LAMIFEN®

ISTRUZIONI PER L’USO MEDICINALE DEL FARMACO LAMIFEN®

Composizione:

Principio attivo: terbinafina;

1 g di gel contiene 10 mg di terbinafina cloridrato (calcolato come sostanza anidra al 100% terbinafina);

Eccipienti: fenossietanolo ed etilesilglicerina (calcolati come fenossietanolo) 10 mg, propilenglicole, isopropil miristato, dimeticona, polisorbato 60, stearato di sorbitano, fosfato di amido idrossipropilico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel di colore bianco o quasi bianco, con debole odore specifico. Il gel deve essere omogeneo nell'aspetto esterno.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antifungini per uso topico. Terbinafina. Codice ATC D01A E15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La terbinafina è un alilammina con ampio spettro di attività antimicotica nei confronti delle infezioni cutanee causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La terbinafina esercita un'azione fungicida nei confronti dei dermatofiti e dei funghi filamentosi già a basse concentrazioni. L'attività nei confronti dei lieviti è fungicida (ad esempio, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda del ceppo.

La terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Questo porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulare di scualene, determinando la morte della cellula fungina. L'effetto della terbinafina si manifesta attraverso l'inibizione dell'enzima scualene epossidasi presente nella membrana cellulare del fungo. Tale enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni né quello di altri farmaci.

Applicato topicamente, il farmaco agisce rapidamente e consente di ottenere un effetto terapeutico anche con un trattamento di breve durata (7-14 giorni).

Farmacocinetica.

Quando applicato per via topica, meno del 5% della dose di terbinafina viene assorbita, pertanto l'effetto sistemico è molto basso. La concentrazione fungicida di terbinafina nello strato corneo, dopo 7 giorni di trattamento, persiste fino a 7 giorni dopo l'interruzione della terapia.

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, ad esempio epidermofizia interdigitale del piede («piede dell'atleta»), tigna inguinale («prurito del cavallerizzo»), tigna del corpo («tigna versicolor»). Tigna versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (noto anche come Malassezia furfur).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al terbinafina o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni, ma come misura precauzionale non si devono applicare altri medicinali sulle aree trattate.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con lesioni del viso. Il gel è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute. È necessario evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua corrente.

Generalmente il miglioramento dei sintomi clinici si verifica entro pochi giorni. Un uso irregolare del medicinale o l'interruzione prematura del trattamento possono portare a una recidiva della malattia.

Per prevenire le micosi cutanee è necessario seguire le seguenti indicazioni: cambiare giornalmente gli indumenti intimi, poiché i microrganismi possono essere presenti sulle parti di abbigliamento che hanno avuto contatto con superfici cutanee infette; evitare di indossare indumenti troppo stretti o che non permettono un adeguato passaggio d'aria; asciugare accuratamente le aree cutanee interessate dopo il lavaggio; cambiare giornalmente l'asciugamano personale. In caso di micosi dei piedi, non camminare a piedi nudi. Oltre al trattamento locale, si raccomanda di trattare una volta al giorno l'interno di calze o scarpe con un adeguato agente antimicotico.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché l'esperienza clinica sull'uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata, il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

La terbinafina penetra in piccole quantità nel latte materno; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Inoltre, si deve evitare il contatto diretto del neonato con qualsiasi area della cute su cui sia stato applicato il medicinale.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla gravità del suo decorso.

Applicare il gel sulla cute una volta al giorno. Prima dell'applicazione, è necessario pulire e asciugare le aree interessate. Applicare il gel in uno strato sottile sulle zone cutanee colpite e quelle adiacenti, massaggiando leggermente. In caso di infezioni accompagnate da intertrigine (nelle pieghe cutanee, sotto le ghiandole mammarie, interdigitale, tra le natiche, nell'area inguinale), le zone trattate con il gel possono essere coperte con garza, specialmente di notte.

Durata e frequenza del trattamento.

Infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti, in particolare:

• tinea pedis (interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana;
• dermatofitosi inguinale e dermatofitosi del tronco: una volta al giorno per 1 settimana;
• pitiriasi versicolor: una volta al giorno per 1 settimana.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pediatria.

A causa dell'insufficiente esperienza d'uso, non è raccomandato l'uso di Lamifen® gel nei bambini.

Sovradosaggio.

L'assorbimento sistemico ridotto della terbinafina in seguito all'applicazione topica determina una probabilità estremamente bassa di sovradosaggio. L'ingestione accidentale del contenuto di un tubo di Lamifen® gel da 30 g (contenente 300 mg di terbinafina) può essere paragonata all'assunzione di una compressa di Lamifen® da 250 mg (forma farmaceutica per uso orale). Si ritiene che in caso di ingestione accidentale di una quantità maggiore di prodotto, gli effetti indesiderati siano simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio delle compresse di Lamifen® (cefalea, nausea, dolore epigastrico e vertigini).

Il trattamento del sovradosaggio in caso di ingestione accidentale consiste nell'eliminazione della sostanza attiva, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo, e nella terapia sintomatica se necessario.

Effetti indesiderati.

Manifestazioni locali come prurito, desquamazione o bruciore della pelle, dolore e irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste e altre possono verificarsi nel sito di applicazione. Questi effetti lievi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, compresi eruzioni cutanee, riportate in singoli casi e che richiedono l'interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, il terbinafina può causare irritazione oculare. In rari casi, un'infezione fungina latente può peggiorare.

Possibili effetti indesiderati:

Dal sistema immunitario:

Frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità*.

Da organi della vista:

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): irritazione oculare.

Da cute e tessuti molli:

Frequente (≥1/100, <1/10): desquamazione cutanea, prurito.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): lesione cutanea, formazione di croste, danno alla pelle, alterazione della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della pelle.

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): sensazione di secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema.

Frequenza non nota: eruzione cutanea*.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione:

Non comune (≥1/1.000, <1/100): dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): peggioramento dei sintomi.

* Dati ottenuti durante la sorveglianza post-marketing del principio attivo.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 15 g o 30 g in tubi; 1 tubo in confezione.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bakhmut, viale Sibyrtseva, 2.

Richiedente. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, viale Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.

Data dell'ultima revisione.

FOGLIO ISTRUTTIVO

per l'uso medicale del medicinale

LAMIFEN®

Composizione:

Principio attivo: terbinafina;

1 g di gel contiene cloridrato di terbinafina (equivalente a sostanza anidra terbinafina al 100%) 10 mg;

Eccipienti: fenossietanolo ed etilesilglicerina (equivalente a fenossietanolo) 10 mg, propilenglicole, isopropil miristato, dimeticona, polisorbato 60, stearato di sorbitano, fosfato di amido idrossipropilico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore bianco o quasi bianco con un debole odore specifico. Il gel deve essere omogeneo all'aspetto.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci antimicotici per uso topico. Terbinafina. Codice ATC D01AE15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La terbinafina è un alilammina con ampio spettro di attività antimicotica contro le infezioni cutanee causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La terbinafina esercita un'azione fungicida nei confronti dei dermatofiti e dei funghi muffa a basse concentrazioni. L'attività nei confronti dei lieviti è fungicida (ad esempio, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda del ceppo.

La terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Questo porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulare di scualene, determinando la morte della cellula fungina. L'effetto della terbinafina è mediato dall'inibizione dell'enzima escualene epossidasi nella membrana cellulare del fungo. Questo enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni né di altri farmaci.

Applicato topicamente, il principio attivo agisce rapidamente e consente di ottenere un effetto terapeutico anche con un trattamento di breve durata (7-14 giorni).

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica, meno del 5% della dose di terbinafina viene assorbita, pertanto l'effetto sistemico è molto basso. La concentrazione fungicida di terbinafina nello strato corneo della pelle persiste fino a 7 giorni dopo la cessazione del trattamento, a partire dal settimo giorno di terapia.

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni fungine della cute causate da dermatofiti quali Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, come ad esempio l'epidermofizia interdigitale del piede ("piede dell'atleta"), la dermatofizia inguinale ("tigna da cavalieri"), la dermatofizia del tronco ("tigna"). Tigna versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (noto anche come Malassezia furfur).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni, ma come misura precauzionale non si devono applicare altri medicinali sulle aree trattate.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con lesioni del viso. Il gel è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute. È necessario evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale del gel con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua corrente.

Di norma, il miglioramento dei sintomi clinici si verifica entro pochi giorni. L'uso irregolare del medicinale o l'interruzione prematura del trattamento possono portare a una recidiva della malattia.

Per prevenire le micosi cutanee è necessario seguire le seguenti raccomandazioni: cambiare giornalmente la biancheria intima, poiché i microrganismi possono essere presenti sulle parti di abbigliamento a contatto con superfici cutanee infette; evitare di indossare abiti troppo stretti o abiti che non permettono un adeguato passaggio dell'aria; asciugare accuratamente le aree cutanee interessate dopo il lavaggio; cambiare giornalmente l'asciugamano personale. Nel caso di micosi dei piedi, non si deve camminare a piedi nudi. In aggiunta al trattamento topico, si raccomanda di trattare una volta al giorno l'interno di calze o scarpe con un'apposita preparazione antimicotica.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché l'esperienza clinica sull'uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata, il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

La terbinafina penetra in piccole quantità nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Inoltre, si deve evitare il contatto diretto del neonato con qualsiasi area cutanea trattata con il prodotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla gravità del suo decorso.

Applicare il gel sulla pelle una volta al giorno. Prima dell'applicazione, è necessario pulire e asciugare le aree interessate. Applicare il gel in uno strato sottile sulle zone cutanee colpite e quelle adiacenti, massaggiando leggermente. In caso di infezioni accompagnate da intertrigine nelle pieghe cutanee (sotto le ghiandole mammarie, interdigitale, tra le natiche, nell'area inguinale), le zone trattate con il gel possono essere coperte con garza, specialmente di notte.

Durata e frequenza del trattamento.

Infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti, in particolare:

• tinea pedis (interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana;
• dermatomicosi inguinale e dermatomicosi del tronco: una volta al giorno per 1 settimana;
• pityriasis versicolor: una volta al giorno per 1 settimana.

Per i pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica.

A causa dell'insufficienza di esperienza nell'uso, non è raccomandato l'uso di Lamifen® gel nei bambini.

Sovradosaggio.

L'assorbimento sistemico ridotto del terbinafina in seguito all'applicazione topica determina una probabilità estremamente bassa di sovradosaggio. L'ingestione accidentale del contenuto di un tubo di Lamifen® gel da 30 g (contenente 300 mg di terbinafina) può essere paragonata all'assunzione di una compressa di Lamifen® da 250 mg (forma farmaceutica per uso orale). Si prevede che l'ingestione accidentale di una quantità maggiore di prodotto determini effetti collaterali simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio con le compresse di Lamifen® (cefalea, nausea, dolore epigastrico e vertigini).

Il trattamento del sovradosaggio in caso di ingestione accidentale consiste nell'eliminazione della sostanza attiva, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo, e nella terapia sintomatica se necessario.

Effetti indesiderati.

Possono manifestarsi reazioni locali come prurito, desquamazione o sensazione di bruciore della cute, dolore ed irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste ed altre reazioni nel sito di applicazione. Tali manifestazioni lievi devono essere differenziate dalle reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, riportate in casi isolati e che richiedono l’interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione oculare. In rari casi, un’infezione micotica latente può peggiorare.

Possibili effetti indesiderati:

Dal sistema immunitario:

Frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità*.

Organi della vista:

Raro (≥1/10000, <1/1000): irritazione oculare.

Pelle e tessuti molli:

Frequente (≥ 1/100, < 1/10): desquamazione cutanea, prurito.

Non frequente (≥ 1/1000, < 1/100): lesione cutanea, formazione di croste, lesione della pelle, alterazione della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della pelle.

Raro (≥1/10000, <1/1000): sensazione di secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema.

Frequenza non nota: eruzione cutanea*.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione:

Non frequente (≥ 1/1000, < 1/100): dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.

Raro (≥1/10000, <1/1000): peggioramento dei sintomi.

* Dati ottenuti durante le osservazioni post-marketing sulla sostanza attiva.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 15 g o 30 g in tubi; 1 tubo in confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. S.A. «FITOFARM» (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo/il collaudo del lotto).

Indirizzo e sede del produttore.

Ucraina, 08303, regione di Kiev, città di Boryspil’, via Chumats’ka, 17.

Titolare dell’autorizzazione. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione.

Ucraina, 02100, città di Kiev, bulvar Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.