МАГНЕФАР® В6

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА магнеФАР® В6

Состав:

действующие вещества: магния гидроаспарагината тетрагидрат и пиридоксина гидрохлорид;

1 таблетка содержит магния гидроаспарагината тетрагидрата 500 мг (соответствует 34 мг Mg2+) и пиридоксина гидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные удлиненные двояковыпуклые таблетки белого цвета с делительной риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний относится к незаменимым катионам, необходимым для нормального протекания метаболических процессов в организме. Он участвует в АТФ-зависимых ферментативных реакциях, является стабилизатором клеточных мембран и внутриклеточных органелл.

Магний участвует в регуляции метаболизма нервной, опорно-двигательной, дыхательной, сердечно-сосудистой и кроветворной систем, а также в обмене гормонов (включая половые). Защищает миокард от гипоксии и ишемии.

Оказывает успокаивающее действие, снижает нервно-мышечную возбудимость, обеспечивает нормальное сокращение мышц.

Витамин В6 (гидрохлорид пиридоксина) участвует в метаболизме аминокислот, обмене углеводов и липидов, а также в процессе синтеза гемоглобина.

Одновременное применение магния и гидрохлорида пиридоксина способствует усилению эффекта каждого из них. Так, витамин В6 повышает концентрацию магния в плазме крови и эритроцитах, уменьшает его экскрецию с мочой. Магний, в свою очередь, активирует процесс биотрансформации гидрохлорида пиридоксина в печени в активный метаболит — пиридоксаль-5-фосфат. Комбинированное применение витамина В6 и магния компенсирует дефицит этих веществ и повышает их абсорбцию в кишечнике и проникновение в клетки за счёт образования хелатного комплекса «витамин В6 — магний — аминокислоты».

Фармакокинетика.

Магний очень хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Внутриклеточное содержание магния почти в 10 раз выше (99 %), чем внеклеточное. Его концентрация в периферической крови составляет 0,75–1,25 ммоль/л (обычно 0,8–0,9 ммоль/л).

В крови около 55 % магния находится в ионизированном состоянии. 32 % связано с белками плазмы крови, а остальные 13 % составляют комплексные соединения с анионами.

В почках около 70 % магния плазмы крови подвергается клубочковой фильтрации, 95–97 % его реабсорбируется в почечных канальцах.

Гидрохлорид пиридоксина легко растворим в воде, хорошо всасывается при пероральном введении, накапливается в печени. В организме в результате фосфорилирования превращается в пиридоксальфосфат, который является активной формой пиридоксина, участвующей в обменных процессах, или переходит в форму пиридоксамина. Продукты его метаболизма выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение состояний дефицита магния и пиридоксина гидрохлорида (витамина В6).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; фенилкетонурия; гипермагниемия; гипервитаминоз В6; острая почечная недостаточность; атриовентрикулярная (АВ) блокада; миастения гравис; выраженная артериальная гипотензия; болезнь Паркинсона, лечимая леводопой без одновременного применения периферических ингибиторов декарбоксилазы леводопы; нарушения всасывания; диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, если её применение не сопровождается приёмом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если приём леводопы не сопровождается приёмом ингибиторов допа-декарбоксилазы.

Магний уменьшает абсорбцию теофиллина, тетрациклинов, фторхинолонов, препаратов железа, фторидов, фосфатов и пероральных антикоагулянтов — производных варфарина.

Фосфаты, высокие дозы кальция, избыток липидов и фитатов уменьшают всасывание магния из желудочно-кишечного тракта. Диуретики (фуросемид, этакриновая кислота), цисплатин, циклосерин, минералокортикоиды увеличивают выведение магния с мочой. Аминогликозидные антибиотики, миорелаксанты скелетной мускулатуры и колистин при одновременном применении с препаратами магния могут вызывать мышечный паралич. Ощелачивание мочи уменьшает выведение хинидина с мочой, что увеличивает риск его передозировки.

Витамин В6 может уменьшать концентрацию фенитоина в сыворотке крови. Применение циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Длительное применение калийсберегающих диуретиков может повышать резорбцию магния в почечных канальцах и привести к гипермагниемии. Другие лекарственные средства, содержащие магний, включая слабительные и антациды, при одновременном применении с магния гидроаспарагинатом могут вызвать передозировку магнием, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Препарат следует применять с осторожностью вместе с гликозидами наперстянки.

Особенности применения.

При сочетанном дефиците кальция дефицит магния необходимо устранить до начала применения препаратов кальция. Пациенты с сердечной и почечной недостаточностью должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения препаратом Магнефар® В6. При умеренной степени почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью, чтобы избежать риска развития гипермагниемии.

При одновременном применении антибиотиков тетрациклинового ряда и препарата Магнефар® В6 интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 3 часов.

Дефицит магния может быть:

• первичным — вследствие врождённого нарушения метаболизма магния (хроническая врождённая гипомагниемия);
• вторичным — вследствие неадекватного поступления (неправильное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание); нарушения всасывания в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, желудочно-кишечный свищ, гипопаратиреоз); потерь на уровне почек (заболевания канальцев, выраженная полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

У пациентов с тяжёлым дефицитом магния применение препарата следует начинать с его внутривенного введения. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Неизвестно, представляет ли применение лекарственного средства риск для плода, поскольку соответствующие крупные контролируемые клинические исследования в период беременности не проводились. Поэтому вопрос о лечении препаратом в период беременности или грудного вскармливания решает врач с учётом соотношения пользы для женщины и риска для плода (ребёнка).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Магнефар® В6 предназначен для внутреннего применения. Таблетки следует принимать после еды, запивая водой (не менее 200–250 мл).

При дефиците магния и витамина В6:

• взрослым и детям в возрасте от 12 лет обычно назначают по 1–2 таблетки 3 раза в сутки;
• детям в возрасте от 6 лет (с массой тела более 20 кг) до 12 лет назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Для профилактики:

• взрослым и детям в возрасте от 12 лет обычно назначают по 1–2 таблетки 1 раз в сутки.

Любое увеличение дозы необходимо согласовывать с врачом.

Дети.

Лекарственное средство не применяют детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки редко наблюдаются у пациентов с нормальной функцией почек. Продолжительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать появление симптомов, указанных в разделе «Побочные эффекты», а также артериальную гипотензию, мышечную слабость, нарушения чувствительности, боль в конечностях, снижение сухожильных рефлексов, затруднение дыхания, аритмию, как следствие молочно-щелочного синдрома, угнетение центральной нервной системы, патологические изменения на ЭКГ, кому, остановку сердца и паралич дыхания, анемию.

В случае передозировки следует принимать большое количество жидкости перорально, а также вводить внутривенно (внутривенное введение физиологического раствора в тяжелых случаях). Немедленно после гидратации следует применить фуросемид или другие диуретики. При неэффективности предыдущих мер следует применить кальцитонин. Пациентам с нормальной функцией почек и низким уровнем фосфатов в сыворотке крови можно назначить фосфаты перорально. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переносится.

Со стороны сердца: атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, которые обычно исчезают после отмены препарата.

Со стороны кожи: покраснение кожи, аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу.

Длительное регулярное применение пиридоксина в суточной дозе 50 мг может спровоцировать сенсорную нейропатию, при дозах свыше 200 мг/сут – дефицит фолиевой кислоты, нарушения дыхания и дерматозы.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БИОФАРМ Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша.