КЕТО ПЛЮС

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЕТО ПЛЮС (KETOPLUS)

Состав:

действующие вещества: кетоконазол, цинк пиритион;

100 мл шампуня содержит кетоконазола 2 г, цинка пиритиона 1 г (в виде 48 % суспензии);

вспомогательные вещества: алюминий-магний силикат, пропиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, имидосечевина, кислота соляная концентрированная, отдушка «Швейцарский букет» Р3043, краситель кармуазин (Е 122), вода очищенная, перламутровая однородная основа для шампуня.

Лекарственная форма. Шампунь.

Основные физико-химические свойства: вязкий шампунь розового цвета с приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01А С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства шампуня обусловлены свойствами активных веществ, входящих в его состав: кетоконазола и цинка пиритиона. Кетоконазол — противогрибковый препарат из группы производных имидазола. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие путем угнетения биосинтеза важного компонента мембран грибов — эргостерола, что приводит к изменениям липидного состава мембран и разрушению клеток. Активен в отношении дерматофитов рода Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum; дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida, Malassezia furfur и Pityrosporum ovale. Цинка пиритион угнетает рост ряда грамположительных и грамотрицательных бактерий, отдельных видов грибов. Цинка пиритион обеспечивает противосеборейное действие препарата и действует против перхоти. Шампунь с кетоконазолом уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейным дерматитом и разноцветным лишаем.

Фармакокинетика.

Специальные исследования фармакокинетики шампуня не проводились, однако известно, что кетоконазол и цинка пиритион при наружном применении почти не всасываются в системный кровоток и не оказывают системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика грибковых заболеваний кожи головы, сопровождающихся шелушением и зудом кожи, таких как:

• перхоть;
• себорейный дерматит;
• очаговый разноцветный лишай кожи головы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу, цинку пиритиону или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При назначении шампуня пациентам, длительно получавшим глюкокортикостероиды для местного применения, следует продолжать лечение последними и постепенно отменять их в течение 2–3 недель (во избежание синдрома отмены).

С учетом отсутствия значительной системной абсорбции, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Не рекомендуется применять одновременно с дерматологическими препаратами, содержащими глюкокортикостероиды.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для наружного применения.

При применении препарата следует избегать его попадания в глаза и на слизистые оболочки.

В случае попадания препарата в глаза необходимо тщательно промыть их водой.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос, которое в отдельных случаях может некоторое время сохраняться и в начале применения шампуня.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать кожные реакции, и краситель кармуазин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности или грудного вскармливания препарат можно применять только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Перед применением шампунь следует хорошо взболтать.

Наносить шампунь следует на влажные волосы и кожу головы на 3–5 минут, после чего смыть водой. При лечении перхоти и себорейного дерматита применять шампунь следует 2 раза в неделю в течение 2–4 недель, при лечении разноцветного лишая — ежедневно в течение 5 дней.

Для профилактики перхоти и себорейного дерматита применять шампунь следует 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели. Для профилактики разноцветного лишая — 1 раз в сутки в течение 3 дней перед началом летнего сезона (однократный курс лечения).

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Передозировка.

Поскольку шампунь предназначен только для наружного применения и при этом кетоконазол практически не абсорбируется в системный кровоток, развитие симптомов передозировки маловероятно. При случайном проглатывании шампуня внутрь применяют только поддерживающие и симптоматические мероприятия. Запрещается вызывать рвоту и проводить промывание желудка во избежание аспирации.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, ощущение жжения кожи, зуд, акне, контактный дерматит, раздражение кожи, сыпь, пустулезные высыпания в месте нанесения, крапивница, сухость кожи, усиление шелушения кожи, ощущение дискомфорта, повышенная чувствительность, изменения со стороны кожи.

Со стороны придатков кожи: фолликулит, изменение структуры волос, повышенная сухость или жирность волос, выпадение волос (алопеция), изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами), обесцвечивание ногтей. Известны случаи выпрямления волос, изначально вьющихся.

Со стороны нервной системы и органов чувств: раздражение глаз, отек век, повышенное слезотечение, нарушение вкуса (дисгевзия), парестезии, периферический неврит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Инфекции и инвазии: фолликулит.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл или 150 мл шампуня во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № Е-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик – 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.