НОКСПРЕЙ МАЛЫШ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НОКСПРЕЙ МАЛЮК (NOXPREYMALYUK)

Состав:

действующее вещество: оксиметазолин;

1 мл препарата содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

НОКСПРЕЙ МАЛЮК относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований оригинального оксиметазолина было подтверждено более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия).

Фармакокинетика.

При применении назальных капель препарата эффекты действия оксиметазолина проявляются в течение нескольких минут после закапывания.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % — с калом.

Действие препарата продолжается несколько часов (в среднем 6–8 часов), максимально — до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

• Аллергический ринит.

• Вазомоторный ринит.

• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, евстахиите.

• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сухой ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминооксидазы типа трансцилопромина или гипертензивными препаратами может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно. При передозировке оксиметазолина или его проглатывании, а также при применении одновременно или сразу после трициклических антидепрессантов и/или ингибиторов МАО возможно повышение артериального давления.

Особенности применения.

В нижеперечисленных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы/риска:

• Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме;
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия;
• Феохромоцитома;
• Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
• Гиперплазия предстательной железы;
• При применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление;

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата, особенно у детей. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача. Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в препарате, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Медицинское наблюдение показано недоношенным новорождённым или младенцам с низкой массой тела для предотвращения риска передозировки. Длительное применение и передозировка сосудосуживающих средств для носа могут привести к снижению эффективности препарата и проявлению клинической картины, схожей с вазомоторным ринитом. Злоупотребление этим средством может вызвать медикаментозный ринит, атрофию слизистой оболочки полости носа и реактивную гиперемию (обратный эффект).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Оксиметазолин в период беременности или грудного вскармливания применяют с особой осторожностью, с учетом взвешенной оценки соотношения пользы/риска. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки. Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. Поэтому применение оксиметазолина в период грудного вскармливания возможно только после взвешенной оценки соотношения пользы/риска. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, поскольку возможно снижение выработки грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении оксиметазолина в рекомендованных дозах не ожидается влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может быть снижена.

Способ применения и дозы.

НОКСПРЕЙ МАЛЫШ предназначен для применения в нос. Новорождённым в возрасте до 4 недель препарат применяют по 1 капле в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Детям в возрасте от 5 недель до 1 года применяют по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки. Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и сохраняется в течение нескольких часов (в среднем 6–8 часов, максимум — 12 часов). Дозы выше рекомендованных следует применять только под наблюдением врача. Нокспрей Малыш применяют не более 5–7 дней.

Дети.

НОКСПРЕЙ МАЛЫШ применяют детям в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Передозировка возможна после назального или случайного приёма внутрь. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы. Стимуляция центральной нервной системы проявляется: тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Угнетение центральной нервной системы проявляется: снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой. Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, судороги, повышение температуры тела, спазмы, потливость, бледность, вялость, снижение температуры тела, цианоз, сильное сердцебиение, аритмия, остановка сердца, гипотония с шоком, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства. У детей передозировка часто приводит к преобладающим эффектам центральной нервной системы с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, после которой возможно развитие гипотензии.

Терапевтические мероприятия показаны при тяжёлой передозировке. Применение активированного угля (адсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при приёме большого количества лекарственного средства) следует проводить немедленно, поскольку оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-адреноблокаторы могут быть использованы в качестве антидота. При необходимости следует начать противосудорожную терапию, вентиляцию лёгких и мероприятия по борьбе с лихорадкой.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто (≥1 % – <10 %): жжение или сухость слизистых оболочек носа, чихание.

Нечасто (≥0,1 % – <1 %): усиление отека слизистой оболочки, носовое кровотечение после прекращения применения.

Очень редко (<0,01 %): апноэ у новорождённых и детей младшего возраста.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Очень редко (<0,01 %): судороги (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Очень редко (<0,01 %): беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко (≥0,01 % – <0,1 %): ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко (<0,01 %): аритмия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто (≥0,1 % – <1 %): реакции повышенной чувствительности (сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Срок годности.

2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в стеклянном контейнере с крышкой-пипеткой в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua