МОВЕСПАЗМ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МОВЕСПАЗМ (MOVESPASM®)

Состав:

действующие вещества: симетикон, дицикловерина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит симетикона 40 мг, дицикловерина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, Wincoat WT-1001 (полиэтиленгликоль 400, диоксид титана, гипромеллоза).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитики и антихолинергические средства в комбинации с другими препаратами. Спазмолитики в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ A03ED.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дицикловерина гидрохлорид оказывает спазмолитическое действие (снимает спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, связанную с этим спазмом или с растяжением стенки желудочно-кишечного тракта абдоминальную боль) и анти секреторное действие на экскреторные железы. Действие дицикловерина обусловлено специфическим антихолинергическим (антимускариновым) влиянием на ацетилхолиновые рецепторы, а также прямым спазмолитическим действием на гладкие мышцы. Исследования показали, что дицикловерин одинаково эффективен при спазмах, индуцированных ацетилхолином и хлоридом бария. В то же время действие атропина при спазме, вызванном хлоридом бария, в 200 раз слабее, чем его действие при ацетилхолининдуцированном спазме. Миозный эффект дицикловерина и его влияние на секрецию слюнных желез незначительны по сравнению с эффектами атропина (соответственно 1/500 и 1/300).

Симетикон является поверхностно-активным веществом, пеногасителем. Механизм действия основан на снижении поверхностного натяжения газовых пузырьков, что способствует свободному выведению газов из желудочно-кишечного тракта или их абсорбции стенкой кишечника. Симетикон улучшает качество рентгенограмм и сонограмм, обеспечивает лучшее распределение контрастных веществ на слизистой оболочке кишечника.

Фармакокинетика.

Дицикловерина гидрохлорид при пероральном приеме быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60–90 минут; экскретируется преимущественно с мочой (79,5 % введенной дозы), частично — с калом (8,4 %). Средний период полувыведения — 1,8 часа. Средний объём распределения — 3,65 л/кг.

Симетикон физиологически и химически является инертным веществом, не абсорбируется и выводится в неизменённом виде после прохождения через пищеварительный тракт.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение состояний, сопровождающихся спазмом гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и метеоризмом, а также связанной с ними абдоминальной болью. Лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, включая колит, кишечную колику, синдром раздражённого кишечника, спастический запор. В качестве дополнительной терапии при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта при колитах, дивертикулитах, энтеритах, гастритах, язвенной болезни.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Паралитическая кишечная непроходимость, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжёлый язвенный колит или токсический мегаколон, рефлюкс-эзофагит, нестабильное сердечно-сосудистое состояние при острой кровопотере. Почечная недостаточность, обструктивные заболевания почек. Аденома предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием, глаукома, миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Амантадин, антиаритмические лекарственные средства I класса (например, хинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты (например, фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики (например, меоперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, кортикостероиды и другие препараты с антихолинергической активностью могут усиливать действие или побочные эффекты дицикловерина.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие антиглаукомных средств, поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Антихолинергические средства усиливают действие дигоксина, салициловой кислоты, пиразолона, кодеина, кофеина и других холиноблокирующих средств (например, сульфата атропина), поэтому не рекомендуется их одновременное применение с гидрохлоридом дицикловерина.

Дицикловерин может нейтрализовать действие препаратов, изменяющих моторику желудочно-кишечного тракта, например, метоклопрамида. Потенцирует действие спазмолитиков.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических препаратов, следует избегать их одновременного применения.

Ингибиторное влияние антихолинергических средств на секрецию соляной кислоты в желудке могут нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Абсорбция левотироксина в кишечнике может нарушаться при одновременном приёме с симетиконом.

Особенности применения.

При высокой температуре окружающей среды в период лечения препаратом возможно перегревание организма (повышение температуры тела и тепловой удар вследствие уменьшения потоотделения). При появлении соответствующих симптомов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Диарея может быть ранним симптомом неполной кишечной непроходимости, особенно у пациентов с илеостомой или колостомой. В таких случаях применение препарата не следует проводить.

У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам препарат может вызвать такие эффекты со стороны центральной нервной системы, как спутанность сознания, дезориентация, атаксия, утомление, или, наоборот, эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12–24 часов после прекращения применения препарата.

Мовеспазм следует с осторожностью применять пациентам с автономной нейропатией, заболеваниями печени или почек, язвенным колитом (приём высоких доз может вызвать паралитическую непроходимость кишечника и развитие или обострение такого серьёзного осложнения, как токсический мегаколон), артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, тахикардией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и гипертрофией предстательной железы.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность лечения дицикловерином и симетиконом в период беременности не установлена, поэтому препарат не следует применять беременным.

Поскольку дицикловерина гидрохлорид проникает в грудное молоко, лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дицикловерина гидрохлорид может вызывать сонливость и затуманенность зрения, поэтому во время приёма препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке до 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.

Препарат рекомендуется принимать до или после еды. Не рекомендуется принимать препарат более 5 дней.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем наступает угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота и боль в животе, снижение аппетита, бледность кожи, повышение внутриглазного давления, головокружение, затуманенность зрения, расширение зрачков, горячая и сухая кожа, сухость во рту, затруднения при глотании, возбуждение центральной нервной системы, тахикардия, изменение частоты дыхания.

Возможное возникновение курареподобного действия (нервно-мышечная блокада, ощущение слабости в мышцах и паралич).

Лечение: симптоматическая терапия. В первые часы показано вызвать рвоту, провести промывание желудка, применить адсорбенты.

Для снятия психомоторного возбуждения применяют диазепам (0,5 % раствор, 2 мл).

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные эффекты, относящиеся к группе антихолинергических лекарственных средств; не все из них наблюдались при применении гидрохлорида дицикловерина.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, потеря вкуса, анорексия, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, ощущение вздутия живота, боли в животе, запор.

Со стороны центральной нервной системы: шум в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нервозность, психоз, онемение, головокружение, кома, потеря сознания или спутанность сознания и/или возбуждение (особенно у пожилых пациентов), дискинезия, бессонница, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы уменьшаются через 12–24 часа после снижения дозы).

Со стороны органов зрения: помутнение зрения, двоение в глазах, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления (кратковременные атропиноподобные эффекты, которые исчезают после прекращения применения дицикловерина).

Со стороны кожи/аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, зуд, сыпь, крапивницу, эритему, лекарственную идиосинкразию, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение учащенного сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, апноэ, заложенность носа.

Другие эффекты: снижение потоотделения, чихание, отек слизистой оболочки глотки, угнетение лактации.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной упаковке.

По 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Венгрия, ул. Эде Эндре 1, Пилисборшёньо, 2097.

Заявитель.

ООО «Мови Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченка, 162 А

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МОВЕСПАЗМ

(MOVESPASM®)

Состав:

действующие вещества: симетикон, дицикловерина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит симетикона 40 мг, дицикловерина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, Wincoat WT-1001 (полиэтиленгликоль 400, титана диоксид, гипромеллоза).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитические и антихолинергические средства в комбинации с другими препаратами. Спазмолитики в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ A03ED.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дицикловерина гидрохлорид оказывает спазмолитическое действие (снимает спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, связанную с этим спазмом или с растяжением стенки желудочно-кишечного тракта абдоминальную боль) и антисекреторное действие на экскреторные железы. Действие дицикловерина обусловлено специфическим антихолинергическим (антимускариновым) влиянием на ацетилхолиновые рецепторы, а также непосредственным спазмолитическим действием на гладкие мышцы. Исследования показали, что дицикловерин одинаково эффективен при спазмах, вызванных ацетилхолином и хлоридом бария. Действие атропина при спазме, вызванном хлоридом бария, в 200 раз слабее, чем его действие при спазме, индуцированном ацетилхолином. Миозный эффект дицикловерина и его влияние на секрецию слюнных желез незначительны по сравнению с эффектами атропина (соответственно 1/500 и 1/300).

Симетикон — поверхностно-активное вещество, пеногаситель. Механизм действия основан на снижении поверхностного натяжения газовых пузырьков, что способствует свободному выведению газов из желудочно-кишечного тракта или их абсорбции стенкой кишечника. Симетикон улучшает качество рентгенограмм и сонограмм, обеспечивает лучшее распределение контрастных веществ на слизистой оболочке кишечника.

Фармакокинетика.

Дицикловерина гидрохлорид при пероральном приёме быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте; максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60–90 минут; экскретируется преимущественно с мочой (79,5 % введённой дозы), частично — с калом (8,4 %). Средний период полувыведения — 1,8 часа. Средний объём распределения — 3,65 л/кг.

Симетикон физиологически и химически является инертным веществом, не абсорбируется и выводится в неизменённом виде после прохождения через пищеварительный тракт.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение состояний, сопровождающихся спазмом гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и метеоризмом, а также связанной с ними абдоминальной болью. Лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, включая колит, кишечную колику, синдром раздражённого кишечника, спастический запор. В качестве дополнительной терапии при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта при колитах, дивертикулитах, энтеритах, гастритах, язвенной болезни.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Паралитическая кишечная непроходимость, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжёлый язвенный колит или токсический мегаколон, рефлюкс-эзофагит, нестабильное сердечно-сосудистое состояние при острой кровопотере. Почечная недостаточность, обструктивные заболевания почек. Аденома предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием, глаукома, миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Амантадин, антиаритмические препараты I класса (например, хинидин), антигистаминные, антипсихотические средства (например, фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики (например, меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, кортикостероиды и другие препараты с антихолинергической активностью могут усиливать действие или побочные эффекты дицикловерина.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие антиглаукомных средств, поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Антихолинергические средства усиливают действие дигоксина, салициловой кислоты, пиразолона, кодеина, кофеина и других холиноблокирующих препаратов (например, сульфата атропина), поэтому не рекомендуется их одновременное применение с гидрохлоридом дицикловерина.

Дицикловерин может нейтрализовать действие препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, например, метоклопрамида. Повышает эффективность спазмолитиков.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических препаратов, следует избегать их одновременного применения.

Ингибиторное влияние антихолинергических средств на секрецию соляной кислоты в желудке может нейтрализовываться препаратами, применяемыми для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Абсорбция левотироксина в кишечнике может нарушаться при одновременном приёме с симетиконом.

Особенности применения.

При высокой температуре окружающей среды в период лечения препаратом возможно перегревание организма (повышение температуры тела и тепловой удар вследствие уменьшения потоотделения). При появлении соответствующих симптомов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Диарея может быть ранним симптомом неполной кишечной непроходимости, особенно у пациентов с илеостомой или колостомой. В таких случаях применение препарата не следует проводить.

У лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам препарат может вызывать такие эффекты со стороны центральной нервной системы, как спутанность сознания, дезориентация, атаксия, утомление, или, наоборот, эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12–24 часов после прекращения применения препарата.

Мовеспазм следует с осторожностью применять пациентам с автономной нейропатией, заболеваниями печени или почек, язвенным колитом (прием высоких доз может вызвать паралитическую непроходимость кишечника и развитие или обострение такого серьезного осложнения, как токсический мегаколон), артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, тахикардией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и гипертрофией предстательной железы.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность лечения дицикловерином и симетиконом в период беременности не установлена, поэтому препарат не следует применять беременным.

Поскольку дицикловерина гидрохлорид проникает в грудное молоко, лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дицикловерина гидрохлорид может вызывать сонливость и затуманенность зрения, поэтому во время приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке до 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.

Препарат рекомендуется принимать до или после еды. Не рекомендуется принимать препарат более 5 дней.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем наступает угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота и боль в животе, снижение аппетита, бледность кожи, повышение внутриглазного давления, головокружение, затуманенность зрения, расширение зрачков, горячая и сухая кожа, сухость во рту, затруднения при глотании, возбуждение центральной нервной системы, тахикардия, изменение частоты дыхания.

Возможно возникновение курареподобного действия (нервно-мышечная блокада, ощущение слабости в мышцах и паралич).

Лечение: симптоматическая терапия. В первые часы показано вызвать рвоту, провести промывание желудка, применить адсорбенты.

Для снятия психомоторного возбуждения применяют диазепам (0,5 % раствор, 2 мл).

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные эффекты, относящиеся к группе антихолинергических лекарственных средств; не все из них наблюдались при применении дитилверина гидрохлорида.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, потеря вкуса, анорексия, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, ощущение вздутия живота, боли в животе, запор.

Со стороны центральной нервной системы: звон в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нервозность, психоз, онемение, головокружение, кома, потеря сознания или спутанность сознания и/или возбуждение (особенно у пожилых пациентов), дискинезия, бессонница, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы уменьшаются через 12–24 часа после снижения дозы).

Со стороны органов зрения: помутнение зрения, двоение в глазах, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления (кратковременные атропиноподобные эффекты, исчезающие после прекращения применения дитилверина).

Со стороны кожи/аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая аллергический дерматит, зуд, сыпь, крапивницу, эритему, лекарственную идиосинкразию, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, апноэ, заложенность носа.

Другие эффекты: снижение потоотделения, чихание, отек слизистой оболочки горла, угнетение лактации.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной упаковке.

По 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индия, GIDC Эстейт, 507-В-512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель.

ООО «Мові Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченка, 162 А