности следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Если симптомы ухудшаются во время применения препарата, необходимо обратиться к квалифицированному врачу.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с отсутствием достаточного опыта применения лекарственного средства Пелорсин® его не рекомендуется применять в период беременности или грудного вскармливания. Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Пелорсин® на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось исследований влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет – по 7,5 мл сиропа 3 раза в день.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 5 мл сиропа 3 раза в день.

Детям в возрасте от 1 до 5 лет – по 2,5 мл сиропа 3 раза в день.

Способ применения

Сироп следует принимать внутрь 3 раза в день утром, в обед и вечером.

Длительность лечения

После исчезновения симптомов рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких дней, чтобы предотвратить рецидив.

Длительность лечения не должна превышать 3 недель.

Если симптомы сохраняются более 1 недели во время применения лекарственного средства, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Дети.

Пелорсин® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 1 года из-за недостаточности данных о его безопасности и эффективности у данной группы пациентов.

Передозировка.

До настоящего времени сообщений о случаях передозировки не поступало.

Возможно усиление побочных реакций.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении лекарственного средства, приведены ниже по системам и классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные расстройства:

нечасто: расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, изжога, тошнота, диарея);

редко: слабое кровотечение десен.

Со стороны дыхательной системы:

редко: слабые носовые кровотечения.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей/расстройства иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, зуд);

очень редко: тяжелые аллергические реакции (отек лица, одышка, снижение артериального давления).

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко: нарушение функции печени различного происхождения, в том числе повышение печеночных ферментов. Причинно-следственная связь между повышением этих показателей и применением препарата не была продемонстрирована.

В случае выявления каких-либо побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону с дозирующим стаканом в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПЕЛОРСИН

(PELORSIN)

Состав:

действующее вещество: экстракт сухой из корней пеларгонии очитковой (Pelargonium sidoides) высушенный;

100 г сиропа (93,809 мл) содержат экстракт сухой из корней пеларгонии очитковой (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), экстрагент: этанол 11% (м/м) – 0,2506 г;

вспомогательные вещества: ксилит; глицерин 85 %; кислота лимонная, моногидрат; калия сорбат; ксантановая камедь; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: вязкая жидкость от красно-коричневого до светло-коричневого цвета, с легкой опалесценцией.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит экстракт из корней Pelargonium sidoides, который стимулирует неспецифические защитные механизмы организма, проявляет антимикробные эффекты и умеренные прямые антибактериальные и антивирусные свойства, а также цитопротекторные свойства.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство представляет собой комплексную смесь многих компонентов, которая в целом рассматривается как активное вещество. Данные о фармакокинетике препарата пока отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, склонность к кровотечениям или прием лекарственных средств, замедляющих процесс свертывания крови. Тяжелые заболевания печени и почек (в связи с отсутствием достаточного опыта применения этого лекарственного средства в подобных случаях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодняшний день данные о взаимодействии с другими средствами отсутствуют.

В связи с возможным влиянием лекарственного средства Пелорсин на параметры свертывания крови, не исключено, что при одновременном применении оно может влиять на действие таких непрямых антикоагулянтов, как варфарин. В ходе плацебо-контролируемого двойного слепого клинического исследования с участием здоровых добровольцев не было выявлено никаких взаимодействий лекарственного средства Пелорсин с пенициллином.

Особенности применения.

Если симптомы не исчезают в течение недели, повышенная температура тела сохраняется несколько дней или наблюдаются нарушения функции печени различного происхождения, одышка и кровянистая мокрота, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Сообщалось о случаях гепатотоксичности и гепатита, связанных с приемом лекарственного средства. В случае появления признаков гепатотоксичности следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Если симптомы ухудшаются при использовании препарата, следует обратиться к квалифицированному врачу.

Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на одну дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием достаточного опыта применения лекарственного средства Пелорсин, его не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью. Данные о влиянии лекарственного средства Пелорсин на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 7,5 мл сиропа 3 раза в день.

Детям от 6 до 12 лет — по 5 мл сиропа 3 раза в день.

Детям от 1 до 5 лет — по 2,5 мл сиропа 3 раза в день.

Способ применения

Сироп следует принимать внутрь 3 раза в день — утром, в обед и вечером.

Длительность лечения

После исчезновения симптомов рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких дней для профилактики рецидива.

Длительность лечения не должна превышать 3 недели.

Если симптомы сохраняются более 1 недели во время применения лекарственного средства, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Дети.

Пелорсин не рекомендован для применения детям до 1 года из-за недостаточности данных о его безопасности и эффективности в данной группе пациентов.

Передозировка.

На сегодняшний день случаев передозировки не сообщалось.

Возможно усиление побочных реакций.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении лекарственного средства, приведены ниже по системам и классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные расстройства:

нечасто: расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, изжога, тошнота, диарея);

редко: слабое кровотечение десен.

Со стороны дыхательной системы:

редко: слабые носовые кровотечения.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей/расстройства иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, зуд);

очень редко: тяжелые аллергические реакции (отек лица, одышка, снижение артериального давления).

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко: нарушение функции печени различного происхождения, в том числе повышение печеночных ферментов. Причинно-следственная связь между повышением этих показателей и применением препарата не была продемонстрирована.

В случае выявления каких-либо побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону с дозирующим стаканом в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.