МЕБСИН РЕТАРД®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕБСИН РЕТАРД® (MEBSYN RETARD®)

Состав:

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид (mebeverine);

1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида в виде гранул пролонгированного действия 200,0 мг;

вспомогательные вещества: сахар сферический, сахароза (цукроза), этилцеллюлоза, магния стеарат, повидон, полиэтиленгликоль (макрогол), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 1, корпус оранжевого цвета, крышечка белого цвета, с надписями «S» на обеих частях капсулы, содержат внутри гранулы белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТС А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы, не угнетая при этом нормальную моторику кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичные антихолинергические побочные эффекты не возникают.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более чем 1500 пациентов. Значительное облегчение основных симптомов синдрома раздражённого кишечника (например, боли в животе, особенности дефекации) обычно наблюдалось в рандомизированных и контролируемых по основным показателям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина в целом были безопасны и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные о клинической эффективности и безопасности, а также послерегистрационный опыт применения суспензии мебеверина у пациентов в возрасте от 3 лет показали, что мебеверин является эффективным, безопасным лекарственным средством, хорошо переносимым у детей.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он эффективен для облегчения симптомов синдрома раздражённого кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным показателям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул установлен на основе данных о безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы её можно принимать 2 раза в сутки.

Распределение.

При многократном применении препарата Мебсин Ретард® значительной кумуляции не наблюдается.

Биотрансформация.

Гидрохлорид мебеверина в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме основным метаболитом является диметилкарбоксильная кислота. Период полувыведения диметилкарбоксильной кислоты в равновесном состоянии составляет 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax диметилкарбоксильной кислоты составляла 804 нг/мл, а tmax — около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Выведение.

Мебеверин не экскретируется в неизменённом виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде карбоксильной или диметилкарбоксильной кислоты.

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

• симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздражённого кишечника;
• лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo продемонстрировали отсутствие какой-либо взаимодействия препарата и этанола.

Особенности применения.

Поскольку препарат содержит сахар, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат Мебсин Ретард® не рекомендуется применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также послерегистрационный опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Капсулы следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжёвывать капсулы, поскольку покрытие капсул предназначено для пролонгированного высвобождения препарата.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет следует принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если одна или несколько доз пропущены, пациенту следует принять следующую дозу в соответствии с назначением. Пропущенную дозу не следует дополнительно принимать перед следующей назначенной дозой.

Особые группы пациентов.

Исследований дозирования у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводилось. С учётом имеющихся пострегистрационных данных, специфического риска для пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не требуется.

Дети.

Не применяется у детей в возрасте до 10 лет из-за высокого содержания активного вещества в препарате Мебсин Ретард®.

Передозировка.

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были лёгкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, имели неврологическое или кардиоваскулярное происхождение.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими различными препаратами, диагностированной в течение 1 часа с момента приёма лекарственных средств. Мероприятия для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в ходе пострегистрационного наблюдения. Частоту на основании имеющихся данных точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции, преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, гиперемия, высыпания на коже, в том числе геморрагические.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея или запор.

Общие расстройства: повышенная чувствительность (анафилактические реакции).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза–риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок №: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.