КСЕЛАИФ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КсеЛайф (XeLife)

Состав:

действующее вещество: ксенон;

содержит ксенона не менее 99,999 %.

Лекарственная форма. Газ медицинский сжатый.

Основные физико-химические свойства: бесцветный газ без запаха; негорючий, не поддерживает горение.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для ингаляционной общей анестезии. Ксенон.

Код АТХ N01А Х15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Средство для ингаляционной общей анестезии. В смеси с кислородом (в соотношении 60:40; 70:30; 80:20) оказывает миорелаксантное, аналептическое и анестезирующее действие (выраженное сильнее, чем у закиси азота). Минимальная альвеолярная концентрация для ксенона — 71 %, для закиси азота — 105 %. Через 2 мин после начала ингаляции наступает стадия периферической парестезии и гипоалгезии, на 3-й минуте — стадия психомоторной активности, на 4-й минуте — стадия частичной амнезии и аналгезии, на 5-й минуте — стадия анестезии, соответствующая первому уровню хирургической стадии анестезии эфиром (по Гиделу). Показатели гемодинамики и газообмена в течение анестезии стабильны. Выход из общей анестезии быстрый. Через 2–3 мин после прекращения подачи газа возвращается сознание с полной ориентацией в пространстве и времени. Анальгезия наступает при вдыхании смеси, содержащей 30–40 % ксенона с кислородом. Потеря сознания происходит при ингаляции смеси, содержащей 65–70 % ксенона с кислородом.

Фармакокинетика. При вдыхании легко всасывается, альвеолярная и артериальная концентрация быстро выравниваются. Выводится через лёгкие в неизменённом виде в течение 4–5 мин (через 2 мин конечная альвеолярная концентрация составляет 5 %, через 5 мин — 2 %). В последующие 4 часа постепенно происходит полное выведение из организма.

Клинические характеристики.

Показания.

Для вводной и поддерживающей масочной ингаляционной общей анестезии у взрослых, когда нет необходимости в глубокой анестезии и миорелаксации (при хирургии, оперативной гинекологии, стоматологии, при болезненных манипуляциях). Для усиления наркотического и анальгетического действия других анестетиков. Для терапии болевого синдрома.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к лекарственному средству.

Заболевания, сопровождающиеся гипоксией; хирургические манипуляции на органах грудной клетки; кардиохирургия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Средства для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают действие лекарственного средства.

Особенности применения.

При масочной ингаляционной анестезии необходимо обеспечить полную герметичность в дыхательном контуре, а после достижения хирургической стадии анестезии применять ларингеальную маску.

При применении масочной моноингаляционной общей анестезии при сохранении спонтанного дыхания оптимальными средствами для премедикации являются транквилизаторы. Применение наркотических анальгетиков менее целесообразно из-за возможного угнетения дыхания.

Ксенон находится в баллонах в газообразном состоянии под давлением 6,4 ± 0,05 МПа при температуре 20 °С.

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями нервной системы, хроническим алкоголизмом (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций).

Применение ксенона может быть ограничено при наличии негерметичного дыхательного контура, а также при операциях на сердце, лёгких, трахее, бронхах, связанных с пневмотораксом, при которых может возникнуть необходимость в применении газовых смесей с концентрацией кислорода более 30 об. %. Ксеноновую анестезию нецелесообразно применять при полуоткрытом или полузакрытом контурах без использования блоков улавливания (в стоматологии, при реконструктивных операциях на трахее и бронхах, при масочном варианте наркоза с высоким или средним газовым потоком в условиях открытого или полузакрытого контура), поскольку накопление выдыхаемого ксенона в воздухе выше предельно допустимой концентрации (ПДК) 0,005 об. % может вызывать вялость, сонливость, нарушение координации движений у медицинского персонала.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять в период беременности (кроме родов) или грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или другими механизмами.

Лекарственное средство применяется только в условиях медицинского учреждения.

Способ применения и дозы.

Применять ингаляционно в виде ксенон-кислородных смесей, максимальная альвеолярная концентрация ксенона — 71 об. %, содержание кислорода во вдыхаемой смеси должно быть не менее 20 об. %. Дыхательная газовая смесь формируется в наркозном аппарате или в специально предназначенных для этого устройствах. Перед началом ингаляции ксеноном рекомендуется проведение 5-минутной денитрогенизации 100 % кислородом при газовыбросе 10 л/мин на полуоткрытом контуре при сохранении у пациента самостоятельного дыхания. После денитрогенизации в зависимости от характера операции или манипуляции устанавливается заданная концентрация ксенона и кислорода. Для купирования болевого синдрома объемное содержание ксенона во вдыхаемой смеси поддерживается в объемной доле 30–40 %. Длительность ингаляции зависит от выраженности болевого синдрома. Для обезболивания хирургических и болезненных манипуляций, не требующих отключения сознания, — ингаляция кислородно-ксеноновой смесью с содержанием ксенона 40–50 об.%. Для проведения глубокой общей анестезии или быстрого достижения необходимой глубины общей анестезии (индукционный наркоз) концентрация ксенона — 70–80 об.%, поддержание общей анестезии — 50–70 об. %. Методика моноанестезии ксеноном заключается в том, что после премедикации и 3–5-минутной денитрогенизации проводится быстрое насыщение организма ксеноном с большим потоком [1,5 ЖЕЛ (жизненная ёмкость лёгких)] продолжительностью 1,5 минуты с контролем содержания кислорода с помощью газоанализатора. После достижения хирургической стадии применяется ларингеальная или лицевая маска и анестезия поддерживается минимальным газотоком ксенон : кислород (70:30). По указанной методике масочного варианта хирургическая стадия наркоза наступает на 3–4-й минуте. Для поддержания анестезии подача ксенона колеблется от 100 до 150 мл/мин. Выдыхаемый ксенон не должен попадать в операционную, а должен направляться через клапан разгерметизации в специальный адсорбер, который адсорбирует ксенон в объеме до 300 л отработанного газа. Наполненный выдыхаемым ксеноном адсорбер заменяется новым. Введение в наркоз можно осуществлять также по упрощённой методике, применяемой при наркозе закисью азота. По этой методике после денитрогенизации продолжительностью 4–5 минут подаётся смесь ксенон : кислород в соотношении 4:1. При этом фаза насыщения несколько удлиняется и хирургическая стадия наркоза наступает на 6–7-й минуте при несколько большем расходе ксенона.

Ксенон применять в масочном и эндотрахеальном вариантах как мононаркоз или в комбинированной общей анестезии вместе с различными внутривенными седативными средствами, наркотическими и ненаркотическими анальгетиками, нейролептиками, транквилизаторами. После окончания общей анестезии отключить подачу ксенона и лёгкие пациента вентилировать в течение 4–5 мин кислородно-воздушной смесью для надёжной элиминации ксенона, используя при этом вспомогательную вентиляцию. Экстубация осуществляется при появлении первых признаков сознания при условии полного восстановления спонтанного дыхания.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Симптомы: гипоксия.

Лечение: оксигенотерапия, искусственная вентиляция лёгких.

Побочные реакции.

Охриплость, металлический привкус во рту, гипоксия.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

При хранении в помещениях баллоны должны находиться на расстоянии не менее чем 1 м от отопительных приборов и на расстоянии не менее чем 5 м от источников тепла с открытым пламенем.

Хранить при температуре не выше 35 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Газ медицинский сжатый, по 2,196 ± 0,11 кг (соответствует давлению 6,4 ± 0,05 МПа при температуре 20 °С) в алюминиевых бесшовных баллонах объемом 2 л.

Категория отпуска.

Только для специализированных медицинских учреждений.

Производитель. ООО «ИНГАЗ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Таганрогская, 54 Б, г. Мариуполь, Донецкая обл., 87522, Украина.