XYLAT®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Xylat® (XYLAT)

Composizione:

principi attivi:

1 ml di soluzione contiene xilitolo 50 mg, acetato di sodio triidrato (espresso in termini di acetato di sodio) 2,6 mg, cloruro di sodio 6 mg, cloruro di calcio diidrato (espresso in termini di cloruro di calcio) 0,1 mg, cloruro di potassio 0,3 mg, cloruro di magnesio esaidrato (espresso in termini di cloruro di magnesio) 0,1 mg;

sostanza ausiliaria: acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore. Composizione ionica del prodotto:

Na+ − 134,4 mmol/l, K+ − 4 mmol/l, Ca++ − 0,9 mmol/l, Mg++ − 1,1 mmol/l,
Cl− − 110,6 mmol/l, СН3СОО− − 31,7 mmol/l. Valore energetico – 200 kcal/l. Osmolarità teorica 611 mosmoli/l, pH 6,0–7,6.

Gruppo farmacoterapeutico.

Plasmaespansori e soluzioni per perfusione. Soluzioni elettrolitiche. Elettroliti in associazione con altri agenti. Codice ATC B05X A31.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I principi attivi del medicinale sono il xilitolo e l’acetato di sodio.

Il xilitolo è un alcol pentatomico che, dopo somministrazione endovenosa, entra rapidamente nel metabolismo generale, con l’80% che viene metabolizzato nel fegato e accumulato sotto forma di glicogeno.

Esercita un marcato effetto anticetonogenico ed è una fonte di energia con metabolismo indipendente dall’insulina.

Il xilitolo è un intermedio naturale del metabolismo dei carboidrati nell’uomo, pertanto presenta bassa tossicità e buona tollerabilità. A differenza del fruttosio, non determina una riduzione nel fegato dei nucleotidi (adenosintrifosfato, adenosindifosfato, adenosinmonofosfato) ed è sicuro da somministrare anche ai pazienti con carenza dell’enzima fruttosio-1,6-difosfatasica o con intolleranza al fruttosio.

L’acetato di sodio appartiene ai preparati alcalinizzanti ad azione lenta. Determina un accumulo di basi grazie al metabolismo del principio attivo tamponato ed è indicato nei tipi di acidosi metabolica in cui l’eccesso di H+ si accumula lentamente (ad esempio, nell’acidosi renale e nell’acidosi respiratoria deficitaria). A differenza della soluzione di bicarbonato di sodio, l’acetato di sodio corregge l’acidosi metabolica più lentamente, evitando così brusche oscillazioni del pH.

Farmacocinetica.

L’acetato di sodio viene completamente metabolizzato entro 1,5–2 ore in una quantità equivalente di bicarbonato di sodio, senza causare edema interstiziale e intracellulare cerebrale né un aumento dell’aggregazione di piastrine ed eritrociti. È importante sottolineare che il consumo di ossigeno durante il metabolismo dell’acetato è significativamente inferiore rispetto a quello del lattato, il che riveste grande importanza nel trattamento dello shock grave di varia origine.

Xylat® appartiene al gruppo dei soluti polifunzionali policomponenti iperosmolari ed esercita effetti anticetonogenici, emodinamici, disintossicanti, reologici, energetici, alcalinizzanti e osmodiuretici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per ridurre l'intossicazione, migliorare la microcircolazione, per coprire parzialmente il fabbisogno di carboidrati che si verifica nel diabete mellito e in altre alterazioni dell'utilizzo del glucosio, nello shock traumatico, chirurgico, emolitico e da ustioni (tenendo conto dell'osmolarità del sangue e dell'urina), nella preparazione preoperatoria e nel periodo postoperatorio, in caso di emorragia acuta, nonché nella malattia da ustioni, nelle infezioni purulente prolungate, in varie malattie infettive e nelle epatiti tossiche croniche.

Controindicazioni.

Coma iperosmolare, anuria. Xylat® non deve essere somministrato nei casi in cui è controindicata l'infusione di liquidi (edemi, emorragia cerebrale, tromboembolia, scompenso cardiocircolatorio, ipertensione arteriosa di stadio III). Non è raccomandato l'uso del medicinale in caso di disidratazione generale e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale non può essere miscelato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati. Xylat® non può essere utilizzato come soluzione veicolante per altri farmaci. L'aggiunta di altri farmaci può provocare alterazioni fisico-chimiche.

Caratteristiche di utilizzo.

Per ottenere un effetto emodinamico, Xylat® deve essere somministrato per via endovenosa in gocce agli adulti con una velocità di 40-60 gocce/min.

Se necessario, è ammessa la somministrazione in bolo dopo aver effettuato un test preliminare mediante somministrazione in gocce alla velocità di 30 gocce/min. Inizialmente somministrare 15 gocce del farmaco, quindi, dopo 3 minuti e in assenza di reazioni, procedere con la somministrazione in bolo.

Le proprietà antichetogeniche del farmaco si manifestano alla velocità di somministrazione pari alla velocità di utilizzazione del xilitolo.

In caso di malattie epatiche, il farmaco deve essere utilizzato controllando i parametri di funzionalità epatica. Il farmaco deve essere usato con cautela in caso di insufficienza renale cronica; durante la somministrazione è necessario monitorare la funzionalità renale.

Poiché Xylat® possiede proprietà coleretiche, la sua somministrazione in caso di calcolosi biliare deve essere effettuata sotto stretto controllo medico. La somministrazione di Xylat® ai pazienti con diabete mellito deve essere effettuata monitorando la glicemia.

Non è raccomandato l'uso del farmaco in caso di disidratazione generale e di alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico.

Utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi sull’uso di Xylat® in donne in gravidanza o durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il farmaco deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni di ricovero ospedaliero.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti somministrare per infusione endovenosa goccia a goccia con una velocità di 50-70 gocce al minuto, cioè 2,1-3 ml/kg/ora oppure 150-210 ml/ora.

Dose massima per adulti: 2100 ml al giorno oppure 1,5 g di xilitolo/kg di peso corporeo/giorno. Velocità massima di infusione: 210 ml/ora (70 gocce al minuto) = 0,15 g di xilitolo/kg di peso corporeo/ora.

Nelle epatiti croniche e tossiche: negli adulti somministrare 400 ml (5-6 ml/kg) al giorno per infusione goccia a goccia (è necessario controllare i parametri di funzionalità epatica), una o due volte al giorno (la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni).

Per nutrizione parenterale di pazienti, compresi pazienti con diabete mellito: negli adulti somministrare 600-1000 ml (10-15 ml per 1 kg di peso corporeo del paziente) al giorno, una o due volte al giorno (la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni).

Nel shock traumatico, da ustioni, postoperatorio e emolitico: negli adulti somministrare 600-1000 ml (10-15 ml per 1 kg di peso corporeo del paziente) al giorno, una o due volte al giorno (la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni).

Nel periodo preoperatorio e dopo diversi interventi chirurgici, negli adulti somministrare per infusione goccia a goccia in dose di 400-600 ml (6-10 ml/kg) al giorno, una o due volte al giorno (la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni), giornalmente per 3-5 giorni.

Nel caso di perdita acuta di sangue: negli adulti somministrare 1000-1400 ml (fino a 20 ml/kg). In questo caso, si raccomanda di effettuare l'infusione del medicinale Xylat® anche in fase preospedaliera, all'interno di un'ambulanza specializzata.

Nei bambini.

Non sono stati condotti studi sulla possibile somministrazione nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio del medicinale possono manifestarsi nausea, meteorismo intestinale, diarrea, dolore addominale e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico (sotto forma di reazione ipertonica; in questo caso è necessario somministrare farmaci ipotensivi, controllando la pressione arteriosa).

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, raramente tachicardia, aumento della temperatura corporea, irritazione delle vene periferiche nel sito di somministrazione. Può verificarsi una reazione ipertensiva (in tal caso somministrare farmaci ipotensivi, controllando la pressione arteriosa); nausea, brividi.

Alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, lattatoacidosi, iperidratazione, edemi, iperossaluria, iperuricemia, alterazioni dei test di funzionalità epatica, acidosi (inclusa acidosi lattica).

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati. L'aggiunta di altri farmaci può provocare modifiche fisico-chimiche. Se l'aggiunta è necessaria, è necessario controllare il mantenimento della sterilità, l'accuratezza della miscelazione e la compatibilità dei farmaci.

Confezionamento.

200 o 400 ml in flaconi di vetro. 200 o 400 ml in flaconi polimerici.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la sua attività.

Ucraina, 18030, Oblast' di Cherkasy, città di Cherkasy, via Kobzars'ka, 108. Tel.: (044) 281-01-01.