ЛАМИФЕН

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛАМИФЕН®

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит тербинафина гидрохлорид (в пересчете на 100 % безводное вещество тербинафин) 10 мг;

вспомогательные вещества: феноксиэтанола и этилгексилглицерина (в пересчете на феноксиэтанол) 10 мг, пропиленгликоль, изопропилмиристат, диметикон, полисорбат 60, сорбитанстеарат, фосфат гидроксипропилкрахмала, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом. По внешнему виду гель должен быть однородным.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низкой концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов — фунгицидная (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатическая — в зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем подавления фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома Р 450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

При местном применении препарат быстро начинает действовать, и с его помощью можно достичь эффекта при кратковременном лечении (7–14 дней).

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы тербинафина, поэтому системное действие очень низкое. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи сохраняется ещё до 7 дней после прекращения лечения, спустя 7 дней применения препарата.

В исследованиях на животных влияние тербинафина на способность к оплодотворению не отмечалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, эпидермофития межпальцевых промежутков стоп («стопа спортсмена»), паховая дерматофития («паховый лишай»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие неизвестно, однако в качестве меры предосторожности не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с поражениями лица. Гель предназначен только для местного применения на кожу. Следует избегать попадания геля в глаза. В случае попадания геля в глаза их необходимо промыть проточной водой.

Как правило, улучшение клинических симптомов наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение препарата или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.

Для профилактики микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять нательное белье, поскольку на частях одежды, контактировавших с инфицированными участками кожи, могут присутствовать микроорганизмы; избегать ношения слишком тесной одежды или одежды, плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать поражённые участки кожи после мытья; ежедневно менять полотенце. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к местному лечению рекомендуется один раз в сутки обрабатывать внутреннюю поверхность носков или обуви соответствующим противогрибковым средством.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку клинический опыт применения препарата у женщин в период беременности ограничен, препарат не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять кормящим матерям. Кроме того, следует избегать непосредственного контакта младенца с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Длительность лечения зависит от заболевания и тяжести его течения.

Гель наносить на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением геля необходимо очистить и просушить поражённые участки. Гель наносить тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся мацерацией складок кожи (под молочными железами, межпальцевых, межъягодичных, в паховой области), места с нанесённым гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота лечения.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, а именно:

• эпидермофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• дерматомикоз паховый и дерматомикоз туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• разноцветный лишай: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети.

В связи с недостаточностью опыта применения не рекомендуется применять Ламифен**®**, гель, детям.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы Ламифен**®, гель 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина), можно сравнить с применением одной таблетки Ламифен®, таблетки по 250 мг (лекарственная форма для перорального применения). Предполагают, что при случайном проглатывании большего количества препарата побочные эффекты будут схожи с передозировкой таблеток Ламифен®** (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение при передозировке при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь путём применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): реакции гиперчувствительности*.

Со стороны органов зрения:

Редко (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей:

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко (≥1/10000, <1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: сыпь*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко (≥1/10000, <1/1000): обострение симптомов.

* данные получены в ходе постмаркетинговых наблюдений действующего вещества.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или 30 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, город Киев, б. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.

Дата последнего пересмотра.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАМИФЕН®

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит тербинафина гидрохлорид (в пересчете на 100 % безводное вещество тербинафин) 10 мг;

вспомогательные вещества: феноксиэтанол и этилгексилглицерин (в пересчете на феноксиэтанол) 10 мг, пропиленгликоль, изопропилмиристат, диметикон, полисорбат 60, сорбитанстеарат, гидроксипропилкрахмалевый фосфат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом. По внешнему виду гель должен быть однородным.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низкой концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов — фунгицидная (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатическая, в зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем подавления фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома Р 450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

При местном применении препарат быстро начинает действовать, и с его помощью можно достичь эффекта при кратковременном лечении (7–14 дней).

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы тербинафина, поэтому системное действие очень низкое. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи после 7 дней применения препарата сохраняется ещё до 7 дней после прекращения лечения.

В исследованиях на животных влияния тербинафина на способность к оплодотворению не отмечалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, эпидермофития межпальцевых промежутков стоп («стопа спортсмена»), паховая дерматофития («паховый зуд»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие неизвестно, однако в качестве меры предосторожности не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с поражениями лица. Гель предназначен только для местного применения на кожу. Необходимо избегать попадания геля в глаза. В случае попадания геля в глаза их следует промыть проточной водой.

Как правило, улучшение клинических симптомов наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение препарата или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.

Для профилактики микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять нижнее бельё, поскольку микроорганизмы могут присутствовать на тех частях одежды, которые соприкасались с инфицированными участками кожи; избегать ношения слишком тесной одежды или одежды, плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать поражённые участки кожи после мытья; ежедневно менять личное полотенце. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к местному лечению один раз в сутки рекомендуется обрабатывать внутреннюю поверхность носков или обуви соответствующим противогрибковым средством.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку клинический опыт применения препарата у женщин в период беременности ограничен, препарат не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять кормящим матерям. Кроме того, следует избегать непосредственного контакта младенца с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Длительность лечения зависит от заболевания и тяжести его течения.

Гель наносят на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением геля необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Гель наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, межпальцевых, межягодичных, паховых), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота лечения.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, а именно:

• эпидермофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• дерматомикоз паховый и дерматомикоз туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• разноцветный лишай: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети.

В связи с недостаточным опытом применения не рекомендуется применять Ламифен**®**, гель, детям.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы Ламифен**®, гель 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина), можно сравнить с применением одной таблетки Ламифен®** 250 мг (лекарственная форма для перорального применения). Предполагают, что при случайном проглатывании большего количества препарата побочные эффекты будут схожи с передозировкой таблеток Ламифен**®** (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение при передозировке при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь с помощью применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщалось в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): реакции гиперчувствительности*.

Со стороны органов зрения:

Редко (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей:

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко (≥1/10000, <1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: сыпь*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко (≥1/10000, <1/1000): обострение симптомов.

* данные получены в ходе постмаркетинговых наблюдений действующего вещества.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или 30 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытание серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумачка, 17.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, г. Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.