КЕТОРОЛ ГЕЛЬ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЕТОРОЛ ГЕЛЬ (KETOROL GEL)

Состав:

действующее вещество: ketorolac;

1 г геля содержит кеторолака трометамина 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), трометамин, вода очищенная, ароматизатор Dreamon Inde (триэтилцитрат, масло рицинуса, изопропилмиристат, диэтилфталат), этанол безводный, глицерин.

Лекарственная форма. Гель 2 %.

Основные физико-химические свойства: гомогенный от почти прозрачного до прозрачного гель с характерным ароматом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения при боли в суставах и мышцах. Код АТХ М02А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кеторолак — это нестероидное противовоспалительное средство с выраженным обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом. Механизм фармакологического действия связан с блокадой фермента циклооксигеназы в периферических тканях, вследствие чего происходит угнетение биосинтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Благодаря этому терапевтический эффект развивается непосредственно в месте поражения.

В состав препарата входит диметилсульфоксид, транспортная способность которого усиливает проникновение кеторолака трометамина через кожу непосредственно в поражённые ткани.

Фармакокинетика.

При применении геля Кеторол выявлена максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) в пределах от 0,18 до 0,82 мкг/мл. Общая площадь под кривой «концентрация — время» соответственно от 6,6 до 9,7 часов. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства непосредственно проникают через кожу на глубину 3–4 мм, далее системой кровообращения транспортируются в подкожные ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

Посттравматические воспаления и боль в мышцах, связках, суставах, повреждения мягких тканей, растяжения, вывихи, бурситы, тендиниты, эпикондилиты; воспаление синовиальной оболочки; остеоартриты поверхностных суставов.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к кеторолаку, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам и/или другим компонентам препарата;
• обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации;
• синдром полипоза носа, бронхоспазмы и отёк Квинке вследствие применения ацетилсалициловой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении геля Кеторол не сообщалось, однако следует учитывать, что при возможном попадании в системный кровоток возможны взаимодействия, наблюдавшиеся при пероральном применении кеторолака трометамина. Известно о незначительном снижении связывания варфарина с белками плазмы крови. Исследования in vitro показали, что при терапевтических концентрациях салицилата связывание кеторолака с белками плазмы крови уменьшается с 99,2 % до 97,5 %, что может привести к увеличению содержания свободного кеторолака. Кеторолак снижает диуретический эффект фуросемида примерно на 20 %. При комбинированном назначении пробенецида и кеторолака наблюдается увеличение концентрации кеторолака в плазме крови и удлинение периода полувыведения из организма. При одновременном применении с препаратами лития возможно ингибирование почечного клиренса лития, поэтому содержание лития в плазме крови может увеличиваться. Кеторолак может взаимодействовать с миорелаксантами недеполяризующего типа, что может привести к нарушению дыхания. Одновременное применение кеторолака с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента повышает риск развития нарушений функции почек, особенно у пациентов с гиповолемией (уменьшенный объём межклеточной жидкости). Одновременное применение кеторолака с антикоагулянтами может увеличить риск развития кровотечений. Не применять одновременно с другими НПВС из-за усиления побочных эффектов.

Особенности применения.

Не наносить гель на участки вокруг глаз, на слизистые оболочки или открытые раны. Мыть руки до и после применения. Не превышать рекомендованную дозировку.

Как и при применении любых других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), существует риск возникновения кровотечений и синяков. В случае их появления следует избегать дальнейшего применения препарата.

С осторожностью следует начинать применение Кеторола геля у пациентов, склонных к аллергическим реакциям. При возникновении раздражений лечение необходимо прекратить.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) более чувствительны к действию лекарственных препаратов. Поэтому применение геля Кеторол у данной возрастной категории пациентов следует проводить с осторожностью.

Также рекомендуется с осторожностью применять гель Кеторол у лиц с нарушением функции почек и/или печени, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с артериальной гипертензией, а также в случае, если предыдущий прием кеторолака сопровождался накоплением жидкости и отеками. Перед началом применения и во время лечения гелем Кеторол рекомендуется контролировать показатели печеночных функциональных проб. При повышении уровня ферментов печени по сравнению с их значениями в начале лечения применение препарата следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют у беременных и кормящих грудью женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможность возникновения сонливости, головокружения, депрессии, бессонницы, что может привести к снижению концентрации внимания и, как следствие, ухудшению способности организма к быстрой реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять наружно 3–4 раза в сутки. Перед нанесением геля Кеторол необходимо вымыть поражённый участок и тщательно высушить. Выдавить из тюбика небольшое количество геля на кончик пальца и втирать лёгкими массажными движениями в кожу, включая область вокруг поражённого места. Желательно не закрывать это место одеждой.

Длительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Дети.

Препарат не применяют детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Случаев передозировки кеторолака трометамина в лекарственной форме геля при наружном применении на небольших участках кожи не отмечалось.

Развитие системных побочных реакций возможно при длительном применении препарата, в высоких дозах или на обширных участках кожи. Специфический антидот неизвестен. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Иногда в месте нанесения могут возникнуть кожные реакции (раздражение, эритема, дерматит).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 30 г геля в тубе с контролем первого вскрытия. По 1 тубе в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Д-р Редді’с Лабораторис Лимитед

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Производственный участок - VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по электронной почте: [email protected]