НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ ( NUCLEO C.M.P. FORTE )

Состав:

Действующие вещества: cytidine-5'-disodium monophosphate (CMP disodium salt), uridine-5'-trisodium triphosphate (UTP trisodium salt), uridine-5'-disodium diphosphate (UDP disodium salt), uridine-5'-disodium monophosphate (UMP disodium salt);

1 ампула с лиофилизатом содержит цитидин-5'-монофосфата динатриевой соли (ЦМФ динатриевой соли) 10 мг, уридин-5'-трифосфата тринатриевой соли (УТФ тринатриевой соли), уридин-5'-дифосфата динатриевой соли (УДФ динатриевой соли), уридин-5'-монофосфата динатриевой соли (УМФ динатриевой соли) в общей сложности 6 мг (что соответствует 2,660 мг чистого уридина);

Вспомогательное вещество: маннит (Е 421);

Растворитель: вода для инъекций, натрия хлорид.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок в виде таблетки белого цвета, легко растворяющийся.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на нервную систему.

Код АТХ N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нуклео Ц.М.Ф. Форте содержит в своем составе нуклеотиды: цитидинмонофосфат (ЦМФ), уридинтрифосфат (УТФ), которые широко применяются для лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).

С биохимической точки зрения действие этих компонентов заключается в следующем:

ЦМФ участвует в синтезе комплекса липидов, образующих нейрональную мембрану, в первую очередь сфингомиелина — основного компонента миелиновой оболочки. Кроме того, ЦМФ является предшественником нуклеиновых кислот (ДНК и РНК), которые, в свою очередь, являются ключевыми элементами клеточного метаболизма (например, при синтезе белка).

УТФ действует как кофермент в синтезе гликолипидов, нейрональных структур и миелиновой оболочки, дополняя действие ЦМФ. Кроме того, УТФ выступает в качестве источника энергии в процессе мышечного сокращения.

ЦМФ и УТФ участвуют в синтезе фосфолипидов и гликолипидов, которые в основном формируют миелиновую оболочку и другие нервные структуры. Это способствует интенсивной метаболической активности, которая, в свою очередь, стимулирует процесс регенерации миелиновой оболочки и регулирует демиелинизацию при периферических повреждениях нервов. Таким образом, комбинированное действие ЦМФ и УТФ способствует регенерации миелиновой оболочки, правильному проведению нервного возбуждения и восстановлению мышечной трофики.

Фармакокинетика.

Нуклео Ц.М.Ф. Форте содержит в своем составе физиологические вещества, присутствующие в биологических жидкостях организма, что затрудняет их изучение. Именно поэтому, ввиду высокой радиационной нагрузки, исследования проводились только на лабораторных животных с использованием радиоактивно меченых соединений.

Целью исследования было наблюдение за всасыванием и фармакокинетикой УМФ, ЦМФ и УТФ.

В результате исследования был выявлен один и тот же метаболический путь для УМФ и УТФ, а именно — быстрое превращение через урацил как минимум в ещё одну полярную радиоактивную фракцию.

Соединение ЦМФ быстро превращалось в цитозин, урацил и как минимум ещё одну полярную радиоактивную фракцию. После этого цитозин в основном превращался в урацил. Эти результаты показывают, что в крови урацил метаболизируется дольше всего в присутствии цитозина, образовавшегося в начале введения ЦМФ.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение невропатий костно-суставного (ишиас, радикулит), метаболического (алкогольная, диабетическая полинейропатия), инфекционного происхождения (опоясывающий лишай).

Невралгия лицевого, тройничного нерва, межреберная невралгия, люмбаго.

Противопоказания.

Не установлены, кроме известных аллергических реакций на отдельные компоненты препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлено.

Особенности применения.

Нуклео Ц.М.Ф. Форте, лиофилизат для раствора для инъекций, предназначен для внутримышечного введения. Перед введением необходимо перенести растворитель в ампулу с лиофилизированным порошком.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата в период беременности или грудного вскармливания возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. Дозировку устанавливает врач индивидуально.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нуклео Ц.М.Ф. Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Нуклео Ц.М.Ф. Форте, лиофилизат для раствора для инъекций, предназначен для внутримышечного введения. Перед введением необходимо перенести растворитель в ампулу с лиофилизированным порошком.

Взрослым, включая пожилых пациентов, назначают Нуклео Ц.М.Ф. Форте в дозе 1 инъекция 1 раз в сутки.

Лечение продолжают с применением капсул Нуклео Ц.М.Ф. Форте.

Дети. Отсутствуют достаточные данные по применению препарата у детей.

Передозировка.

С учетом низкой токсичности препарата вероятность отравления низка даже при случайном превышении терапевтической дозы.

Побочные реакции.

Не описаны. У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая сыпь, зуд кожи, гиперемию кожи. В случае возникновения побочной реакции, обусловленной применением препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Несовместимость. Не установлена.

Упаковка. 3 ампулы с лиофилизатом и 3 ампулы с 2 мл растворителя (натрия хлорид, вода для инъекций) в контурной ячейковой упаковке в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Феррер Интернасьональ, С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес:

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Место производства:

с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания.