БРОНХОБОС

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БРОНХОБОС® (BRONCHOBOS®)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин;

5 мл сиропа содержит карбоцистеина 125 мг или 250 мг;

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, этанол 96 %, натрия гидроксид, натрия кармеллоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), кислота лимонная моногидрат, сахарин натрия, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор малиновый, азорубин (Е 122), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая жидкость малинового цвета с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин (S-карбоксиметил L-цистеин), как было показано в исследованиях на животных, как здоровых, так и с бронхитом, влияет на качество и количество выделяемого в респираторном тракте гликопротеина слизи. Увеличение соотношения кислых/нейтральных гликопротеинов в составе слизи и трансформация серозных клеток в слизистые клетки являются начальной реакцией на раздражение, за которой следует гиперсекреция. При введении карбоцистеина животным, подвергавшимся воздействию раздражителей, было установлено, что выделяемый гликопротеин остаётся нормальным; введение после экспозиции обеспечивало ускорение нормализации состояния животных. В клинических исследованиях было показано, что карбоцистеин снижает гиперплазию бокаловидных клеток. Таким образом, применение карбоцистеина целесообразно при лечении заболеваний, характеризующихся аномальным образованием слизи.

Фармакокинетика.

Карбоцистеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В исследовании в условиях стационара (7 дней) при приёме капсул карбоцистеина 375 мг по 2 капсулы 3 раза в сутки здоровым добровольцам отмечены следующие фармакокинетические параметры:

Клинические характеристики.

Показания.

Дополнительная терапия заболеваний дыхательной системы, характеризующихся избыточным образованием вязкой слизи, включая хроническую обструктивную болезнь лёгких.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлено.

Особенности применения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пожилых лиц, пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пациентов, получающих лекарственные средства, способные вызывать желудочно-кишечные кровотечения. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить.

БРОНХОБОС®, сироп содержит этанол 96 %. При приёме 2,5 мл сиропа в организм поступает до 62,5 мг алкоголя, при приёме 15 мл сиропа — до 375 мг алкоголя. Это может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом. Это также следует учитывать при лечении женщин в период беременности или лактации, детей и пациентов с заболеваниями печени или с эпилепсией.

БРОНХОБОС®, сироп содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергическую реакцию (возможна отсроченная реакция гиперчувствительности).

БРОНХОБОС®, сироп содержит азорубин (Е 122), который может вызывать аллергическую реакцию.

Применение в период беременности или лактации.

Нет данных о применении карбоцистеина у беременных женщин. Невозможно сделать вывод о безопасности применения карбоцистеина во время беременности. Применение карбоцистеина для лечения женщин в период беременности не рекомендуется, особенно в I триместре беременности.

Отсутствуют данные о проникновении карбоцистеина в грудное молоко, его влиянии на лактацию или влиянии на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Невозможно сделать вывод о безопасности применения карбоцистеина в период лактации. Применение карбоцистеина для лечения женщин в период лактации не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

БРОНХОБОС®, сироп не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Для дозирования сиропа использовать мерную ложку 5 мл с делениями по 2,5 мл.

1 мерная ложка БРОНХОБОС®, сиропа 125 мг/5 мл содержит 125 мг карбоцистеина;

1 мерная ложка БРОНХОБОС®, сиропа 250 мг/5 мл содержит 250 мг карбоцистеина.

БРОНХОБОС®, сироп 125 мг/5 мл

Дети в возрасте 2–5 лет: по 2,5 мл (по 1 мерной ложке, наполненной до отметки 2,5 мл) 4 раза в сутки.

Дети в возрасте 5–12 лет: по 5 мл (по 1 мерной ложке, наполненной до отметки 5 мл) 3 раза в сутки.

Продолжительность применения карбоцистеина детям должна быть как можно короче, не более 5 дней.

БРОНХОБОС®, сироп 250 мг/5 мл

Взрослые, включая лиц пожилого возраста: начальная доза — 2250 мг карбоцистеина в сутки, разделённая на несколько приёмов, с последующим снижением дозы до 1500 мг в сутки, разделённых на несколько приёмов, после достижения удовлетворительной реакции.

То есть начальная разовая доза — по 15 мл (3 мерные ложки), в дальнейшем — по 10 мл (2 мерные ложки)

3 раза в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 8–10 дней.

Дети.

Для лечения детей в возрасте до 2 лет лекарственное средство противопоказано.

Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет применять БРОНХОБОС®, сироп 125 мг/5 мл. Для лечения детей в возрасте от 12 лет рекомендуется БРОНХОБОС®, сироп 250 мг/5 мл.

Передозировка.

Наиболее вероятными симптомами передозировки являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение: промывание желудка с последующим наблюдением врача.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: сообщалось о случаях анафилактических реакций, аллергической кожной сыпи и фиксированной лекарственной сыпи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сообщалось о случаях диареи, тошноты, дискомфорта в эпигастрии и желудочно-кишечного кровотечения при применении карбоцистеина. Частота неизвестна: рвота, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сообщалось о кожной сыпи и аллергических высыпаниях. Также сообщались отдельные случаи буллезного дерматита, а именно — синдрома Стивенса-Джонсона и мультиформной эритемы.

Информация о подозрении на побочную реакцию.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua и на электронный адрес представительства Босналек д.д.: [email protected].

Срок годности.

3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона — 60 суток.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 200 мл сиропа в флаконе из темного стекла с крышкой, защищенной от открытия детьми, по 1 флакону и мерной ложке в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель.

Босналек д.д.

Местонахождение заявителя.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.