MIKONAZOL-DARNYTSIA

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku MICONAZOL-DARNYCYA (Mikonazol-Darnytsia)

SkÅ ad:

substancja czynna: miconazol;

1 g kremu zawiera nitran mikonazolu 20 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, makrogol 400, poloksymer, etyler makrogolu z alkoholem cetostearylowym, alkohol cetostearylowy.

PostaÄ leku. Krem.

GÅ owne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: jednolity biaÅ y krem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwdÅ owotnicze do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC D01A C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku jest mikonazol, który należy do leków przeciwdrginiowych z grupy pochodnych imidazolu. Azotan mikonazolu hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład lipidowy błony, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Wykazuje działanie grzybobójcze wobec dermatofitów (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), drożdżopodobnych i drożdżowych grzybów (Candida albicans) oraz innych patogennych grzybów (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum). Lek wykazuje również działanie przeciwbakteryjne, które jest bardziej wyrażone wobec bakterii Gram-dodatnich (gronkowców, paciorkowców) i mniej wyrażone wobec bakterii Gram-ujemnych (pałeczki jelitowej, pałeczki ropy żółtej, proteusy).

Lek wykazuje umiarkowaną aktywność hiperosmolarną, dzięki czemu wykazuje działanie przeciwodpływowe.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym mikonazol jest praktycznie nie wchłaniany do krwiogu systemowego. Niewielka ilość wchłonięta jest wiązana z białkami osocza krwi (w 88,2%) oraz z erytrocytami (10,6%). Wydalany jest z organizmu nienaruszony oraz w postaci metabolitów przez jelita.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Grzybicze infekcje skóry i paznokci wywołane przez dermatofity lub grzyby rodzaju Candida wrażliwe na mikonazol.
• Superinfekcje spowodowane przez bakterie Gram-dodatnie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

Choroby skóry spowodowane wirusami herpes.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Podczas stosowania systemowego mikonazol hamuje cytochrom P450 CYP3A4/2C9 i tłumi metabolizm leków metabolizowanych za pomocą tych enzymów. Ze względu na ograniczoną dostępność systemową klinicznie istotne interakcje są rzadkie. Jednakże lek należy stosować z ostrożnością równocześnie z doustnymi lekami przeciwwąskowymi (np. warfaryną) i należy kontrolować działanie przeciwwąskowe.

Również przy jednoczesnym stosowaniu mikonazolu z lekami hipoglikemicznymi – pochodnymi mocznika lub fenytoiną – możliwe jest wzmocnienie działania tych ostatnich.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z innymi postaciami leków do stosowania miejscowego.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać dostania się leku do oczu oraz na otwarte rany.

W przypadku wystąpienia miejscowych reakcji lub braku klinicznych objawów skuteczności leczenia w ciągu 4 tygodni stosowania leku należy przerwać leczenie i poddać się dodatkowemu badaniu.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych na cukrzycę z zaburzeniami mikrokrążenia.

W przypadku porażenia paznokci zaleca się obcinanie ich jak najkrócej.

W przypadku porażenia stóp zaleca się szczególną uwagę poświęcić obróbce przestrzeni międzypalcowych. Wskazane jest noszenie luźnego, dobrze wentylowanego obuwia oraz zmiana skarpetek co najmniej 1 raz na dobę.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Alkohol cetylostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwe ostrożne stosowanie leku w czasie ciąży po konsultacji z lekarzem.

Nie wiadomo, czy mikonazol przenika do mleka matki. W razie konieczności stosowania leku zaleca się przerwanie karmienia piersią.

W przypadku karmienia piersią leku nie należy nakładać na gruczoły mlekowe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się miejscowo.

Zakażenia grzybicze skóry: lek nanosi się na zmienione chorobowo miejsca skóry 2 razy dziennie (rano i wieczorem) i wciera aż do całkowitego wchłonięcia, obejmując niewielki obszar wokół ogniska zmiany. Moknące miejsca w okolicy fałdów (międzypalcowe przestrzenie, pachwinowe fałdy) przed zastosowaniem leku należy przemyć i osuszyć gazą.

Czas trwania leczenia zależy od skuteczności terapii oraz wyników badań mikologicznych i wynosi od 1 do 6 tygodni. Średnia długość leczenia kandydozy skóry to 1–3 tygodnie, infekcji wywołanych dermatofitami – 3–4 tygodnie, dłużej trwających infekcji – 5–6 tygodni.

Stosowanie leku należy kontynuować co najmniej przez 1 tydzień po zniknięciu objawów klinicznych choroby.

Zakażenia grzybicze paznokci: po wcześniejszym złuszczeniu zmienionej płytki paznokcia lek nanosi się cienką warstwą na łożysko paznokcia 1–2 razy dziennie, po czym nakłada się opatrunek okluzyjny. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące, aż do całkowitego wykształcenia się nowego paznokcia.

W zależności od rodzaju i ciężkości choroby lekarz może zalecić indywidualny schemat dawkowania i sposób stosowania leku.

Dzieci.

Lek jest dopuszczony do stosowania w praktyce pediatrycznej wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie.

Możliwe jest podrażnienie skóry, które zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości leku zaleca się opróżnienie żołądka.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Efekty uboczne.

Możliwe wystąpienie następujących efektów ubocznych:

z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy;

z udziałem skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, zaczerwienienie, suchość skóry, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, reakcje w miejscu aplikacji, w tym podrażnienie skóry, zaczerwienienie, pieczenie, mrowienie.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 8 °C do 15 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g lub po 30 g w tubce; 1 tubka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna „Farmaceutyczna firma „Darnytsia”.

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.