МИКОНАЗОЛ-ДАРНИЦА

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИКОНАЗОЛ-ДАРНИЦА (Miconazolum-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: miconazolum;

1 г крема содержит миконазола нитрата 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 400, полоксамер, макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства — миконазол — относится к противогрибковым средствам из группы производных имидазола. Нитрат миконазола подавляет биосинтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны, что приводит к гибели клетки гриба. Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевые и дрожжеподобные грибы (Candida albicans), а также на другие патогенные грибы (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum). Лекарственное средство также оказывает антибактериальное действие, более выраженное в отношении грамположительных бактерий (стафилококков, стрептококков) и менее выраженное — в отношении грамотрицательных бактерий (кишечной палочки, синегнойной палочки, протея).

Лекарственное средство обладает умеренной гиперосмолярной активностью, вследствие чего проявляет антиэкссудативное действие.

Фармакокинетика.

При местном применении миконазол почти не всасывается в системный кровоток. Незначительное количество вещества, которое всасывается, связывается с белками плазмы крови (на 88,2 %) и эритроцитами (10,6 %). Выводится из организма кишечником в неизменённом виде и в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные дерматофитами или грибами рода Candida, чувствительными к миконазолу.
• Суперинфекции, вызванные грамположительными бактериями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам лекарственного средства.

Заболевания кожи, вызванные вирусом герпеса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 CYP3A4/2C9 и подавляет метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редки. Однако лекарственное средство следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (например, варфарином) и контролировать антикоагулянтный эффект.

Также при одновременном применении миконазола с гипогликемическими средствами — производными мочевины или фенитоином — возможно усиление действия последних.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с другими топическими формами лекарственных средств.

Особенности применения.

Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза и на открытые раны.

При появлении местных реакций или отсутствии клинических признаков эффективности лечения в течение 4 недель применения лекарственного средства следует прекратить его использование и пройти дополнительное обследование.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, сопровождающимся нарушением микроциркуляции.

При поражении ногтей рекомендуется обрезать их как можно короче.

При поражении стоп рекомендуется уделять особое внимание обработке межпальцевых промежутков. Показано ношение свободной, хорошо проветриваемой обуви и смена носков не менее 1 раза в сутки.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или лактации.

Возможно осторожное применение лекарственного средства в период беременности после консультации с врачом.

Неизвестно, проникает ли миконазол в грудное молоко. При необходимости применения лекарственного средства рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Во время грудного вскармливания лекарственное средство не следует наносить на молочные железы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять местно.

Грибковые инфекции кожи: лекарственное средство наносить на поражённые участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и втирать до полного впитывания, охватывая небольшой участок вокруг очага поражения. Влажные участки, в области складок (межпальцевые промежутки, паховые складки) перед применением лекарственного средства следует промыть и высушить марлевой салфеткой.

Продолжительность курса лечения зависит от эффективности терапии и результатов микологических тестов и составляет от 1 до 6 недель. Средняя продолжительность кандидомикозов кожи — 1–3 недели, инфекций, вызванных дерматофитами, — 3–4 недели, более затяжных инфекций — 5–6 недель.

Применение лекарственного средства следует продолжать не менее 1 недели после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Грибковые инфекции ногтей: после предварительного отслоения поражённой ногтевой пластины лекарственное средство наносить тонким слоем на ногтевое ложе 1–2 раза в сутки с последующим наложением окклюзионной повязки. Лечение продолжать не менее 3 месяцев до окончательного формирования нового ногтя.

В зависимости от вида и тяжести заболевания врач может назначить индивидуальный режим дозирования и способ применения лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство разрешено для применения в педиатрической практике только после консультации с врачом.

Передозировка.

Возможны раздражение кожи, которое обычно проходит после отмены лекарственного средства. При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства рекомендуется промывание желудка.

Лекарственное средство предназначено только для наружного применения.

Побочные реакции.

Возможное развитие следующих побочных реакций:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, эритема, сухость кожи, крапивница, контактный дерматит, реакции в месте нанесения, включая раздражение кожи, гиперемию, жжение, покалывание.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 8 °С до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или по 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.