МИЛТ НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МИЛТ НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ® (MILT NASAL DROPS)

Состав:

действующие вещества: фенилэфрин, диметинден малеат;

1 мл препарата содержит: фенилэфрин – 2,5 мг, диметинден малеат – 0,25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; экстракт лаванды; сорбит (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов.

Код АТХ R01A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Милт назальные капли® — комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, при этом не нарушая физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилэфрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом быстро и надолго устраняет отёк слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден — антагонист гистаминовых Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика.

Препарат применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижалась и составляла приблизительно 38 %, период полувыведения — приблизительно 2,5 часа.

Системная биодоступность диметиндена после приёма внутрь в виде раствора составляет около 70 %, период полувыведения — приблизительно 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

У взрослых и детей в возрасте от 2 лет:

симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и околоносовых пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндену малеату или к любым вспомогательным веществам.

В связи с содержанием фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), или принимавшим их в течение предыдущих 14 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их применения противопоказано.

С осторожностью следует назначать сосудосуживающие препараты совместно с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может усиливать прессорное действие фенилэфрина.

Особенности применения.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять у пациентов с выраженной реакцией на адренергические вещества, которая проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечная аритмия или повышение артериального давления.

Назальные капли Милт® не следует применять непрерывно более 3 дней. Если симптомы не исчезают в течение более 3 дней или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (лекарственный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно у детей и пожилых пациентов, может вызвать проявления системного действия препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, при артериальной гипертензии, гипертиреозе, сахарном диабете, а также пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, при гиперплазии предстательной железы).

В связи с содержанием H1-антигистаминного средства диметиндена малеата препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или грудного вскармливания не проводились. С учётом потенциального системного сосудосуживающего эффекта фенилэфрина рекомендуется воздержаться от применения препарата в период беременности.

Рекомендуется воздержаться от применения препарата в период грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют достаточные данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Перед введением препарата следует тщательно очистить нос. Пациент должен отклонить голову назад, сидя или стоя, либо набок, если он лежит в постели. После закапывания капель желательно оставить голову отклоненной на несколько минут, чтобы препарат мог равномерно распределиться по полости носа.

Следует вымыть и высушить крышку-капельницу перед тем, как навинчивать её на флакон.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

По 1–2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет и взрослые

По 3–4 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.

Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания. Применение препарата детям в возрасте от 2 до 12 лет следует проводить под наблюдением взрослых.

Дети.

Данный лекарственный препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

При передозировке препарат Мілт назальні краплі® может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременные сокращения желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, умеренная тахикардия, повышение артериального давления, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонницу и бледность кожи. Передозировка препарата может вызвать умеренную седацию, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту.

Серьёзных побочных эффектов после случайного применения препарата не отмечалось. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к развитию тяжёлых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья.

Артериальную гипертензию, вызванную фенилэфрином, при недостаточной реакции на бензодиазепины, можно устранить с помощью α-адренергического блокатора. Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом по поводу применения антидотов. Поскольку данные о попадании в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена свыше 20 мг отсутствуют, пациентам с существенной передозировкой показан медицинский контроль и, по назначению врача, однократный приём активированного угля. Тяжёлые случаи возбуждения и приступы судорог следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. Ниже перечислены побочные реакции, распределенные по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — дискомфорт в полости носа, сухость слизистой оболочки носа, носовое кровотечение.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — ощущение жжения в месте нанесения; очень редко — общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Срок годности.

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 4 месяца.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.