MILT KROPLE DO NOSA®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Milt krople do nosa® (MILT NASAL DROPS)

Skład:

substancje czynne: fenylefryna, maleinian dimetyndenu;

1 ml preparatu zawiera: fenylefrynę – 2,5 mg, dimetyndenu maleinian – 0,25 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloro; ekstrakt lawendy; sorbitol (E 420); kwas cytrynowy, monohydrat; sodu wodorofosforan, dwunastohydrat; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Krople do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz o słabym, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwołkowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach nosa. Symatykomimetyki, kombinacje, z wyjątkiem kortykosteroidów.

Kod ATX R01A B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Milt krople do nosa® to lek kombinowany zawierający fenyloefrynę i dimetynden.

Lek zmniejsza wydzielanie z nosa i sprzyja oczyszczeniu nosowych przejść, nie zaburzając przy tym fizjologicznych funkcji nabłonka migawkowego i błony śluzowej nosa.

Fenyloefryna należy do amidów sympatykomimetycznych. Stosowana jako dekongestant do nosa o umiarkowanym działaniu zwężającym naczynia, selektywnie stymuluje α1-adrenergiczne receptory tkanki jajowatej żylnistej błony śluzowej nosa. W ten sposób szybko i na dłuższy czas likwiduje obrzęk błony śluzowej nosa i przynosowych zatok.

Dimetynden to antagonist receptorów histaminowych H1, wykazujący działanie przeciwalergiczne. Skuteczny w niskich dawkach, dobrze znoszony.

Farmakokinetyka.

Lek stosuje się miejscowo, dlatego jego aktywność nie koreluje z stężeniem substancji czynnych w osoczu krwi.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego biodostępność fenyloefryny zmniejszała się i wynosiła około 38%, okres półtrwania – około 2,5 godziny.

Systemowa biodostępność dimetyndenu po podaniu doustnym w roztworze wynosi około 70%, okres półtrwania – około 6 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

U dorosłych i dzieci od 2. roku życia:

leczenie objawowe przeziębienia, uczucia zatkania nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, sezonowego (gorączki sianowej) i niesezonowego zapalenia alergicznego nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia zatok, zapalenia nosa wazomotorycznego. Leczenie wspomagające w ostrym zapaleniu ucha środkowego.

Przygotowanie do zabiegu chirurgicznego w obszarze nosa oraz usuwanie obrzęku błony śluzowej nosa i zatok przynosowych po zabiegu chirurgicznym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na fenyloefrynę, maleinian dimetyndenu lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Z uwagi na zawartość fenyloefryny, preparat, tak jak i inne środki zwężające naczynia, jest przeciwwskazany w zapaleniu nosa atroficzne, w kątowym zamknięciu w przebiegu jaskry oraz u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie preparatu z inhibitorami MAO oraz w ciągu 14 dni po ich stosowaniu jest przeciwwskazane.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków zwężających naczynia z lekami przeciwdrgawkowymi trój- i czterocyklowymi oraz lekami przeciwciśnieniowymi, takimi jak β-blokery, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może nasilać działanie presorowe fenyloefryny.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat, podobnie jak inne sympatykomimetyki, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących wyraźną reakcję na substancje adrenergiczne, objawiającą się takimi objawami jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, arytmia serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze.

Milt krople do nosa® nie należy stosować ciągle dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli objawy nie ustępują przez ponad 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie preparatu może prowadzić do tachyfilaksji oraz efektu odbicia (rynit lekowy).

Podobnie jak w przypadku innych środków zwężających naczynia, nie należy przekraczać zalecanej dawki preparatu. Nadmierne stosowanie środka, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, może powodować objawy działania systemowego.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, z nadciśnieniem tętniczym, z nadczynnością tarczycy, z cukrzycą oraz u pacjentów z obturacją szyjki pęcherza moczowego (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego).

Z uwagi na zawartość środka H1-antyhistaminowego dimetyndenu malinianu, preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu malinianu w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na potencjalny systemowy efekt zwężający naczynia fenylefryny, zaleca się wstrzemiętność od stosowania preparatu w okresie ciąży.

Zaleca się wstrzemiętność od stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Fertylność

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenylefryny i dimetyndenu malinianu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Przed podaniem leku należy dokładnie wyczyścić nos. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, siedząc lub stojąc, lub na bok, jeśli leży w łóżku. Po włączeniu kropli zaleca się pozostawienie głowy w pozycji odchylonej przez kilka minut, aby umożliwić rozprowadzenie się leku w jamie nosowej.

Należy umyć i wysuszyć pokrywkę-kapliczkę przed zakręceniem jej na butelce.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Po 1–2 krople do każdego chodu nosowego 3–4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat oraz dorośli

Po 3–4 krople do każdego chodu nosowego 3–4 razy na dobę.

Czas trwania ciągłego leczenia nie powinien przekraczać 3 dni i zależy od przebiegu choroby. Stosowanie leku Milt krople do nosa® dzieciom w wieku od 2 do 12 lat należy przeprowadzać pod nadzorem dorosłego.

Dzieci.

Niniejszy lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania lek Milt krople do nosa® może powodować efekty sympatymimetyczne i antycholinergiczne, takie jak przyspieszone bicie serca, wczesne skurcze komór serca, ból w okolicy potylicy, drżenie lub tremor, łagodna tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, midriaza, mrowienie, pobudzenie, halucynacje, drgawki, bezsenność i bladość. Przedawkowanie leku może również powodować umiarkowane osłabienie, zwiększoną zmęczliwość, śpiączkę, ból brzucha, nudności i wymioty.

Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych po przypadkowym zażyciu leku. Przypadkowe przedostanie się do przewodu pokarmowego dawek dimetyndenu do 20 mg nie prowadziło do wystąpienia ciężkich objawów.

Leczenie: stosowanie węgla aktywowanego, u dzieci młodszych – możliwe zastosowanie środków przeczyszczających (przemywanie żołądka nie jest konieczne); dorosłym i starszym dzieciom podaje się dużą ilość płynów do picia.

Nadciśnienie tętnicze wywołane fenyloeptryną, które nie odpowiada na benzodiazepiny, można wyeliminować poprzez zastosowanie blokera α-adrenergicznego. Objawy centralne antycholinergiczne można leczyć za pomocą fizostygminy. Warto skonsultować się z lekarzem w kwestii zastosowania antydot. Ze względu na brak danych dotyczących przedostania się do przewodu pokarmowego dawek dimetyndenu przekraczających 20 mg, pacjentom z istotnym przedawkowaniem wskazany jest nadzór medyczny oraz – w przypadku zalecenia lekarza – jednorazowa dawka węgla aktywowanego. Ciężkie przypadki pobudzenia i napady drgawkowe należy leczyć benzodiazepinami.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Poniżej wymienione działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – dyskomfort w jamie nosowej, suchość jamy nosowej, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: rzadko – uczucie pieczenia w miejscu naniesienia; bardzo rzadko – osłabienie ogólne, wystąpienie reakcji alergicznych (w tym reakcje miejscowe ze strony skóry, świąd ciała, obrzęk powiek, twarzy).

Okres ważności.

3 lata.

Okres ważności po otwarciu fiolki – 4 miesiące.

Nie stosować preparatu po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w fiolce. 1 fiolka w pudełku.

Kategoria obrotu.

Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.