NUKLEO C.M.F. FORTE

INSTRUKCJA stosowania leku NUKLEO C.M.F. FORTE (NUCLEO C.M.P. FORTE)

Skład:

Substancje czynne: cytydyno-5'-monofosforanu dinatrymu (sól dinatrowa CMP), urydyno-5'-trójfosforanu trinatrymu (sól trinatrowa UTP), urydyno-5'-difosforanu dinatrymu (sól dinatrowa UDP), urydyno-5'-monofosforanu dinatrymu (sól dinatrowa UMP);

1 ampułka z liofilizatem zawiera: cytydyno-5'-monofosforanu dinatrymu (sól dinatrowa CMP) 10 mg, urydyno-5'-trójfosforanu trinatrymu (sól trinatrowa UTP), urydyno-5'-difosforanu dinatrymu (sól dinatrowa UDP), urydyno-5'-monofosforanu dinatrymu (sól dinatrowa UMP) łącznie 6 mg (co odpowiada 2,660 mg czystego urydyny);

Substancja pomocnicza: manitol (E 421);

Roztwórnik: woda do wstrzykiwań, chlorek sodu.

Postać leku. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek liofilizowany w postaci pastylek białego koloru, łatwo rozpuszczalny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ nerwowy.

Kod ATC N07X X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nukleo C.M.F. Forte zawiera w swoim składzie nukleotydy: cytydyno-monofosforan (CMP) i urydyno-trifosforan (UTP), które są szeroko stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego środkowego (CNS).

Z punktu widzenia biochemicznego działanie tych składników jest następujące:

CMP uczestniczy w syntezie kompleksu lipidów tworzących błonę neuronową, głównie sfi ngomielinę – główny składnik osłonki mielinowej. Ponadto CMP jest prekursorem kwasów nukleinowych (DNA i RNA), które z kolei są podstawowymi elementami metabolizmu komórkowego (np. w syntezie białek).

UTP działa jako koenzym w syntezie glikolipidów, struktur neuronalnych i osłonki mielinowej, uzupełniając działanie CMP. Ponadto UTP działa jako źródło energii w procesie skurczu mięśni.

CMP i UTP uczestniczą w syntezie fosfolipidów i glikolipidów, które stanowią głównie osłonkę mielinową i inne struktury nerwowe. Sprzyja to intensywnej aktywności metabolicznej, która z kolei wspomaga regenerację osłonki mielinowej, regulując procesy demielinizacji przy uszkodzeniach nerwów obwodowych. W ten sposób połączone działanie CMP i UTP sprzyja regeneracji osłonki mielinowej, prawidłowemu przewodzeniu pobudzenia nerwowego oraz przywróceniu trofiki mięśni.

Farmakokinetyka.

Nukleo C.M.F. Forte zawiera w swoim składzie substancje fizjologiczne obecne w płynach biologicznych organizmu, co utrudnia ich badanie. Z tego powodu, ze względu na duże obciążenie radiologiczne, badania przeprowadzono jedynie na zwierzętach doświadczalnych z wykorzystaniem produktu znakowanego radioaktywnie.

Celem badań było obserwowanie wchłaniania oraz farmakokinetyki UMP, CMP i UTP.

W wyniku badań stwierdzono, że UMP i UTP podlegają tej samej drodze metabolicznej, tj. szybko przekształcają się poprzez uracyl w co najmniej jedną dodatkową polarną frakcję radioaktywną.

Związek CMP szybko przekształca się w cytozynę, uracyl oraz co najmniej jedną dodatkową polarną frakcję radioaktywną. Następnie cytozyna przekształca się głównie w uracyl. Wyniki te wskazują, że w obwodowej krwi uracyl jest metabolizowany najdłużej w obecności cytozyny, która powstaje bezpośrednio po podaniu CMP.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie neuropatii o pochodzeniu kostkowo-stawowym (ischiás, radikulítis), metabolicznym (alkoholowa, cukrzycowa polineuropatia), zakaźnym (opóźniająca zakaźność).

Neuralgia nerwu twarzowego, trójdzielnego, neuralgia międzyżebrowa, lumbago.

Przeciwwskazania.

Nie stwierdzono, z wyjątkiem znanych reakcji alergicznych na poszczególne składniki leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nukleo C.M.F. Forte, liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony jest do wstrzykiwania domięśniowego. Przed zastrzykiem należy rozpuszczalnik przenieść do ampułki z liofilizatem w proszku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe, jeżeli oczekiwany pozytywny efekt dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka, według oceny lekarza. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Nukleo C.M.F. Forte nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie skomplikowanych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Nukleo C.M.F. Forte, liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony jest do wstrzykiwania wewnątrzmięśniowego. Przed podaniem należy przenieść rozpuszczalnik do ampułki z liofilizowanym proszkiem.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku, powinni przyjmować Nukleo C.M.F. Forte w dawce 1 wstrzyknięcie 1 raz na dobę.

Leczenie kontynuuje się z zastosowaniem Nukleo C.M.F. Forte, kapsułek.

Dzieci. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Ze względu na niską toksyczność leku, prawdopodobieństwo zatrucia jest niskie, nawet przy przypadkowym przekroczeniu dawki terapeutycznej.

Działania niepożądane.

Nie opisano. U osób z podatnością na uczulenie możliwe są reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd skóry, zaczerwienienie skóry. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego spowodowanego stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Niezgodność. Nie stwierdzono.

Opakowanie. 3 ampułki z liofilizatem oraz 3 ampułki z 2 ml środka rozpuszczającego (sód chlorkowy, woda do wstrzykiwań) w opakowaniu konturowym blisterowym, w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Ferrer Internacional, S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Adres siedziby:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Hiszpania.

Miejsce produkcji:

ul. Joan Busqueta, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania.