KETO PLUS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETO PLUS (KETOPLUS)

Composición:

Principios activos: ketoconazol, piritionato de zinc;

100 ml de champú contienen 2 g de ketoconazol y 1 g de piritionato de zinc (en forma de suspensión al 48 %);

Excipientes: silicato de aluminio y magnesio, propilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, imidourea, ácido clorhídrico concentrado, fragancia «Bouquet Suizo» R3043, colorante carmín indigo (E 122), agua purificada, base perlada homogénea para champú.

Forma farmacéutica. Champú.

Principales propiedades físico-químicas: champú viscoso de color rosa con olor agradable.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Código ATC D01AC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las propiedades farmacológicas del champú se deben a las características de las sustancias activas que contiene: ketoconazol y pitión de zinc. El ketoconazol es un medicamento antifúngico del grupo de derivados del imidazol. Ejerce acción fungistática y fungicida mediante la inhibición de la biosíntesis del ergosterol, componente esencial de las membranas fúngicas, lo que conduce a alteraciones en la composición lipídica de las membranas y a la destrucción celular. Es activo frente a dermatofitos del género Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum; así como frente a hongos levaduriformes y levaduras del género Candida, Malassezia furfur y Pityrosporum ovale.
El pitión de zinc inhibe el crecimiento de diversas bacterias grampositivas y gramnegativas, así como de ciertas especies de hongos. El pitión de zinc proporciona al medicamento un efecto antiseborreico y actúa contra la caspa. El champú con ketoconazol reduce la descamación y la picazón, que con frecuencia se asocian con la caspa, la dermatitis seborreica y la pitiriasis versicolor.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios especiales sobre la farmacocinética del champú, pero se sabe que el ketoconazol y el pitión de zinc, cuando se aplican por vía tópica, apenas se absorben en la circulación sistémica y no ejercen acción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de las enfermedades fúngicas del cuero cabelludo acompañadas de descamación y picor, tales como:

• caspa;
• dermatitis seborreica;
• tiña versicolor localizada en el cuero cabelludo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ketoconazol, al pitión de zinc o a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administre el champú a pacientes que han sido tratados durante largo tiempo con corticosteroides tópicos, debe continuarse el tratamiento con estos últimos y suspenderse gradualmente durante un período de 2-3 semanas (para evitar el síndrome de retirada).

Debido a la ausencia de absorción sistémica significativa, es poco probable una interacción con otros medicamentos.

No se recomienda el uso simultáneo con medicamentos dermatológicos que contengan corticosteroides.

Características de uso.

El medicamento está indicado únicamente para uso externo.

Durante la aplicación del medicamento se debe evitar su entrada en los ojos y en las membranas mucosas.

En caso de contacto con los ojos, se deben enjuagar cuidadosamente con agua.

La dermatitis seborreica y la caspa suelen ir acompañadas de una caída excesiva del cabello, que en algunos casos puede persistir durante un tiempo al comienzo del uso del champú.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar reacciones cutáneas, y el colorante carmoisina (E 122), que puede causar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe usarse en aquellos casos en que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Antes de usarlo, se debe agitar bien el champú.

El champú debe aplicarse sobre el cabello húmedo y el cuero cabelludo durante 3-5 minutos, tras lo cual debe enjuagarse con agua. En el tratamiento de la caspa y la dermatitis seborreica, el champú debe usarse 2 veces por semana durante 2-4 semanas; en el tratamiento del tiña versicolor, debe usarse diariamente durante 5 días.

Para la prevención de la caspa y la dermatitis seborreica, el champú debe usarse 1 vez por semana o 1 vez cada 2 semanas. Para la prevención del tiña versicolor, 1 vez al día durante 3 días antes del inicio de la temporada de verano (un curso único de tratamiento).

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosificación.

Dado que el champú está indicado únicamente para uso tópico y el ketoconazol apenas se absorbe en la circulación sistémica, es poco probable que se desarrollen síntomas de sobredosificación. En caso de ingestión accidental del champú, se deben aplicar únicamente medidas de apoyo y sintomáticas. Está prohibido provocar el vómito o realizar lavado gástrico para prevenir la aspiración.

Reacciones adversas.

De la piel y tejido subcutáneo: eritema, sensación de escozor en la piel, prurito, acné, dermatitis de contacto, irritación de la piel, erupción cutánea, erupciones pustulosas en el lugar de aplicación, urticaria, sequedad de la piel, aumento de la descamación de la piel, sensación de malestar, hipersensibilidad, alteraciones cutáneas.

De los anejos cutáneos: foliculitis, alteración de la estructura del cabello, aumento de la sequedad o grasa del cabello, caída del cabello (alopcia), cambio de color del cabello (en general en pacientes con cabello dañado químicamente o canoso), decoloración de las uñas. Se han notificado casos de alisamiento del cabello naturalmente rizado.

Del sistema nervioso y órganos de los sentidos: irritación ocular, edema de párpados, lagrimeo excesivo, alteración del gusto (disgeusia), parestesias, neuritis periférica.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides, angioedema.

Infecciones e invasiones: foliculitis.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

60 ml o 150 ml de champú en un frasco; 1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Parcela Nº E-37/39, E.M.I.D.C., Zona Industrial, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.