МУКОЛИК

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МУКОЛИК (MUCOLIK)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин;

5 мл сиропа содержат 100 мг карбоцистеина;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, глицерин, натрия гидроксид, ароматизатор «Банан» (содержит пропиленгликоль), краситель желтый Западный FCF (Е 110), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета с ароматом банана.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин.

Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение избыточно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегулирующий эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, снижает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительное действие за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

При применении внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая — менее 10 % введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолёгочных заболеваниях, например, при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания.

• Аллергическая реакция на любой из компонентов препарата в анамнезе (особенно на метилпарагидроксибензоат или другие соли парагидроксибензоата).
• Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.
• I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.
• Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения Муколиком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикостероидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Продуктивный кашель является фундаментальным механизмом защиты бронхолегочной системы и как таковой не должен подавляться. Нерационально комбинировать лекарственные средства, модифицирующие бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, уменьшающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2 лет в связи с ограниченной возможностью очищения дыхательных путей от бронхиального секрета вследствие возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять детям в возрасте до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Лечение следует пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

При наличии продуктивного кашля с выделением гнойной мокроты, высокой температуры тела или хронического заболевания бронхов или лёгких необходимо пересмотреть клиническую ситуацию.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтазной недостаточностью. При необходимости проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данный лекарственный препарат содержит 3,5 г сахарозы в 5 мл сиропа, что следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, или пациентам с сахарным диабетом. Может быть вредным для зубов.

Препарат следует с осторожностью применять при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Данный лекарственный препарат содержит натрий, а именно: 5 мл сиропа содержат 0,57 ммоль (или 13 мг) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также краситель жёлтый «Западный FCF» (Е 110), которые могут вызывать аллергические реакции (отдалённые во времени).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

При проведении исследований на животных тератогенных эффектов выявлено не было. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что у человека не ожидается развитие пороков развития. На сегодняшний день в пострегистрационный период не было зарегистрировано ни одного сообщения о тератогенном эффекте. Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности (II и III триместры) и при грудном вскармливании препарат следует применять после тщательной оценки соотношения польза для матери / риск для плода (ребёнка), которую определяет врач. Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Муколик рекомендуется применять при лечении детей в возрасте до 15 лет. Для точности дозирования сиропа прилагается мерная ложка с делениями.

1 мерная ложка, наполненная до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет.

200 мг (10 мл) карбоцистеина в сутки в 2 приема, то есть по 1 мерной ложке, наполненной до отметки 5 мл, 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 5 до 15 лет.

300 мг (15 мл) карбоцистеина в сутки в 3 приема, то есть по 1 мерной ложке, наполненной до отметки 5 мл, 3 раза в сутки.

Максимальная разовая доза для детей составляет 100 мг (5 мл) карбоцистеина.

Длительность применения карбоцистеина детям должна быть кратчайшей, не более 5 дней.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 2 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Риск развития нарушения бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея), бронхорея (повышенная секреция бронхов). В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Возможны аллергические кожные реакции, такие как крапивница, ангионевротический отек, зуд, эритематозные высыпания на коже (возможно, отдаленные во времени). Особое внимание пациентов с астмой связано с риском возникновения бронхоспазма (сокращение мышц бронхиальной стенки, приводящее к сужению воздушного прохода). В таких случаях лечение необходимо приостановить.

Головная боль, мышечная боль, головокружение, недержание мочи, ощущение сердцебиения и одышка.

Особое внимание пациентов с нарушениями функции щитовидной железы связано с риском возникновения гипотиреоза.

Было зафиксировано несколько случаев фиксированных высыпаний, вызванных лекарственным средством. Также были сообщения об отдельных случаях буллезного дерматита, например, синдрома Стивенса-Джонсона и мультиформной эритемы.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 125 мл сиропа 2 % в банке. По 1 банке и мерной ложке в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара Прорізна, дом 8.