MEBCIN RETARD®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEBSYN RETARD®

Composición:

Principio activo: mebeverina hidrocloruro (mebeverine);

1 cápsula contiene 200,0 mg de mebeverina hidrocloruro en forma de gránulos de liberación prolongada;

Excipientes: sacarosa esférica, sacarosa (sucrosa), etilcelulosa, estearato de magnesio, povidona, polietilenglicol (macrogol), hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina tamaño 1, cuerpo de color naranja, tapa de color blanco, con la inscripción «S» en ambas partes de la cápsula, que contiene gránulos de color blanco.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos.

La mebeverina es un espasmolítico miotrópico con acción selectiva sobre los músculos lisos del tracto digestivo. Alivia los espasmos sin suprimir la motilidad intestinal normal. Dado que esta acción no está mediada por el sistema nervioso autónomo, no se producen efectos adversos anticolinérgicos típicos.

Eficacia y seguridad clínicas.

La eficacia clínica y la seguridad del uso de diferentes formas farmacéuticas de mebeverina han sido estudiadas en más de 1500 pacientes. En estudios clínicos controlados y referenciados respecto a los valores basales, se observó habitualmente una notable reducción de los síntomas predominantes del síndrome del intestino irritable (por ejemplo, dolor abdominal, características de la defecación).

Todas las formas farmacéuticas de mebeverina han demostrado ser generalmente seguras y bien toleradas con el régimen de dosificación recomendado.

Pacientes pediátricos.

Los estudios clínicos con tabletas o cápsulas se han realizado únicamente en adultos. Los datos de eficacia y seguridad clínicos, así como la experiencia poscomercialización con la suspensión de mebeverina en pacientes a partir de 3 años de edad, han demostrado que la mebeverina es un medicamento eficaz, seguro y bien tolerado.

Los estudios clínicos con la suspensión de mebeverina mostraron que es eficaz para aliviar los síntomas del síndrome del intestino irritable en niños. Estudios adicionales abiertos y controlados respecto a los valores basales con la suspensión de mebeverina confirmaron la eficacia del medicamento.

El régimen de dosificación de tabletas o cápsulas se basa en la seguridad y tolerabilidad de la mebeverina.

Farmacocinética.

Absorción.

La mebeverina se absorbe rápida y completamente tras la administración oral en forma de tabletas. Gracias a la liberación prolongada del fármaco desde la cápsula, esta puede administrarse dos veces al día.

Distribución.

Tras la administración repetida del medicamento Mebsin Retard®, no se produce acumulación significativa.

Biotransformación.

El clorhidrato de mebeverina se metaboliza principalmente por esterasas, que en la primera fase del metabolismo escinden los enlaces éster, formando ácido veratruico y alcohol de mebeverina. En plasma, el metabolito principal es el ácido demetilcarboxílico. El periodo de semivida de eliminación del ácido demetilcarboxílico en estado de equilibrio es de 5,77 horas. Tras la administración repetida de cápsulas (200 mg dos veces al día), la Cmáx del ácido demetilcarboxílico fue de 804 ng/ml y la tmáx fue de aproximadamente 3 horas. La biodisponibilidad relativa de las cápsulas de liberación prolongada resultó óptima, con una relación media del 97 %.

Eliminación.

La mebeverina no se excreta sin cambios, sino que se metaboliza completamente, y sus metabolitos se eliminan casi totalmente. El ácido veratruico se excreta por la orina. El alcohol de mebeverina también se elimina por los riñones en forma de ácido carboxílico o ácido demetilcarboxílico.

Pacientes pediátricos.

No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos y niños a partir de 10 años:

• tratamiento sintomático del dolor abdominal y de los espasmos, trastornos intestinales y sensación de malestar en la región intestinal en el síndrome del intestino irritable;
• tratamiento de los espasmos gastrointestinales de origen secundario provocados por enfermedades orgánicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se han realizado estudios de interacción únicamente con el alcohol. Los estudios in vitro e in vivo demostraron la ausencia de cualquier interacción entre el medicamento y el etanol.

Características de uso.

Dado que el medicamento contiene azúcar, no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias como intolerancia a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento Mebsin Retard® no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria. El perfil farmacodinámico y farmacocinético, así como la experiencia poscomercialización, no indican ningún efecto perjudicial sobre la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

Las cápsulas deben tomarse con una cantidad suficiente de agua (no menos de 100 ml). No se recomienda masticar las cápsulas, ya que la cubierta de las mismas está diseñada para la liberación prolongada del principio activo.

Adultos y niños a partir de 10 años deben tomar 1 cápsula 2 veces al día (por la mañana y por la noche).

La duración del tratamiento no está limitada. Si se omite una o más dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis según lo indicado. No se debe tomar una dosis adicional para compensar la dosis omitida.

Grupos de pacientes especiales.

No se han realizado estudios sobre la dosificación en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática. Sin embargo, según los datos postcomercialización disponibles, no se ha identificado un riesgo específico en pacientes de edad avanzada ni en aquellos con alteraciones de la función renal y/o hepática. No es necesaria la ajuste de dosis en estos grupos de pacientes.

Pacientes pediátricos.

No se debe administrar a niños menores de 10 años debido al alto contenido del principio activo en el medicamento Mebsin Retard®.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, teóricamente podría observarse excitación del sistema nervioso central. En casos de sobredosis con mebeverina, los síntomas han sido ausentes o leves y han desaparecido rápidamente. Los síntomas observados han sido de origen neurológico o cardiovascular.

Tratamiento. No se conoce un antídoto específico. Se recomienda tratamiento sintomático. El lavado gástrico solo se recomienda en caso de intoxicación por múltiples medicamentos, siempre que se diagnostique dentro de la primera hora tras la ingestión de los fármacos. No son necesarias medidas para reducir la absorción.

Reacciones adversas.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas que han surgido espontáneamente durante la vigilancia poscomercialización. La frecuencia no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles.

Se han observado reacciones alérgicas, principalmente a nivel de la piel.

A nivel de la piel y tejido celular subcutáneo: urticaria, angioedema, edema facial, hiperemia, erupción cutánea, incluyendo formas hemorrágicas.

A nivel del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, depresión.

A nivel del tracto gastrointestinal: diarrea o estreñimiento.

Trastornos generales: hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

10 cápsulas por blíster. 3 blísteres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Evertogen Life Sciences Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.