NOKSPRAY MALUK

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NOKSPREY MALYUK (NOXPREYMALYUK)

Composizione:

Principio attivo: oximetazolina;

1 ml di medicinale contiene cloridrato di oximetazolina 0,1 mg;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, diidrato di fosfato di sodio diidrogeno monoidrato, fosfato di sodio idrogeno, diidrato, edetato disodico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce nasali.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati anti-edematosi ed altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nokspray Maluk appartiene al gruppo dei preparati vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittrice, eliminando l'edema della mucosa nasale. Ristringe i vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuisce il flusso nasale. Ristabilisce la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita inoltre un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici condotti con l'ossimetazolina originale è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Farmacocinetica.

Quando si utilizzano le gocce nasali del farmaco, gli effetti dell'ossimetazolina si manifestano entro pochi minuti dall'applicazione.

Applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, il farmaco non irrita la mucosa nasale né provoca iperemia. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% con le feci.

L'effetto del farmaco dura diverse ore (mediamente da 6 a 8 ore), fino a un massimo di 12 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale.

• Rinite allergica.

• Rinite vasomotoria.

• Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite.

• Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nei condotti nasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, rinite secca.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di ossimetazolina con antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi del tipo tranilcipromina o farmaci ipertensivi può causare un aumento della pressione arteriosa. Non si devono combinare questi farmaci, se possibile. In caso di sovradosaggio di ossimetazolina, o se questa viene ingerita, o se viene utilizzata contemporaneamente o immediatamente dopo antidepressivi triciclici e/o inibitori della MAO, è possibile un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche di utilizzo.

Nei seguenti casi il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:

• Aumento della pressione intraoculare, specialmente nel glaucoma ad angolo chiuso;
• Gravi malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica) e ipertensione arteriosa;
• Feocromocitoma;
• Alterazioni metaboliche (ad esempio ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria);
• Ipertrofia prostatica;
• Trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e altri medicinali che potenzialmente aumentano la pressione arteriosa;

È necessario evitare un uso prolungato e un sovradosaggio del medicinale, specialmente nei bambini. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico. Il conservante (cloruro di benzalconio) contenuto nel medicinale può causare gonfiore della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato. È indicato un monitoraggio medico nei neonati prematuri o nei lattanti con basso peso corporeo, al fine di evitare il rischio di sovradosaggio. L'uso prolungato e il sovradosaggio di decongestionanti nasali possono portare a una riduzione dell'efficacia del medicinale e a una sintomatologia simile a quella del rinite vasomotorio. L'abuso di questo prodotto può causare rinite medicamentosa, atrofia della mucosa della cavità nasale e iperemia reattiva (effetto rimbalzo).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'ossimetazolina deve essere utilizzata durante la gravidanza o l'allattamento con particolare cautela, previa valutazione ponderata del rapporto rischio/beneficio. Non è raccomandato superare il dosaggio indicato. Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. Pertanto, l'uso dell'ossimetazolina durante l'allattamento è possibile solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non è raccomandato superare il dosaggio indicato, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della produzione di latte materno.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Quando l'ossimetazolina viene utilizzata alle dosi raccomandate, non ci si aspetta alcun effetto sulla rapidità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari. Tuttavia, dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non può essere escluso un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo potrebbe risultare ridotta.

Modalità e dosaggio d'uso.

Nokspray Maluk è destinato all'applicazione nasale. Nei neonati di età inferiore a 4 settimane, il farmaco viene somministrato 1 goccia in ogni passaggio nasale 2-3 volte al giorno. Nei bambini di età compresa tra 5 settimane e 1 anno, si somministrano da 1 a 2 gocce in ogni passaggio nasale 2-3 volte al giorno. La dose singola deve essere utilizzata non più di 3 volte al giorno. L'effetto del farmaco si manifesta entro pochi minuti dall'applicazione e dura per alcune ore (in media 6-8 ore, al massimo 12 ore). Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico. Nokspray Maluk non deve essere utilizzato per più di 5-7 giorni.

Pazienti pediatrici.

Nokspray Maluk è indicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

Lo sviluppo di un sovradosaggio è possibile dopo somministrazione nasale o ingestione accidentale. Il quadro clinico causato da intossicazione da derivati dell’imidazolo può essere diffuso, poiché fasi di iperreattività possono alternarsi a fasi di depressione del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare e del sistema respiratorio. La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta con: ansia, agitazione, allucinazioni, convulsioni. La depressione del sistema nervoso centrale si manifesta con: riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma. Possono inoltre verificarsi: ipertensione arteriosa, tachicardia, bradicardia, miosi, midriasi, convulsioni, aumento della temperatura corporea, spasmi, sudorazione, pallore, letargia, riduzione della temperatura corporea, cianosi, forte battito cardiaco, aritmia, arresto cardiaco, ipotensione con shock, nausea e vomito, depressione respiratoria e apnea, disturbi psicogeni. Nei bambini, il sovradosaggio spesso porta a effetti predominanti sul sistema nervoso centrale con convulsioni e coma, bradicardia, apnea, nonché ipertensione arteriosa, seguita successivamente da possibile ipotensione.

Provvedimenti terapeutici sono indicati in caso di sovradosaggio grave. L'uso di carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di ingestione di una grande quantità di farmaco) deve essere effettuato immediatamente, poiché l'ossimetazolina può essere rapidamente assorbita. I farmaci vasopressori sono controindicati. Gli alfa-bloccanti non selettivi possono essere utilizzati come antidoto. Se necessario, devono essere iniziati trattamento anticonvulsivante, ventilazione polmonare e misure per combattere la febbre.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino.

Frequente (≥1 % - <10 %): bruciore o secchezza delle mucose nasali, starnuti.

Non frequente (≥0,1 % - <1 %): aumento dell’edema della mucosa, emorragia nasale dopo l’interruzione dell’uso.

Molto raro (<0,01 %): apnea nei neonati e nei bambini piccoli.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico.

Molto raro (<0,01 %): crampi (soprattutto nei bambini).

Disturbi del sistema nervoso.

Molto raro (<0,01 %): irrequietezza, insonnia, affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Disturbi del sistema cardiaco.

Raro (≥0,01 % - <0,1 %): palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa.

Molto raro (<0,01 %): aritmia.

Disturbi del sistema immunitario.

Non frequente (≥0,1 % - <1 %): reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, edema angioneurotico).

Periodo di validità.

2 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 ml in un contenitore di vetro con tappo pipetta, in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica.

Farmaco da banco.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua