KETOROL ŻEL

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku KETOROL ŻEL (KETOROL GEL)

Skład:

substancja czynna: ketorolac;

1 g żelu zawiera ketorolaku trometaminy 20 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, dimetylosulfoxid, karbomer, sodu metyloparaben (E 219), sodu propyloparaben (E 217), trometamina, woda oczyszczona, aromatyzator Dreamon Inde (trietylecytrynian, olej rycynowy, izoprylomirystan, dietyloftalan), etanol bezwodny, gliceryna.

Postać leku. Żel 2 %.

Główne właściwości fizykochemiczne: homogeniczny żel od niemal przezroczystego do przezroczystego o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, w bólu stawowym i mięśniowym. Kod ATX M02A A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketorolak to niesteroidowy lek przeciwzapalny o wyraźnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Mechanizm działania farmakologicznego jest związany z blokadą enzymu cyklooksygenazy w tkankach obwodowych, w wyniku czego następuje hamowanie biosyntezy prostaglandyn – modulatorów wrażliwości bólowej, termoregulacji i stanu zapalnego. Dzięki temu efekt terapeutyczny rozwija się bezpośrednio w miejscu uszkodzenia.

Skład preparatu zawiera dimetylosulfoxek, którego zdolność transportowa wzmacnia przenikanie ketorolaku trometaminy przez skórę bezpośrednio do tkanek uszkodzonych.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu Ketorol żelu stwierdzono maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) w granicach od 0,18 do 0,82 μg/ml. Całkowita powierzchnia pod krzywą „stężenie – czas” odpowiednio od 6,6 do 9,7 godziny. Niesteroidowe leki przeciwzapalne bezpośrednio przenikają przez skórę na głębokość 3–4 mm, a następnie są transportowane przez układ krążenia do tkanek podskórnych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zapalenia i ból po urazach mięśni, więzadeł, stawów, uszkodzenia miękkich tkanek, nadmiernego napięcia, wypaczenia, zapalenia bursy, zapalenia ścięgien, epikondylity; zapalenie błony maziowej; zapalenia stawów powierzchownych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na ketorolak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz/lub inne składniki leku;
• zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje;
• zespół polipów nosa, skurcz oskrzeli i obrzęk Quinckego spowodowane stosowaniem kwasu acetylosalicylowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zgłaszano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami przy miejscowym stosowaniu żelu Ketorol, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość interakcji, które obserwowano przy doustnym stosowaniu ketorolaku trometaminy, w przypadku potencjalnego przenikania leku do krwiogu. Wiadomo o nieznacznym zmniejszeniu wiązania warfaryny z białkami osocza krwi. Badania in vitro wykazały, że przy stężeniach terapeutycznych salicylanu wiązanie ketorolaku z białkami osocza krwi zmniejsza się z 99,2% do 97,5%, co może prowadzić do zwiększenia zawartości wolnego ketorolaku. Ketorolak zmniejsza działanie moczopędne furosemidu o około 20%. Przy jednoczesnym stosowaniu probenecydu i ketorolaku obserwuje się zwiększenie stężenia ketorolaku w osoczu krwi oraz wydłużenie okresu półwylęgu z organizmu. Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami litu możliwa jest inhibicja klirensu nerkowego litu, wskutek czego zawartość litu w osoczu krwi może wzrosnąć. Ketorolak może oddziaływać z miorelaksantami niepolaryzującymi, co może prowadzić do zaburzeń oddychania. Jednoczesne stosowanie ketorolaku z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u chorych z hipowolemją (zmniejszona objętość płynu międzykomórkowego). Jednoczesne stosowanie ketorolaku z lekami przeciwkrzepliwymi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Nie stosować z innymi NSAID z powodu nasilenia działań niepożądanych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie stosować żelu w okolicach oczu, na błonach śluzowych ani na otwartych ranach. Myć ręce przed i po zastosowaniu. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Tak jak w przypadku stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) istnieje ryzyko wystąpienia krwawień i siniaków. W przypadku ich pojawienia się należy zaprzestać dalszego stosowania leku.

Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu stosowania Ketorol żelu u pacjentów skłonnych do reakcji alergicznych. W przypadku wystąpienia podrażnień należy przerwać leczenie.

Pacjenci w wieku podeszłym (65 lat i więcej) są bardziej wrażliwi na działanie leków. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu Ketorol żelu u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Zaleca się również zachowanie ostrożności przy stosowaniu Ketorol żelu u osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby, z chorobami układu sercowo-naczyniowego, z nadciśnieniem tętniczym oraz w przypadku, gdy wcześniejsze stosowanie ketorolaku wiązało się z gromadzeniem się płynów i obrzękami. Przed rozpoczęciem stosowania oraz w trakcie leczenia Ketorol żelem zaleca się kontrolować parametry funkcji wątrobowych. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi należy przerwać stosowanie leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie stosuje się u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy, depresji, bezsenności, co może prowadzić do obniżenia koncentracji uwagi i w konsekwencji do pogorszenia zdolności organizmu do szybkiej reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować na skórę 3–4 razy na dobę. Przed nałożeniem żelu Ketorol należy umyć i dokładnie osuszyć porażony obszar. Wyjąć żel z tuby na wierzchołek palca i delikatnie, ruchami masującymi, nałożyć na skórę, obejmując obszary wokół miejsca porażenia. Należy unikać zakrywania tego obszaru odzieżą.

Czas trwania terapii zależy od wskazań i skuteczności leczenia.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania trometaminy klotorolaku w postaci leku żelowego stosowanego zewnętrznie na małych obszarach skóry.

Rozwój reakcji niepożądanych o charakterze systemowym może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu leku, w wysokich dawkach lub na dużych obszarach skóry. Nieznany jest specyficzny antydotum. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Czasami w miejscu nałożenia mogą wystąpić reakcje skórne (podrażnienie, rumień, zapalenie skóry).

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie.

Po 30 g żelu w tubce zabezpieczonej przed ponownym otwarciem. Po 1 tubce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. Dr. Reddy’s Laboratories Limited

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Oddział produkcyjny – VI, wieś Khol, Nalagar Road, Baddi, dystrykt Solan, Himachal Pradesh, 173205, Indie.

O działaniach niepożądanych lub braku skuteczności podczas stosowania leku można zgłosić na adres e-mail: [email protected]