ОКОМИСТИН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОКОМИСТИН® (OKOMISTYN)

Состав:

действующее вещество: бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат;

1 мл раствора содержит бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида моногидрата (в пересчете на безводное вещество) 0,1 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные/ушные/для носа.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Код АТХ S03D.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Код АТХ R01A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат – катионное поверхностно-активное вещество с противомикробным (антисептическим) действием.

Основой действия Окомистина® является прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, что приводит к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы активного вещества, погружаясь в гидрофобную область мембраны, разрушает надмембранный слой, рыхлит мембрану, повышает её проницаемость для высокомолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы, что приводит к подавлению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу.

В отличие от других антисептиков, Окомистин® обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, поскольку практически не действует на мембраны клеток человека. Этот эффект связан с иной структурой клеточных мембран человека (значительно большей длиной липидных радикалов, что резко ограничивает возможность гидрофобного взаимодействия активного вещества с клетками).

Окомистин® оказывает выраженное антимикробное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и неспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полиустойчивостью к антибиотикам.

Оказывает губительное действие на возбудителей заболеваний, передаваемых половым путём: гонококки, бледные трепонемы, трихомонады, хламидии, а также на вирусы герпеса, вирус иммунодефицита человека. Обладает противогрибковым действием в отношении аскомицетов рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевых (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata), дрожжеподобных (Candida albicans, Candida krusei) грибов, дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleinii, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы (например, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)), в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с устойчивостью к химиотерапевтическим препаратам. Под действием Окомистина® снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам. Окомистин® обладает противовоспалительным и иммуноадъювантным действием, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты за счёт модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа, ускоряя выздоровление.

Фармакокинетика.

Окомистин® оказывает местное действие. Данные о возможности проникновения препарата в системный кровоток отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексного лечения инфекционных процессов переднего отдела глаза (блефариты, конъюнктивиты, кератиты, кератоувеиты), вызванных грамположительными и грамотрицательными бактериями, хламидиями, грибами и вирусами, чувствительными к Окомистину®, травм глаза, ожогов глаз (термических и химических).

Профилактика офтальмии новорождённых, включая гонококковую и хламидийную.

Профилактика и лечение гнойно-воспалительных поражений глаз в пред- и послеоперационном периоде.

В составе комплексного лечения острого и хронического наружного отита, хронического гнойного мезотимпанита, отомикозов.

В составе комплексного лечения острого ринита.

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении Окомистин® повышает эффективность антибиотиков местного действия.

При одновременном применении любых других лекарственных средств следует сообщить врачу.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Можно применять в период беременности. Данных о негативном воздействии препарата в период грудного вскармливания нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Офтальмология

Для лечения инфекционных процессов переднего отдела глаза взрослым и детям в возрасте от 12 лет закапывать в конъюнктивальный мешок по 2–3 капли, детям в возрасте до 12 лет – по 1–2 капли 4–6 раз в сутки. Продолжительность лечения обычно не превышает 2 недель.

С целью профилактики осложнений в до- и послеоперационном периоде – по 2–3 капли 3 раза в сутки за 2–3 дня до операции. После операции – в течение 3–5 дней по 1–2 капли 3 раза в сутки.

При лечении ожогов глаз после промывания глаза большим количеством воды проводить частые инстилляции (каждые 5–10 минут) в течение 1–2 часов. Для дальнейшего лечения препарат применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 2–3 капли, детям в возрасте до 12 лет – по 1–2 капли 4–6 раз в сутки.

Для профилактики офтальмии у новорождённых сразу после рождения ребёнку закапывать по 1 капле препарата в каждый глаз 3 раза с интервалом 2–3 минуты.

Отоларингология

При лечении острых и хронических наружных отитов, отомикозов взрослым и детям в возрасте от 12 лет закапывать по 3–5 капель 4–6 раз в сутки; детям в возрасте до 12 лет – по 2–3 капли 4–6 раз в сутки.

В наружный слуховой проход 4–6 раз в сутки в течение 10–14 дней можно вводить марлевый тампон, смоченный препаратом (вместо закапывания).

При хронических мезотимпанитах применять в комплексном лечении с помощью аппаратного ультразвукового орошения или введения в барабанную полость вместе с антибиотиками.

При лечении острых ринитов, инфекции слизистой оболочки носа закапывать взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 2–3 капли, детям в возрасте до 12 лет – по 1–2 капли в каждый носовой ход 4–6 раз в сутки. Курс лечения – 7–14 дней.

Особенности дозирования. Точная дозировка достигается путём нажатия на дно флакона – одно нажатие = 1 капля.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Не наблюдалась.

Побочные реакции.

При применении препарата возможны реакции гиперчувствительности. В некоторых случаях возможно кратковременное ощущение жжения, которое самостоятельно исчезает через 5–20 секунд и не требует прекращения лечения.

При появлении любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу!

Срок годности.

3 года.

После первого открытия флакона — 25 суток.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 35 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Во время перерывов между применениями флакон держать плотно закрытым.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл в полимерном флаконе с капельницей, по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

1. ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА» (выпуск серии).
2. АО «ФАРМАК» (производство, упаковка, контроль качества).

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

1. Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.
2. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.

Заявитель.

КНВМП «ИСНА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 04114, г. Киев, ул. Дубровицкая, д. 8, к. 160.