OKOMISTIN®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku OKOMISTYN® (OKOMISTYN)

Skład:

substancja czynna: benzylodimetylo[3-(mirystoyloamino)propyl]amoniu chlorku monohydrat;

1 ml roztworu zawiera benzylodimetylo[3-(mirystoyloamino)propyl]amoniu chlorku monohydratu (przeliczony na substancję bezwodną) 0,1 mg;

substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu/używane w uszach/do nosa.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwna, przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w okulistyce i otologii. Kod ATC S03D.

Środki przeciwwstrząkliwe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Kod ATC R01A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chlorowodorek monohydrat – substancja powierzchniowo czynna o działaniu katjonowym z właściwościami przeciwdrobnoustrojowymi (antyseptycznymi).

Podstawą działania Okomistinu® jest bezpośrednie oddziaływanie hydrofobowe cząsteczki na lipidy błon mikroorganizmów, prowadzące do ich fragmentacji i zniszczenia. Część cząsteczki substancji czynnej, przenikając do hydrofobowego obszaru błony, niszczy warstwę nadbłonkową, rozluźnia błonę, zwiększa jej przepuszczalność dla substancji o wysokiej masie cząsteczkowej, zmienia aktywność enzymatyczną komórki bakteryjnej, hamuje systemy enzymatyczne, co prowadzi do zahamowania czynności życiowych mikroorganizmów i ich cytolizy.

W przeciwieństwie do innych środków antyseptycznych, Okomistin® charakteryzuje się wysoką selektywnością działania wobec mikroorganizmów, ponieważ praktycznie nie wpływa na błony komórek ludzkich. Ten efekt wiąże się z inną strukturą błon komórkowych człowieka (znacznie dłuższymi łańcuchami lipidowymi, które wyraźnie ograniczają możliwość oddziaływania hydrofobowego substancji czynnej na komórki).

Okomistin® wykazuje wyraźne działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, beztlenowych i tlenowych, tworzących zarodniki oraz nietworzących zarodników, zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych o wielolekooporności na antybiotyki.

Działa szkodliwie na patogeny chorób przenoszonych drogą płciową – gonokoki, błonki kiłowe, trichomonady, chlamydii, a także na wirusy opryszczki, wirusa HIV. Wykazuje działanie przeciwdrożdżyciowe na workowce z rodzaju Aspergillus i rodzaju Penicillium, drożdżaki (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata), drożdżopodobne (Candida albicans, Candida krusei) oraz grzyby strzępkowe (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleinii, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), a także na inne grzyby patogenne (np. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym mikroflory grzybiczej o oporności na leki chemo terapeutyki. Pod wpływem działania Okomistinu® zmniejsza się odporność mikroorganizmów na antybiotyki. Okomistin® wykazuje działanie przeciwzapalne i immunoadiuwantowe, wzmacnia lokalne reakcje obronne, procesy regeneracyjne, aktywuje mechanizmy ochrony nieswoistej poprzez modulację komórkowej i lokalnej odpowiedzi humoralnej układu odpornościowego, przyspieszając tym samym procesy wyzdrowienia.

Farmakokinetyka.

Okomistin® wykazuje działanie miejscowe. Brak danych dotyczących możliwości przenikania leku do krwiobiegu ogólnego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W kompleksowym leczeniu infekcyjnych procesów przedniego odcinka oka (zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i tunicy naczyniowej), wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, chlamydie, grzyby oraz wirusy wrażliwe na Okomistin®, urazy oka, oparzenia oczu (termiczne i chemiczne).

Profilaktyka zapalenia spojówek u noworodków, w tym zapalenia spojówek wywołanego przez gonokoki i chlamydie.

Profilaktyka i leczenie ropnych zmian zapalnych oczu w okresie przed- i pooperacyjnym.

W kompleksowym leczeniu ostrego i przewlekłego zapalenia ucha zewnętrznego, przewlekłego ropnego zapalenia środkowego ucha (mezotympanitu) oraz otomicoz.

W kompleksowym leczeniu ostrego zapalenia nosa.

Przeciwwskazania.

Indywidualna wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku stosowania łącznie Okomistin® zwiększa skuteczność miejscowych antybiotyków.

Podczas jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy poinformować lekarza.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Można stosować w okresie ciąży. Brak danych na temat negatywnego działania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Oftalmologia

Leczenie zakażeń przedniego odcinka oka – u dorosłych i dzieci od 12. roku życia wstrzykiwać do worka结unktewalnego po 2–3 kropli, u dzieci do 12. roku życia – po 1–2 kropli 4–6 razy na dobę. Długość leczenia zazwyczaj nie przekracza 2 tygodni.

Profilaktyka powikłań w okresie przed- i pooperacyjnym – po 2–3 kropli 3 razy na dobę 2–3 dni przed zabiegiem. Po operacji – przez 3–5 dni po 1–2 kropli 3 razy na dobę.

Leczenie oparzeń oczu – po przemywaniu oka dużą ilością wody stosować częste iniekcje (co 5–10 minut) przez 1–2 godziny. W dalszym leczeniu stosować preparat u dorosłych i dzieci od 12. roku życia po 2–3 kropli, u dzieci do 12. roku życia – po 1–2 kropli 4–6 razy na dobę.

Profilaktyka oftalmii u noworodków – natychmiast po porodzie wstrzykiwać po 1 kropli preparatu do każdego oka 3 razy z odstępem 2–3 minut.

Otorynolaryngologia

Leczenie ostrych i przewlekłych otitis zewnętrznych, otomikozy – u dorosłych i dzieci od 12. roku życia wstrzykiwać po 3–5 kropli 4–6 razy na dobę; u dzieci do 12. roku życia – po 2–3 kropli 4–6 razy na dobę.

Do zewnętrznego kanału słuchowego można wprowadzać 4–6 razy na dobę przez 10–14 dni zwój gazowy nasączony preparatem (zamiast wstrzykiwania kropli).

Przy przewlekłych mezotympanitach stosować w ramach leczenia kompleksowego za pomocą aparatu do ultradźwiękowego zraszania lub wprowadzania do jamy bębenkowej w połączeniu z antybiotykami.

Leczenie ostrych katarów, zakażeń błony śluzowej nosa – wstrzykiwać u dorosłych i dzieci od 12. roku życia po 2–3 kropli, u dzieci do 12. roku życia – po 1–2 kropli do każdego przejścia nosowego 4–6 razy na dobę. Czas trwania leczenia – 7–14 dni.

Osobliwości dawkowania. Dokładne dawkowanie osiąga się poprzez naciskanie na dno butelki – jedno naciśnięcie = 1 kropla.

Dzieci.

Preparat można stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu leku możliwe są reakcje nadwrażliwości. W niektórych przypadkach możliwe jest krótkotrwałe uczucie pieczenia, które samoistnie znika po 5–20 sekundach i nie wymaga przerywania leczenia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem!

Okres przydatności do użycia.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki – 25 dni.

Leku nie wolno stosować po upływie okresu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 35 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Fiolkę należy trzymać szczelnie zamkniętą w okresie między stosowaniami.

Opakowanie.

Po 5 ml lub 10 ml w fiolce polimerowej z kroplówką, po 1 fiolce w pudełku z tektury.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producenci.

1. Sp. z o.o. „WALARTIN PHARMA” (wydanie serii).
2. A.O. „FARMAC” (produkcja, pakowanie, kontrola jakości).

Adresy producentów i miejsca wykonywania działalności.

1. Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławutomiński, wieś Czajki, ul. Hruszewskiego 60.
2. Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.

Wnioskodawca.

KZMP „ISNA”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 04114, miasto Kijów, ul. Dubrowicka 8, lok. 160.