НАЗО-СПРЕЙ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НАЗО-СПРЕЙ

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, камфора рацемическая, ментол рацемический, эвкалиптол, динатрия эдетат (трилон Б), пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид или кислота соляная концентрированная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная жидкость со специфическим запахом. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух и полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (затруднения носового дыхания, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии.

Фармакокинетика. Действие препарата начинается очень быстро (до 20 секунд). Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % — с калом. Продолжительность действия препарата — до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

• Аллергический ринит.

• Вазомоторный ринит.

• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, евстахиите.

• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Сухой ринит.

После трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, затрагивающих твердую мозговую оболочку. Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение оксиметазолина и трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) типа трансилципромина, гипертензивных препаратов может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

При передозировке оксиметазолина или при его проглатывании, а также при применении одновременно или сразу после трициклических антидепрессантов и/или ингибиторов МАО возможно повышение артериального давления.

Особенности применения.

В нижеперечисленных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск: повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия, феохромоцитома, метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет), гиперплазия предстательной железы, порфирия, при применении ингибиторов МАО и других лекарственных средств, которые потенциально могут повышать артериальное давление.

Длительное применение и передозировка назального противопухолевого средства могут привести к снижению эффективности действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать медикаментозный ринит, атрофию слизистых оболочек, реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект).

Бензалкония хлорид, содержащийся в препарате, может вызывать раздражение, а также кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Препарат применяют с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. Поэтому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, поскольку возможно уменьшение выработки грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении в рекомендованных дозах не ожидается влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Указанную разовую дозу не применять более 3 раз в сутки. Не применять дозы, превышающие рекомендованные. Препарат применять не более 7 дней.

Дети. Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка. Передозировка возможна после назального или случайного внутреннего приема. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть разнообразной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой системы и легочной системы.

Стимуляция ЦНС проявляется тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами.

Угнетение ЦНС проявляется снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой.

Также могут возникать миоз, мидриаз, повышение температуры тела, повышенное потоотделение, бледность, цианоз, сильное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шоковая гипотензия, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировка часто приводит к преобладающим эффектам со стороны ЦНС с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая, возможно, наступает после артериальной гипотензии.

Терапевтические мероприятия: показаны при тяжелой передозировке. Применение активированного угля (адсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при приеме большого количества лекарственного средства) следует проводить немедленно, поскольку оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные α-блокаторы можно применять в качестве антидота. При необходимости следует начать мероприятия по противосудорожной терапии, вентиляции легких и мероприятия, снижающие лихорадку.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: изжога или сухость слизистой оболочки носа, чихание, усиление отека слизистой оболочки, носовое кровотечение после прекращения применения, апноэ у новорождённых и детей младшего возраста.

Со стороны скелетно-мышечной системы: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия, аритмия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (высыпания, зуд, ангионевротический отёк).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл в контейнере с назальным распылителем и защитным колпачком в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьёва, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ»)