КСИЛАТ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КСИЛАТ® (XYLAT)

Состав:

действующие вещества:

1 мл раствора содержит ксилитола 50 мг, натрия ацетата тригидрата (в пересчете на натрия ацетат) 2,6 мг, натрия хлорида 6 мг, кальция хлорида дигидрата (в пересчете на кальция хлорид) 0,1 мг, калия хлорида 0,3 мг, магния хлорида гексагидрата (в пересчете на магния хлорид) 0,1 мг;

вспомогательное вещество: кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость. Ионный состав препарата:

Na+ − 134,4 ммоль/л, K+ − 4 ммоль/л, Ca++ − 0,9 ммоль/л, Mg++ − 1,1 ммоль/л,
Cl− − 110,6 ммоль/л, СН3СОО− − 31,7 ммоль/л. Энергетическая ценность – 200 ккал/л. Теоретическая осмолярность 611 мосмоль/л, рН 6,0–7,6.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Электролиты в комбинации с другими препаратами. Код АТХ В05Х А31.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основными действующими веществами лекарственного средства являются ксилит и натрия ацетат.

Ксилит — пятиатомный спирт, который при внутривенном введении быстро включается в общий метаболизм, на 80 % усваивается в печени и накапливается в виде гликогена.

Оказывает выраженный антикетогенный эффект, является источником энергии с метаболизмом, не зависящим от инсулина.

Ксилит — это природный промежуточный продукт углеводного обмена у людей, поэтому обладает низкой токсичностью и хорошей переносимостью. В отличие от фруктозы, не вызывает снижения в печени нуклеотидов (аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, аденозинмонофосфата), а также безопасен для введения пациентам с дефицитом фермента фруктозо-1,6-дифосфатазы или с непереносимостью фруктозы.

Натрия ацетат относится к средствам для постепенного щелочения. Он способствует накоплению оснований за счёт метаболизма забуферизованного препарата и показан при формах метаболического ацидоза, при которых накопление избытка Н+ происходит медленно (например, при почечном и дефицитном недыхательном ацидозе). При применении натрия ацетата, в отличие от раствора натрия гидрокарбоната, коррекция метаболического ацидоза происходит медленнее, поэтому не вызывает резких колебаний рН.

Фармакокинетика.

Натрия ацетат в течение 1,5–2 часов полностью метаболизируется в эквивалентное количество натрия гидрокарбоната, не вызывает внутриклеточного интерстициального отёка головного мозга и повышения агрегации тромбоцитов и эритроцитов. Важно, что потребление кислорода при метаболизме ацетата значительно меньше, чем при метаболизме лактата, что имеет большое значение для лечения тяжёлого шока различного происхождения.

КсилатÒ относится к группе многокомпонентных полифункциональных гиперосмолярных растворов и оказывает антикетогенное, гемодинамическое, дезинтоксикационное, реологическое, энергетическое, щелочное и осмодиуретическое действие.

Клинические характеристики.

Показания.

Для уменьшения интоксикации, улучшения микроциркуляции, для частичного покрытия потребности в углеводах, возникающей при сахарном диабете и при других нарушениях утилизации глюкозы, при травматическом, операционном, гемолитическом и ожоговом шоке (с учетом осмолярности крови и мочи), при предоперационной подготовке и в послеоперационный период, при острой кровопотере, а также при ожоговой болезни, при затяжных гнойных процессах, при различных инфекционных заболеваниях и хронических токсических гепатитах.

Противопоказания.

Гиперосмолярная кома, анурия. Ксилат® не следует вводить в случаях, когда противопоказано введение жидкости (отеки, кровоизлияние в мозг, тромбоэмболия, сердечно-сосудистая декомпенсация, артериальная гипертензия III стадии). Не рекомендуется применение лекарственного средства при общем обезвоживании и нарушениях водно-электролитного обмена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат нельзя смешивать с содержащими фосфаты и карбонаты растворами. Ксилат® не может быть раствором-носителем для других препаратов. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям.

Особенности применения.

Для достижения гемодинамического эффекта Ксилат® вводить взрослым внутривенно капельно со скоростью 40–60 капель/мин.

При необходимости допускается струйное введение препарата после проведения пробы путем капельного введения со скоростью 30 капель/мин. Сначала ввести 15 капель препарата, а через 3 мин, при отсутствии реакции, препарат вводить струйно.

Антикетогенные свойства препарата проявляются при скорости введения, равной скорости утилизации ксилитола.

При заболеваниях печени препарат следует применять, контролируя показатели функции печени. Препарат применяют с осторожностью при хронической почечной недостаточности, во время введения препарата следует контролировать функцию почек.

Поскольку Ксилат® обладает желчегонными свойствами, его введение при желчнокаменной болезни следует проводить под тщательным контролем врача. Введение препарата Ксилат® пациентам с сахарным диабетом необходимо проводить, контролируя содержание сахара в крови.

Не рекомендуется применение препарата при общем обезвоживании и нарушениях водно-электролитного обмена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования по применению Ксилат® у беременных женщин и в период кормления грудью не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Взрослым вводить внутривенно капельно со скоростью 50–70 капель в минуту, то есть 2,1–3 мл/кг/ч или 150–210 мл/ч.

Максимальная доза для взрослых — 2100 мл в сутки или 1,5 г ксилита/кг массы тела/сутки. Максимальная скорость инфузии — 210 мл/ч (70 капель в минуту) = 0,15 г ксилита/кг массы тела/ч.

При хронических и токсических гепатитах — взрослым вводить по 400 мл (5–6 мл/кг) в сутки капельно (необходим контроль показателей функции печени) однократно или дважды в сутки (суточная доза может быть разделена на 2 введения).

Для парентерального питания больных, в том числе больных сахарным диабетом — взрослым вводить по 600–1000 мл (10–15 мл на 1 кг массы тела больного) в сутки однократно или дважды в сутки (суточная доза может быть разделена на 2 введения).

При травматическом, ожоговом, послеоперационном и гемолитическом шоке — взрослым вводить по 600–1000 мл (10–15 мл на 1 кг массы тела больного) в сутки однократно или дважды в сутки (суточная доза может быть разделена на 2 введения).

В предоперационный период и после различных хирургических вмешательств взрослым вводить капельно в дозе 400–600 мл (6–10 мл/кг) в сутки однократно или дважды в сутки (суточная доза может быть разделена на 2 введения), ежедневно в течение 3–5 дней.

При острой кровопотере — взрослым вводить по 1000–1400 мл (до 20 мл/кг). В этом случае инфузии препарата Ксилат® рекомендуется также проводить на догоспитальном этапе в специализированном автомобиле скорой помощи.

Дети.

Исследования по возможности применения у детей не проводились.

Передозировка.

При передозировке лекарственного средства могут наблюдаться тошнота, вздутие кишечника, диарея, боль в животе, нарушение водно-электролитного баланса (в виде гипертонической реакции; в этом случае следует вводить гипотензивные средства с контролем артериального давления).

Побочные реакции.

Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, редко — тахикардию, повышение температуры тела, раздражение периферических вен в месте введения. Может возникать гипертоническая реакция (в этом случае следует вводить гипотензивные средства, контролируя артериальное давление); тошнота, озноб.

Нарушения электролитного обмена, лактоацидоз, гипергидратация, отеки, гипероксалурия, гиперурикемия, изменения печеночных функциональных проб, ацидоз (в том числе лактоацидоз).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям. Если добавление необходимо, следует контролировать соблюдение стерильности, тщательность перемешивания и совместимость препаратов.

Упаковка.

По 200 или 400 мл в бутылках стеклянных. По 200 мл или 400 мл в бутылках полимерных.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.