XELJANZ

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego leku Xeljanz (XeLife)

Skład:

substancja czynna: ksenon;

zawiera ksenonu nie mniej niż 99,999 %.

Postać farmaceutyczna. Gaz medyczny sprężony.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny gaz bez zapachu; niepalny, nie utrzymuje palenia.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do inhalacyjnej znieczulenia ogólnego. Ksenon.

Kod ATX N01AX15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Środek do inhalacyjnej ogólnej anestezji. W mieszaninie z tlenem (w stosunku 60:40; 70:30; 80:20) wykazuje działanie miorelaksacyjne, analeptyczne i znieczulające (silniejsze niż działanie podtlenku azotu). Minimalna stężenie alweolarne dla ksenonu wynosi 71%, dla podtlenku azotu – 105%. Po 2 minutach od rozpoczęcia inhalacji pojawia się stadium peryferyjnej parestezji i hiperalgezji, po 3 minutach – stadium aktywności psychomotorycznej, po 4 minutach – stadium częściowej amnezji i analgezji, po 5 minutach – stadium anestezji odpowiadające pierwszemu poziomowi chirurgicznej fazy anestezji eterem (według Guedela). Wskaźniki hemodynamiki i wymiany gazowej podczas anestezji są stabilne. Przebudzenie po ogólnej anestezji jest szybkie. Po 2–3 minutach od odłączenia gazu powraca świadomość z pełną orientacją w czasie i przestrzeni. Analgezja występuje już przy wdychaniu mieszaniny zawierającej 30–40% ksenonu z tlenem. Utrata świadomości następuje przy inhalacji mieszaniny zawierającej 65–70% ksenonu z tlenem.

Farmakokinetyka. Podczas wdychania łatwo wchłania się, stężenie alweolarne i tętnicze szybko się wyrównuje. Wydala się przez płuca w niezmienionej postaci w ciągu 4–5 minut (po 2 minutach ostateczne stężenie alweolarne wynosi 5%, po 5 minutach – 2%). W ciągu następnych 4 godzin następuje stopniowe całkowite usunięcie leku z organizmu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do indukcji i utrzymania ogólnego zniebowolenia wziewnego u dorosłych, gdy nie ma potrzeby głębokiego znieczulenia i relaksacji mięśniowej (w chirurgii, ginekologii operacyjnej, stomatologii, podczas bolesnych zabiegów). Do wzmocnienia działania narkotycznego i przeciwbólowego innych środków znieczulających. Do leczenia zespołu bólowego.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na lek.

Choroby towarzyszące hipoksji; zabiegi chirurgiczne na narządach klatki piersiowej; kardiochirurgia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki do znieczulenia wziewnego, narkotyczne leki przeciwbólowe, środki uspokajające, neuroleptyki, leki przeciwkożulkowe zwiększają działanie leku.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku maskowej inhalacyjnej narkozy należy zapewnić pełną szczelność obwodu oddechowego, a po osiągnięciu chirurgicznego stadium narkozy zastosować maskę krtaniową.

W przypadku stosowania jednoskładnikowej całkowitej narkozy inhalacyjnej z zachowaniem oddychania spontanicznego optymalnymi środkami do premedykacji są środki uspokajające. Stosowanie środków przeciwbólowych o działaniu narkotycznym jest mniej wskazane ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddychania.

Ksenon znajduje się w butlach w postaci gazowej pod ciśnieniem 6,4 ± 0,05 MPa w temperaturze 20 °C.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu nerwowego, z przewlekłym alkoholizmem (możliwe wystąpienie pobudzenia i halucynacji).

Stosowanie ksenonu może być ograniczone w warunkach nieszczelnego obwodu oddechowego, a także podczas zabiegów operacyjnych na sercu, płucach, tchawicy, oskrzelach, związanych z pierwotnym lub wtórnym napięciowym odmęchem opłucnowym, w których może istnieć potrzeba zastosowania mieszanin gazowych o stężeniu tlenu powyżej 30 obj.%. Narkozę ksenonową nie należy stosować przy półotwartych lub półzamkniętych obwodach bez zastosowania bloków do odzyskiwania gazu (w stomatologii, podczas zabiegów rekonstrukcyjnych na tchawicy i oskrzelach, przy wersji maskowej narkozy z wysokim lub średnim przepływem gazu w warunkach otwartego lub półzamkniętego obwodu), ponieważ nagromadzenie wydychanego ksenonu w powietrzu powyżej dopuszczalnego stężenia granicznego (DSG) 0,005 obj.% może powodować ospałość, senność, brak koordynacji ruchów u personelu medycznego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży (z wyjątkiem porodu) ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek jest stosowany wyłącznie w warunkach placówki medycznej.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować inhalacyjnie w postaci mieszanin ksenonowo-tlenowych, maksymalne stężenie alweolarne ksenonu — 71 obj. %, zawartość tlenu w wdychanej mieszaninie powinna wynosić nie mniej niż 20 obj. %. Oddychawczą mieszaninę gazową przygotowuje się w aparacie do narkozy lub w specjalnie do tego przeznaczonych urządzeniach. Przed rozpoczęciem inhalacji ksenonem zaleca się 5-minutową denitrogenację 100 % tlenem przy przepływie gazu 10 l/min w obwodzie półotwartym przy zachowaniu przez pacjenta samodzielnego oddychania. Po zakończeniu denitrogenacji, w zależności od rodzaju operacji lub manipulacji, ustala się wymagane stężenie ksenonu i tlenu. W celu złagodzenia zespołu bólowego objętościowa zawartość ksenonu w wdychanej mieszaninie utrzymywana jest na poziomie 30–40 obj. %. Czas trwania inhalacji zależy od nasilenia zespołu bólowego. W celu przeciwbólowego działania podczas zabiegów chirurgicznych i bolesnych manipulacji, które nie wymagają wyłączenia świadomości — stosuje się inhalację mieszaniną tlenowo-ksenonową o zawartości ksenonu 40–50 obj. %. W celu przeprowadzenia głębokiej ogólnej anestezji lub szybkiego osiągnięcia wymaganego poziomu anestezji ogólnej (anestezja indukcyjna) — stężenie ksenonu wynosi 70–80 obj. %, a podtrzymywanie anestezji ogólnej — 50–70 obj. %. Technika mononarkozy ksenonem polega na tym, że po premedykacji i 3–5-minutowej denitrogenacji przeprowadza się szybkie nasycenie organizmu ksenonem przy dużym przepływie [1,5 FVC (pojemność życiowa płuc)] przez czas trwania 1,5 minuty pod kontrolą zawartości tlenu za pomocą analizatora gazu. Po osiągnięciu stadium chirurgicznego stosuje się maskę larngową lub twarzową, a anestezję utrzymuje się przy minimalnym przepływie gazu ksenon : tlen (70:30). Według opisanej metody, w wersji maskowej, stadium chirurgiczne narkozy występuje w 3–4 minucie. W celu utrzymania anestezji podawanie ksenonu waha się od 100 do 150 ml/min. Wydychany ksenon nie powinien przedostawać się do sali operacyjnej, lecz powinien być kierowany przez zawór dehermetyzacji do specjalnego adsorbenta, który adsorbuje ksenon w ilości do 300 l zużytego gazu. Zupełnie zapełniony wydychanym ksenonem adsorbent wymienia się na nowy. Wprowadzenie do narkozy można również przeprowadzić według uproszczonej metody stosowanej przy narkozie tlenkiem azotu. Według tej metody, po 4–5-minutowej denitrogenacji, podaje się mieszaninę ksenon : tlen w stosunku 4:1. W tym przypadku faza nasycenia jest nieco wydłużona, a stadium chirurgiczne narkozy występuje w 6–7 minucie przy nieco większym zużyciu ksenonu.

Ksenon stosuje się w wersji maskowej i endotrahealnej jako mononarkozę lub w połączonej anestezji ogólnej razem z różnymi lekami uspokajającymi dożylnymi, analgetykami narkotycznymi i nienarkotycznymi, neuroleptykami, tranquilizatorami. Po zakończeniu anestezji ogólnej należy wyłączyć podawanie ksenonu i wentylować płuca pacjenta przez 4–5 minut mieszaniną tlenowo-powietrzną w celu skutecznego wyeliminowania ksenonu, stosując przy tym wentylację wspomaganą. Ekstubację przeprowadza się po pojawieniu się pierwszych oznak świadomości, przy pełnym przywróceniu samodzielnego oddychania.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: hipoksja.

Leczenie: terapia tlenowa, sztuczna wentylacja płuc.

Działania niepożądane.

Osłabienie głosu, metaliczny smak w ustach, hipoksja.

Okres przydatności do użycia.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Podczas przechowywania w pomieszczeniach butle należy umieszczać w odległości nie mniejszej niż 1 m od urządzeń grzewczych oraz nie bliżej niż 5 m od źródeł ciepła z ogniem otwartym.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 35 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Gaz leczniczy sprężony, po 2,196 ± 0,11 kg (odpowiada ciśnieniu 6,4 ± 0,05 MPa w temperaturze 20°C) w butlach aluminiowych bez szwu o pojemności 2 l.

Kategoria wydawania.

Tylko dla specjalistycznych zakładów medycznych.

Producent: Sp. z o.o. „INGAZ”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby zakładu prowadzącego działalność.

ul. Taganrozska 54 B, miasto Mariupol, obwód doniecki, 87522, Ukraina.