MOWESPASMO

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MOWESPASMO (MOVESPASM®)

Composizione:

Principi attivi: simeticone, cloridrato di diciclomina;

1 compressa rivestita contiene 40 mg di simeticone e 20 mg di cloridrato di diciclomina;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa, Wincoat WT-1001 (polietilenglicole 400, biossido di titanio, ipromellosa).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma rotonda, biconvesse, rivestite.

Gruppo farmacoterapeutico.

Spasmolitici e anticolinergici in combinazione con altri farmaci. Spasmolitici in combinazione con altri farmaci.

Codice ATC: A03ED.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cloridrato di diciclomina esercita un'azione spasmolitica (elimina lo spasmo della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e il dolore addominale ad esso associato o causato dall'allungamento della parete gastrointestinale) e un'azione antisecretoria sulle ghiandole esocrine. L'effetto della diciclomina si ottiene grazie a un'azione anticolinergica (antimuscarinica) specifica sui recettori colinergici e a un'azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia. Studi hanno dimostrato che la diciclomina è ugualmente efficace negli spasmi indotti da acetilcolina e cloruro di bario. L'effetto dell'atropina negli spasmi indotti dal cloruro di bario è 200 volte più debole rispetto al suo effetto negli spasmi indotti da acetilcolina. L'effetto midriatico della diciclomina e il suo effetto sulla secrezione delle ghiandole salivari sono trascurabili rispetto a quelli dell'atropina (rispettivamente 1/500 e 1/300).

Simeticone è una sostanza tensioattiva e un agente antischiuma. Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della tensione superficiale delle bolle di gas, favorendo l'eliminazione libera dei gas dal tratto gastrointestinale o il loro assorbimento attraverso la parete intestinale. Il simeticone migliora la qualità di radiogrammi ed ecogrammi, garantendo una migliore distribuzione dei mezzi di contrasto sulla mucosa intestinale.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di diciclomina viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale; la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 60-90 minuti. Viene escretato principalmente con le urine (79,5% della dose somministrata), in parte con le feci (8,4%). Il tempo medio di emivita è di 1,8 ore. Il volume medio di distribuzione è di 3,65 l/kg.

Il simeticone è chimicamente e fisiologicamente una sostanza inerte, non viene assorbito e viene eliminato inalterato dopo aver attraversato il tratto digerente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle condizioni associate a spasmo della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e meteorismo, nonché al dolore addominale correlato. Trattamento degli stati spastici del tratto gastrointestinale, inclusi colite, colica intestinale, sindrome dell'intestino irritabile e stitichezza spastica. Come terapia aggiuntiva nelle malattie organiche del tratto gastrointestinale in caso di coliti, diverticoliti, enteriti, gastriti, ulcere peptiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Ostruzione intestinale paralitica, malattie ostruttive del tratto gastrointestinale, stenosi pilorica con ostruzione, colite ulcerosa grave o megacolon tossico, esofagite da reflusso, instabilità cardiovascolare in caso di emorragia acuta. Insufficienza renale, malattie ostruttive renali. Adenoma prostatico con difficoltà di minzione, glaucoma, miastenia gravis, tireotossicosi, insufficienza cardiaca.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Amantadina, farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina), antistaminici, farmaci antipsicotici (ad esempio fenotiazine), benzodiazepine, inibitori della MAO, analgesici oppioidi (ad esempio meperidina), nitrati e nitriti, simpaticomimetici, antidepressivi triciclici, corticosteroidi e altri farmaci con attività anticolinergica possono potenziare l'effetto o gli effetti indesiderati della diicliverina.

I farmaci anticolinergici possono neutralizzare l'effetto dei farmaci antiglaucomatosi; pertanto il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di aumento della pressione intraoculare e contemporaneo utilizzo di corticosteroidi.

I farmaci anticolinergici potenziano l'effetto della digossina, dell'acido salicilico, del pirazolone, della codeina, della caffeina e di altri agenti colinobloccanti (ad esempio solfato di atropina); per questo motivo non è raccomandato l'uso concomitante con cloridrato di diicliverina.

La diicliverina può neutralizzare l'effetto di farmaci che modificano la motilità gastrointestinale, come il metoclopramide. Potenzia l'effetto degli spasmolitici.

Poiché gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento dei farmaci anticolinergici, si deve evitare la loro somministrazione contemporanea.

L'effetto inibitorio dei farmaci anticolinergici sulla secrezione di acido cloridrico nello stomaco può essere neutralizzato da farmaci utilizzati nel trattamento dell'aclidria e nello studio della secrezione gastrica.

L'assorbimento intestinale della levotiroxina può essere alterato in caso di assunzione contemporanea con simeticone.

Caratteristiche di impiego.

In caso di elevate temperature ambientali durante il trattamento con il medicinale, è possibile un surriscaldamento dell'organismo (aumento della temperatura corporea e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione). In presenza di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.

La diarrea può essere un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, in particolare nei pazienti con ileostomia o colostomia. In tali casi, il trattamento con questo medicinale non deve essere effettuato.

Nei soggetti con particolare sensibilità individuale ai farmaci anticolinergici, il medicinale può causare effetti sul sistema nervoso centrale come confusione mentale, disorientamento, atassia, affaticamento, oppure, al contrario, euforia, eccitazione, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi di solito scompaiono entro 12-24 ore dall'interruzione del trattamento.

Mowespasmo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomiche, malattie epatiche o renali, colite ulcerosa (l'assunzione di alte dosi può causare un'occlusione intestinale paralitica e lo sviluppo o il peggioramento di una complicanza grave come il megacolon tossico), ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, tachiaritmie, tachicardia, ernia iatale e ipertrofia della prostata.

Il medicinale contiene lattosio. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non è stata stabilita la sicurezza del trattamento con diciclomina e simeticone durante la gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in caso di gravidanza.

Poiché il cloridrato di diciclomina passa nel latte materno, il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare o nell’uso di macchinari.

Il cloridrato di diciclomina può causare sonnolenza e annebbiamento della vista; pertanto, durante l’assunzione del medicinale non è raccomandato guidare veicoli né utilizzare macchinari complessi che richiedano un’elevata concentrazione di attenzione e una rapida reattività psicomotoria.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 compressa fino a 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 4 compresse.

Si raccomanda di assumere il medicinale prima o dopo i pasti. Non è consigliabile assumere il medicinale per più di 5 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Lo stato di sovradosaggio si caratterizza per una fase bifasica: inizialmente si verifica un'eccitazione del sistema nervoso centrale, manifestata da agitazione, illusioni, allucinazioni, miosi persistente, tachicardia, ipertensione arteriosa. Successivamente si verifica una depressione del sistema nervoso centrale fino allo stato comatoso.

Sintomi: cefalea, nausea, vomito e dolore addominale, riduzione dell'appetito, pallore della cute, aumento della pressione intraoculare, capogiri, annebbiamento della vista, midriasi, cute calda e secca, secchezza delle fauci, difficoltà di deglutizione, eccitazione del sistema nervoso centrale, tachicardia, alterazione della frequenza respiratoria.

Può manifestarsi un'azione di tipo curariforme (blocco neuromuscolare, sensazione di debolezza muscolare e paralisi).

Trattamento: terapia sintomatica. Nelle prime ore è indicato provocare il vomito, effettuare lo svuotamento gastrico e somministrare adsorbenti.

Per alleviare l'eccitazione psicomotoria si utilizza diazepam (soluzione allo 0,5%, 2 ml).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito riguardano il gruppo di farmaci anticolinergici; non tutti questi effetti sono stati osservati con l’uso di di cicloverina cloridrato.

Apparato gastrointestinale: secchezza delle fauci, perdita del gusto, anoressia, nausea, vomito, disturbi digestivi, sensazione di gonfiore addominale, dolore addominale, stitichezza.

Sistema nervoso centrale: acufene, cefalea, sonnolenza, debolezza, irrequietezza, psicosi, intorpidimento, vertigini, coma, perdita o confusione della coscienza e/o eccitazione (soprattutto nei pazienti anziani), discinesia, insonnia, disorientamento, perdita di memoria transitoria, allucinazioni, disartria, atassia, euforia, reazioni emotive inadeguate (i sintomi si riducono entro 12-24 ore dalla riduzione della dose).

Organi della vista: offuscamento della vista, visione doppia, midriasi, paralisi dell’accomodazione, aumento della pressione intraoculare (effetti atropinici transitori che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento con di cicloverina).

Pelle/reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilità, comprese dermatite allergica, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, eritema, idiosincrasia medicamentosa, angioedema, shock anafilattico.

Apparato urinario: difficoltà di minzione, ritenzione urinaria.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni.

Apparato respiratorio: dispnea, apnea, congestione nasale.

Altri effetti: riduzione della sudorazione, starnuti, edema della mucosa della gola, inibizione della lattazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

10 compresse in blister, 1 o 2 blister in confezione di cartone.

20 compresse in blister, 1 blister in confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ungheria, Edi Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Movi Health»

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione.

08140, Ucraina, oblast’ di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshynskyi, villaggio di Shevchenkove, via Shevchenka, 162 A

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

MOWESPASMO

(MOVESPASM®)

Composizione:

principi attivi: simeticone, diciclomina cloridrato;

1 compressa rivestita contiene simeticone 40 mg, diciclomina cloridrato 20 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, sodio amilostearato (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa, Wincoat WT-1001 (polietilenglicole 400, biossido di titanio, ipromellosa).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma rotonda, biconvesse, rivestite con un film.

Gruppo farmacoterapico.

Spasmolitici e anticolinergici in associazione con altri farmaci. Spasmolitici in associazione con altri farmaci.

Codice ATC A03ED.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cloridrato di diciclomina esercita un'azione spasmolitica (elimina lo spasmo della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, il dolore addominale associato a tale spasmo o alla distensione della parete gastrointestinale) e un'azione antisecretoria sulle ghiandole esocrine. L'effetto della diciclomina è determinato da una specifica azione anticolinergica (antimuscarinica) sui recettori dell'acetilcolina, nonché da un'azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia. Studi hanno dimostrato che la diciclomina è ugualmente efficace negli spasmi indotti da acetilcolina e cloruro di bario. L'azione dell'atropina negli spasmi provocati dal cloruro di bario è 200 volte più debole rispetto al suo effetto negli spasmi indotti da acetilcolina. L'effetto midriatico della diciclomina e il suo impatto sulla secrezione delle ghiandole salivari sono trascurabili rispetto a quelli dell'atropina (rispettivamente 1/500 e 1/300).

Simeticone è una sostanza tensioattiva, agente antischiuma. Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della tensione superficiale delle bolle di gas, favorendo l'eliminazione libera dei gas dal tratto gastrointestinale o il loro assorbimento attraverso la parete intestinale. Il simeticone migliora la qualità delle radiografie e delle ecografie, garantendo una migliore distribuzione dei mezzi di contrasto sulla mucosa intestinale.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di diciclomina, somministrato per via orale, viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale; la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 60-90 minuti. Viene escreto principalmente attraverso le urine (79,5% della dose somministrata), in parte anche con le feci (8,4%). Il periodo medio di emivita è di 1,8 ore. Il volume medio di distribuzione è di 3,65 l/kg.

Il simeticone è fisiologicamente e chimicamente inerte; non viene assorbito e viene eliminato inalterato dopo il passaggio attraverso il tratto digerente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle condizioni associate a spasmo della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e meteorismo, nonché al dolore addominale ad essi correlato. Trattamento degli stati spastici del tratto gastrointestinale, inclusi colite, colica intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza spastica. Come terapia aggiuntiva nelle malattie organiche del tratto gastrointestinale in caso di coliti, diverticoliti, enteriti, gastriti, ulcere peptiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Ostruzione intestinale paralitica, malattie ostruttive del tratto gastrointestinale, stenosi pilorica del tratto gastrointestinale con ostruzione, colite ulcerosa grave o megacolon tossico, esofagite da reflusso, instabilità cardiovascolare in caso di emorragia acuta. Insufficienza renale, malattie ostruttive dei reni. Adenoma della prostata con difficoltà nella minzione, glaucoma, miastenia grave, tireotossicosi, insufficienza cardiaca.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Ammantadina, farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina), antistaminici, farmaci antipsicotici (ad esempio fenotiazine), benzodiazepine, inibitori della MAO, analgesici oppioidi (ad esempio meperidina), nitrati e nitriti, simpaticomimetici, antidepressivi triciclici, corticosteroidi e altri farmaci con attività anticolinergica possono potenziare l'effetto o gli effetti indesiderati della di cicloverina.

I farmaci anticolinergici possono neutralizzare l'effetto dei farmaci antiglaucomatosi; pertanto il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di aumento della pressione intraoculare e contemporaneo utilizzo di corticosteroidi.

I farmaci anticolinergici potenziano l'effetto della digossina, dell'acido salicilico, della pirazolone, della codeina, della caffeina e di altri agenti colinobloccanti (ad esempio solfato di atropina); pertanto non è raccomandato l'uso concomitante con cloridrato di di cicloverina.

La di cicloverina può neutralizzare l'effetto dei farmaci che modificano la motilità gastrointestinale, ad esempio la metoclopramide. Potenzia l'effetto degli spasmolitici.

Poiché gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento dei farmaci anticolinergici, si deve evitare il loro impiego concomitante.

L'effetto inibitorio dei farmaci anticolinergici sulla secrezione di acido cloridrico nello stomaco può essere neutralizzato da farmaci utilizzati nel trattamento dell'acloridria e nello studio della secrezione gastrica.

L'assorbimento dell'levotiroxina a livello intestinale può essere alterato in caso di assunzione contemporanea con simeticone.

Caratteristiche di impiego.

In caso di elevate temperature ambientali durante il trattamento con il medicinale, è possibile il surriscaldamento corporeo (aumento della temperatura corporea e colpo di calore dovuto alla riduzione della sudorazione). In presenza di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare un medico.

La diarrea può essere un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti con ileostomia o colostomia. In tali casi, il trattamento con questo medicinale non deve essere utilizzato.

Nei soggetti con particolare sensibilità individuale ai farmaci anticolinergici, il medicinale può causare effetti sul sistema nervoso centrale come confusione mentale, disorientamento, atassia, affaticamento, oppure, al contrario, euforia, eccitazione, insonnia e alterazioni dell’affetto. Tali sintomi di norma scompaiono entro 12-24 ore dall’interruzione del trattamento.

Mowespasmo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomiche, malattie epatiche o renali, colite ulcerosa (l’assunzione di dosi elevate può causare un’ostruzione intestinale paralitica e lo sviluppo o il peggioramento di una complicanza grave come il megacolon tossico), ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, tachiaritmie, tachicardia, ernia iatale e ipertrofia prostatica.

Il medicinale contiene lattosio. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non è stata stabilita la sicurezza del trattamento con diciclomina e simeticone durante la gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza.

Poiché il cloruro di diciclomina passa nel latte materno, il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nel manovrare macchinari.

Il cloruro di diciclomina può causare sonnolenza e offuscamento della vista; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale non è raccomandato guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari complessi che richiedano elevata concentrazione e prontezza delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 compressa fino a 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 4 compresse.

Si raccomanda di assumere il medicinale prima o dopo i pasti. Non è consigliabile assumere il medicinale per più di 5 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Lo stato di sovradosaggio si caratterizza per una fase bifasica: inizialmente si verifica un'eccitazione del sistema nervoso centrale, manifestata da agitazione, illusioni, allucinazioni, miodilatazione persistente, tachicardia, ipertensione arteriosa. Successivamente si verifica un'insoppressione del sistema nervoso centrale fino allo stato comatoso.

Sintomi: cefalea, nausea, vomito e dolore addominale, riduzione dell'appetito, pallore cutaneo, aumento della pressione intraoculare, vertigini, offuscamento della vista, midriasi, cute calda e secca, bocca secca, difficoltà di deglutizione, eccitazione del sistema nervoso centrale, tachicardia, alterazione della frequenza respiratoria.

Può manifestarsi un'azione di tipo curariforme (blocco neuromuscolare, sensazione di debolezza muscolare e paralisi).

Trattamento: terapia sintomatica. Nelle prime ore è indicato provocare il vomito, effettuare una lavanda gastrica e somministrare adsorbenti.

Per alleviare l'eccitazione psicomotoria si utilizza diazepam (soluzione allo 0,5%, 2 ml).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito riguardano il gruppo di farmaci anticolinergici; non tutti sono stati osservati con l'uso di cloridrato di di cicloverina.

Apparato gastrointestinale: secchezza delle fauci, perdita del gusto, anoressia, nausea, vomito, disturbi digestivi, sensazione di gonfiore addominale, dolore addominale, stitichezza.

Sistema nervoso centrale: ronzio alle orecchie, cefalea, sonnolenza, debolezza, nervosismo, psicosi, intorpidimento, vertigini, coma, perdita o confusione della coscienza e/o eccitazione (soprattutto negli anziani), discinesia, insonnia, disorientamento, perdita di memoria transitoria, allucinazioni, disartria, atassia, euforia, reazioni emotive inadeguate (i sintomi si riducono entro 12-24 ore dalla riduzione della dose).

Organi della vista: offuscamento della vista, visione doppia, midriasi, paralisi dell’accomodazione, aumento della pressione oculare (effetti atropinici transitori che scompaiono dopo l’interruzione del di cicloverina).

Pelle/reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilità, inclusi dermatite allergica, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, eritema, idiosincrasia medicamentosa, edema angioneurotico, shock anafilattico.

Apparato urinario/genitale: difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, sensazione di palpitazioni.

Apparato respiratorio: dispnea, apnea, congestione nasale.

Altri effetti: riduzione della sudorazione, starnuti, edema della mucosa della gola, inibizione della lattazione.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

20 compresse in un blister, 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Sava Helskea Ltd.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.

Richiedente.

Movi Health SRL

Indirizzo del richiedente.

08140, Ucraina, Oblast’ di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Shevchenkove, via Shevchenka, 162 A