ОРНИВАГ 250

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ОРНИВАГ 250 (ORNIVAG 250)

Состав:

действующее вещество: ornidazol;

1 таблетка содержит 250 мг орнидазола;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, макрогол 4000, тальк, Opaspray белый М-1-7120 (диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, натрия бензоат (Е 211)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или желтовато-белого цвета, круглые, гладкие, с разделительной риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Код АТХ Р01А В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнидазол — противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола.

Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол является ДНК-тропным препаратом с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, обладающих ферментативными системами, способными восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферредоксинов с нитросоединениями.

Фармакокинетика.

Всасывание: орнидазол быстро всасывается после перорального применения. Средний показатель абсорбции составляет 90 %. Пиковая концентрация в плазме крови достигается через 3 часа.

Распределение: связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13 %. Активное вещество препарата очень хорошо проникает в спинномозговую жидкость, ткани и жидкости организма. Плазменная концентрация находится в пределах, которые считаются оптимальными для различных терапевтических показаний (6–36 мг/мл). При многократном применении дозы 500 мг или 1000 мг каждые 12 часов здоровым добровольцам был рассчитан коэффициент кумуляции препарата — 1,5–2,5.

Метаболизм: орнидазол метаболизируется главным образом до 2-гидроксиметил и α-гидроксиметил метаболитов в печени. Оба основных метаболита проявляют меньшую активность в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий по сравнению с неизменённым орнидазолом.

Выведение: период полувыведения составляет приблизительно 13 часов. 85 % одной дозы выводится из организма в течение первых 5 суток, в основном в форме метаболитов. 4 % дозы экскретируется в неизменённом виде с мочой.

Линейность/нелинейность: орнидазол обладает линейной фармакокинетикой.

Характеристика свойств препарата у некоторых групп пациентов

Нарушение функции печени: у пациентов с циррозом печени наблюдается удлинение периода полувыведения препарата (22 против 14 часов) и снижение показателя клиренса (35 против 51 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами. Пациентам с нарушением функции печени следует вдвое увеличить интервал между приёмом доз препарата.

Нарушение функции почек: при нарушениях функции почек фармакокинетика орнидазола не изменяется. Пациенты с нарушением функции почек не нуждаются в коррекции дозы препарата. Орнидазол выводится из организма при гемодиализе. Если суточная доза препарата составляет 2 г/сут, перед началом гемодиализа пациенту следует назначить дополнительную дозу орнидазола 500 мг; если суточная доза составляет 1 г/сут, дополнительная доза орнидазола составляет 250 мг.

Дети (включая новорождённых): фармакокинетика орнидазола у детей (включая новорождённых) подобна фармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

1. Трихомониаз (урогенитальные инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).
2. Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).
3. Лямблиоз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату или к другим производным нитроимидазола. Пациенты с поражениями ЦНС (эпилепсия, поражения головного мозга, рассеянный склероз).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует употреблять алкоголь во время приема орнидазола и в течение 3 дней после окончания лечения.

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Соответственно, необходимо провести коррекцию дозы антикоагулянта.

Орнидазол следует с осторожностью применять в сочетании с циметидином (антигистаминное лекарственное средство), противосудорожными препаратами, такими как фенитоин и фенобарбитал, и литием.

Орнидазол удлиняет миорелаксантное действие бромида векурония.

Особенности применения.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Орнидазол следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС, например, эпилепсией или рассеянным склерозом, а также при патологиях печени. Препарат может усиливать или подавлять действие других лекарственных средств.

У пациентов с анамнезом нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период лечения препаратом. При развитии периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, что потребует соответствующего лечения.

При проведении гемодиализа необходимо учитывать сокращение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении литиевой терапии.

Эффект других лекарственных средств может усиливаться или ослабляться во время лечения препаратом.

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В эксперименте орнидазол не проявляет тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребёнка.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У пациентов, принимающих орнидазол, может наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушения координации, судороги, вертиго или кратковременная потеря сознания. Проявление таких эффектов может влиять на выполнение задач, требующих повышенного внимания, включая способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь после приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.

Стандартные дозы

1. Трихомониаз

Таблетки для перорального применения по 250 мг принимать согласно схемам дозирования: применение только одной дозы препарата или терапия в течение пяти дней.

Во время приёма орнидазола и в течение 3 дней после окончания лечения не следует употреблять алкоголь, поскольку это может вызвать реакции в виде гиперемии, седативного эффекта, тошноты, рвоты, снижения артериального давления и острой боли.

Во всех случаях полового партнера пациента также следует лечить с применением аналогичных пероральных доз препарата (первый вариант терапии) для предотвращения повторного заражения. Детям назначать 1 дозу препарата 25 мг/кг.

1. Амебиаз

а) Трехдневный курс лечения в случаях амебной дизентерии;

б) при любых формах амебиаза лечение продолжается 5–10 дней.

1. 3. Лямблиоз:

Дополнительная информация по особенностям применения у отдельных групп пациентов

Нарушение функции почек: пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени: пациентам с нарушением функции печени следует вдвое увеличить интервал между приёмом доз препарата.

Пациенты пожилого возраста: клинические данные применения препарата у пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Дети.

Препарат применять детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

При передозировке возможно усиление симптомов, указанных в разделе «Побочные реакции». Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Для удаления орнидазола из организма рекомендовано промывание желудка или гемодиализ.

При возникновении судорог рекомендовано внутривенное введение диазепама.

Побочные реакции.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Лейкопения, нейтропения, проявления влияния на костный мозг.

Со стороны нервной системы

Сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, повышенная утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, спутанность сознания, возбуждение и периферическая нейропатия.

Общие расстройства

Повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушение вкуса, металлический привкус во рту, налёт на языке, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.

Со стороны печеночной и билиарной систем

Желтуха, нарушение биохимических показателей функции печени, повышение уровня печеночных ферментов, гепатотоксичность.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи.

Инфекции и инвазии

Обострение кандидомикоза.

Прочие

Потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Абди Ибрагим Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Орхан Гази Махаллеси, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция / Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.

Заявитель.

Дельта Медикал Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

Отенбахгассе 26, Цюрих, Швейцария, CH–8001.