КАЛЬЦИ-М

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КАЛЬЦІ-М CALCI-M

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит кальций цитрат-малат, эквивалентно кальцию 250 мг, магний гидроксид, эквивалентно магнию 100 мг, цинк сульфат, эквивалентно цинку 4 мг, витамин D3 (стабилизированный 20 МО/мг) 200 МО;

вспомогательные вещества:

натрия кроскармеллоза, кросповидон, повидон К-30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная, покрытие Colorcoat FC4S-A, White (титана диоксид [Е 171]), спирт изопропиловый, дихлорметан.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки капсуловидной формы от белого до почти белого цвета, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Минеральные добавки. Кальций в комбинации с витамином D3 и/или с другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

КАЛЬЦИ-М — комбинированный препарат, в состав которого входят активные ингредиенты: кальция цитрат-малат, витамин D3, гидроксид магния и сульфат цинка. Активные компоненты лекарственного средства КАЛЬЦИ-М нормализуют обмен кальция и фосфора в организме, которые в основном содержатся в костной ткани. Препарат применяется для профилактики и лечения состояний дефицита кальция. Цитрат кальция является солью кальция, которая лучше всасывается в кишечнике по сравнению с наиболее распространённой природной формой кальция — карбонатом кальция. Витамин D3 представляет собой жирорастворимый стерол, играющий важную роль в регуляции кальций-фосфорного гомеостаза и минерализации костной ткани. Витамин D3 регулирует всасывание кальция и его выведение, особенно при низком поступлении кальция с пищей.

Низкий уровень кальция приводит к повышению уровня паратгормона (ПТГ). ПТГ способствует высвобождению кальция из костей и, соответственно, повышению концентрации кальция в крови.

Витамин D3 превращается в активный метаболит — кальцитриол. Кальцитриол усиливает всасывание кальция в тонком кишечнике, что способствует повышению уровня кальция в крови и снижению уровня ПТГ. Для усвоения кальция организму необходим магний. Помимо повышения способности организма усваивать кальций, магний способствует укреплению костей, делая их более гибкими и, следовательно, менее склонными к переломам. Это также помогает уменьшить нежелательные эффекты (вздутие живота и запоры), вызываемые некоторыми видами солей кальция.

Цинк оказывает стимулирующее действие на формирование и минерализацию костной ткани, непосредственно активируя аминоацил-тРНК-синтетазу в клетках остеобластов, что стимулирует внутриклеточный синтез белка. Кроме того, цинк подавляет остеокластическую резорбцию костной ткани путём ингибирования остеокластов. Цинк может влиять на процессы резорбции костной ткани. Цинк играет важную роль в сохранении костной массы.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Кальций. При пероральном приёме всасывается около 30 % кальция за счёт активного транспорта и пассивной диффузии в тонком кишечнике. 99 % кальция концентрируется в твёрдых структурах организма (кости, зубы); 1 % остаётся во внутрисклеточном и внеклеточном пространстве. Примерно 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10 % связано с цитратами, фосфатами и другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в основном — с альбуминами.

Витамин D3. Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте в присутствии желчи.

Цинк. При пероральном приёме всасывается 20–30 % поступившего в организм цинка.

Магний. Обычно только 30–40 % магния всасывается в тонком кишечнике.

Распределение.

Кальций. В основном распределяется в костной ткани и грудном молоке. Также проникает через плаценту.

Витамин D3. Витамин D3 и его метаболиты связываются с витамин D-связывающим белком и распространяются с кровью. Витамин D3 может длительное время сохраняться в жировой и мышечной ткани.

Цинк. Цинк широко распространён, но концентрируется преимущественно в мышцах, костях, коже и секрете предстательной железы.

Магний. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве (около 99 %): примерно 2/3 содержится в костной ткани, треть — в гладкой и поперечнополосатой мышечной ткани.

Метаболизм.

Витамин D3. Окисляется в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола, затем в почках окисляется до активного метаболита — 1,25-дигидроксихолекальциферола.

Выведение.

Соли кальция. Не всосавшийся кальций в основном выводится с калом. Избыток кальция выводится с мочой.

Витамин D3. Витамин D3 и его метаболиты в основном выводятся с желчью и калом.

Цинк. Выводится преимущественно с калом (около 90 %); небольшие количества — с мочой, около 2 % — с потом.

Магний. Основным органом выведения магния из организма являются почки, однако они также участвуют в сохранении магния в организме за счёт реабсорбции основной его части в проксимальных канальцах (в толстом восходящем сегменте петли Генле).

Клинические характеристики

Показания.

КАЛЬЦИ-М назначают в следующих случаях:

• дефицит кальция и витамина D3, связанный с недостаточным поступлением этих веществ с пищей или при состояниях, требующих их дополнительного введения;
• повышенная потребность в кальции и холекальцифероле в организме в период беременности;
• профилактика остеопороза и как дополнение к специфической терапии остеопороза.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активным веществам или другим компонентам лекарственного средства;
• тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин/1,73 м²);
• заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
• мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
• туберкулез в активной фазе;
• гипервитаминоз D3;
• гипермагниемия;
• декальцинирующие опухоли, такие как миелома, костные метастазы, саркоидоз.

Особые меры безопасности.

Потенциальная опасность. Летальная энцефалопатия может развиться у пациентов с почечной недостаточностью при одновременном применении цитрата кальция и препаратов, содержащих алюминий, вследствие повышения уровня алюминия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении лекарственного средства КАЛЬЦИ-М с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Кальций и магний. Кальций и магний уменьшают всасывание тетрациклинов, фторхинолонов и пероральных бисфосфонатов. Интервал между приемом лекарственного средства КАЛЬЦИ-М и препаратами тетрациклинового ряда должен составлять не менее 3 часов.

Глюкокортикостероиды и гормональные контрацептивы ухудшают всасывание ионов кальция.

Существует повышенный риск развития гиперкальциемии и метаболического алкалоза при взаимодействии с тиазидными диуретиками и гиперкалиемии при взаимодействии с парикальцитолом. В связи с повышенным риском гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

При одновременном применении с фуросемидом и другими петлевыми диуретиками увеличивается выведение кальция почками.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов. Гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил, при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического состояния пациента.

Снижается эффективность эрлотиниба при одновременном применении с кальцием. Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать КАЛЬЦИ-М не ранее чем через 2 часа после их приема.

Взаимодействие с ингибиторами протеаз. Одновременное применение препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, приводит к снижению плазменной концентрации всех этих соединений. Поэтому рекомендуется назначать ингибиторы протеаз за 2 часа до или через 1 час после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такие эффекты наблюдались с ампренавиром, атазанавиром и типранавиром.

Левотироксин следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема кальция, поскольку кальций снижает его всасывание, возможно, за счет образования нерастворимых комплексов.

Витамин D3. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. Ферментиндукторы, такие как противосудорожные препараты, повышают метаболизм витамина D3. Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с рифампицином, фенитоином или барбитуратами. Одновременный прием лекарственных средств, содержащих ионообменные смолы, например холестирамин, или слабительных средств, таких как минеральное масло, может привести к снижению абсорбции витамина D3 в желудочно-кишечном тракте. С целью минимизации взаимодействия эти препараты следует применять не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема витамина D.

При одновременном применении лекарственного средства КАЛЬЦИ-М с витамином А снижается токсичность витамина D3.

Цинк. Наблюдается снижение всасывания цинка при одновременном приеме с пенициллинами и тетрациклинами. Фосфорсодержащие препараты снижают всасывание цинка. Сульфат цинка снижает всасывание меди и фторхинолонов, например ципрофлоксацина, левофлоксацина, моксифлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина. Наблюдается снижение всасывания бисфосфонатов при одновременном применении с цинком. Прием кальция в количестве, превышающем 2500 мг/сутки, может влиять на всасывание других минералов, включая цинк, магний и фосфор.

Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, содержащаяся в цельнозерновых продуктах, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение двух часов после приема пищи, богатой щавелевой и фитиновой кислотой.

Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут снижать всасывание железа, цинка и магния из пищи. Однако у лиц с достаточными запасами железа, цинка или магния в организме это не имеет клинического значения при длительном применении. У лиц с риском дефицита железа, цинка или магния, с целью предотвращения подавления всасывания минералов из пищи, рекомендуется применять препараты кальция перед сном, а не во время еды.

Волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут снижать всасывание кальция. Одновременное применение псилиума с кальцием не приводит к значительному снижению всасывания кальция.

Особенности применения.

При применении лекарственного средства КАЛЬЦИ-М пациентам с нарушением абсорбции кальция и ахлоргидрией, которые часто встречаются у пожилых людей, следует соблюдать осторожность. При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов при комбинированной терапии сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками, а также у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных отложений. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Применять с осторожностью у беременных и у пациентов с мочевыми камнями.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Данный лекарственный препарат не следует применять пациентам с нарушением функции почек, нефролитиазом или склонностью к образованию кальциевых отложений.

Необходимо проводить контроль токсичности у пациентов с нарушением функции почек. Меры предосторожности требуются у пациентов с гипопаратиреозом, поскольку высокая доза витамина D3 увеличивает риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности витамин D3 в форме холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D3.

Одновременное применение высоких доз витамина D3 и/или лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций, магний или цинк (например, молоко), может привести к гипермагниемии, гиперкальциемии и молочно-щелочному синдрому с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы препарата следует принимать под наблюдением врача.

Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (ревень, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасывание кальция, поэтому препарат КАЛЬЦИ-М не следует принимать в течение 2 часов после употребления ревеня, шпината, круп.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 до его активной формы. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче.

Таблетки КАЛЬЦИ-М, покрытые пленочной оболочкой, рекомендуется с осторожностью применять пациентам, перенесшим колостомию, илеостомию, а также пациентам с электролитным дисбалансом. Следует контролировать показатели общего анализа крови и холестерина в сыворотке крови для выявления ранних признаков дефицита меди, особенно если цинк применяется в высоких дозах в течение длительного периода.

Данный лекарственный препарат содержит 45 мг натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство можно применять во время беременности и в период кормления грудью по назначению врача при соблюдении рекомендованной дозировки. Применение препарата в рекомендованных дозах считается безопасным. Рекомендуемые дозы не следует превышать, поскольку хроническое передозирование может быть вредным для плода и новорожденного.

Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.

У животных при передозировке витамина D во время беременности отмечался тератогенный эффект. Данных, свидетельствующих о возможном тератогенном эффекте у человека при применении витамина D в рекомендованных дозах, не имеется.

Беременным женщинам следует избегать передозировки кальция и витамина D3, поскольку длительная гиперкальциемия во время беременности может привести к развитию побочных эффектов у новорожденного, включая подавление паратиреоидного гормона, гипокальциемию, тетанию, эпилептические приступы и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста; также у новорожденного возможна гиперкальциемия.

Витамин D и кальций выделяются в грудное молоко. Это следует учитывать, если ребенок получает какие-либо соответствующие средства, содержащие витамин D и кальций.

Фертильность. На сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о неблагоприятном влиянии витамина D или кальция на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о влиянии лекарственного средства КАЛЬЦИ-М на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами отсутствует. Влияние на скорость реакции маловероятно.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется принимать по 1–3 таблетки в сутки в течение 4–6 недель. Таблетки следует принимать после еды, запивая большим количеством жидкости. Продолжительность приема лекарственного средства определяет врач индивидуально.

Дети.

Опыт применения у детей отсутствует.

Передозировка.

При применении в рекомендованных дозах случаев передозировки не наблюдалось. Подавляющее большинство сообщений о передозировке связаны с одновременным применением высоких доз однокомпонентных или поливитаминных препаратов.

Острая или длительная передозировка кальцием и витамином D может вызывать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию, гиперфосфатемию и повышенное всасывание кальция. Последствиями являются почечная недостаточность, молочно-щелочной синдром, особенно у пациентов с нарушением функции почек, кальцификация сосудов и мягких тканей, включая кальциноз, приводящий к нефрокальцинозу и нефролитиазу, особенно у пациентов, склонных к нефролитиазу.

Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота), могут указывать на острую передозировку.

При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать следующие симптомы: анорексию, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боль в костях, нарушения сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Возможны изменения лабораторных показателей: повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови. Хроническая передозировка может привести к кальцификации сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может привести к коме и летальному исходу.

Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легко усваиваемых щелочных веществ. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе «Побочные реакции».

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходимо прекратить применение препарата. Если проводилась терапия тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами, их также следует отменить. У пациентов с нарушением сознания необходимо опорожнить желудок и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности или в комбинации. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: редко (> 1/1000, < 1/100), очень редко (> 1/10000, < 1/1000), крайне редко (< 1/10000), неизвестно (частота не установлена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, сопровождавшихся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая синдром астмы, легкие и среднетяжелые реакции, поражающие кожу и/или дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и/или сердечно-сосудистую систему. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях, включая анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ.

Редко: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Крайне редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, стойкое отсутствие аппетита, тошнота или рвота, необычная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность). Наблюдается только при передозировке.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Крайне редко: зуд, сыпь, крапивница.

Другое.
Пациенты с почечной недостаточностью: потенциальный риск гиперфосфатемии, мочекаменной болезни и нефрокальциноза. Магний может вызывать желудочно-кишечное раздражение, гипермагниемию (у пациентов с почечной недостаточностью) и состояние, сходное с паралитической кишечной непроходимостью. Длительный прием цинка может вызывать дефицит меди.

При появлении нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Туліп Лаб Пвт. Лтд.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Діст. Пун, Індія

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India