КЕТОГЕЛЬ - ЗДОРОВЬЕ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЕТОГЕЛЬ-ЗДОРОВЬЕ (KETOGEL-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: ketoprofen;

1 г препарата содержит кетопрофена 25 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, диизопропаноламин, этанол 96 %, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель вязкой консистенции, бесцветный, прозрачный или почти прозрачный, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, проникает через кожу к очагу воспаления и, таким образом, обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика.

Всасывание лекарственного средства, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 часов составляет всего 0,08–0,15 мкг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания.

Лекарственное средство противопоказано в следующих случаях:

• Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к любой из вспомогательных веществ препарата.
• Наличие в анамнезе реакций фоточувствительности.
• Известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникавшие у пациента при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-фильтров или парфюмерных средств.
• Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения (см. раздел «Особенности применения»).
• Нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или на открытые раны.
• Нанесение на кожу вокруг глаз.
• III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий лекарственного средства с другими препаратами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке после местного применения низкая. Однако рекомендуется наблюдать за состоянием пациентов, получающих лечение производными кумарина.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Имелись сообщения об отдельных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Применение геля не следует совмещать с ношением окклюзионной повязки.

Гель не должен контактировать со слизистыми оболочками и глазами.

Местное применение большого количества препарата может вызывать такие системные эффекты, как повышенная чувствительность и бронхиальная астма.

Применение, особенно в течение длительного времени, препаратов для местного применения может вызывать явления сенсибилизации или местного раздражения.

При появлении покраснения лечение следует прекратить.

При развитии любых кожных реакций, включая связанные с одновременным применением лекарственных средств, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен — вспомогательное вещество, используемое для предотвращения фотодеградации косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос).

Во время лечения и в течение 2 недель после его окончания рекомендуется носить одежду, закрывающую область нанесения, чтобы избежать фоточувствительности.

Каждый раз после нанесения лекарственного средства следует тщательно мыть руки. Нельзя превышать рекомендованную продолжительность лечения, поскольку с течением времени возрастает риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или на НПВП, чем остальная часть населения.

Привыкание к лекарственному средству не развивается.

Безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по лекарственной форме для местного применения отсутствуют. Нижеуказанные рекомендации основаны на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения.

Беременность.

I и II триместр беременности.

Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция кетопрофена, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

III триместр беременности.

Во время III триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая кетопрофен, может приводить к токсическому поражению сердечно-сосудистой системы и почек у плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. В связи с этим применение кетопрофена противопоказано во время III триместра беременности.

Применение НПВП также может вызывать задержку родов.

Период кормления грудью.

Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в молоко матери.

После системного лечения в грудном молоке обнаруживались следы кетопрофена. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью.

В I и II триместрах беременности и во время кормления грудью лекарственное средство следует применять только после консультации с врачом и совместной оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. При вероятной или запланированной беременности перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

Наносить полоску геля длиной 3–5 см тонким слоем на кожу повреждённого участка и слегка втирать для лучшего всасывания 1–3 раза в сутки. Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Безопасность и эффективность применения геля кетопрофена у детей не установлены.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна. С учётом низкого уровня кетопрофена в плазме крови при нанесении на кожу, явления передозировки можно исключить. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные эффекты, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. В таких случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как при передозировке противовоспалительных средств, применяемых внутрь.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, кетопрофен может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.

Возможны побочные реакции на коже. Сообщалось о местных кожных реакциях (например, эритема, зуд и ощущение жжения), которые могут распространяться за пределы области нанесения лекарственного средства и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованный характер (например, буллезная или везикулярная экзема), а также о реакциях гиперчувствительности и кожных реакциях (фоточувствительность).

Частота и степень тяжести этих побочных реакций значительно уменьшаются, если во время лечения и в течение двух недель после лечения избегать воздействия солнечного света, включая посещение соляриев.

Другие системные эффекты НПВС: их развитие зависит от трансдермальной диффузии активного вещества, количества наносимого геля, площади поражения, степени целостности кожи, продолжительности лечения и применения окклюзионных повязок (реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и почек).

Частота возникновения побочных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: желудочно-кишечное кровотечение, диарея, пептическая язва.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и ощущение жжения; редко: дерматологические реакции: фотосенсибилизация, буллезные высыпания, крапивница; очень редко: контактный дерматит; частота неизвестна: буллезный дерматит. Более тяжелые побочные реакции, такие как буллезная или везикулярная экзема, способные распространяться и приобретать генерализованный характер, развиваются крайне редко.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния при ее наличии. Зарегистрированы отдельные случаи системных побочных реакций, таких как нарушения со стороны почек.

Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию побочных реакций на НПВС.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет очень важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска при применении препарата. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 г или по 100 г препарата в тюбике, тюбик в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.