БЕРЕШ® КАЛЬЦИЙ ПЛЮС D3

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Берешâ Кальций плюс D3 (BERES CALCIUM PLUS D3)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит кальция 600 мг (в виде карбоната кальция 1500 мг) и 10 мкг (400 МЕ) витамина D3 (холекальциферол в виде порошка холекальциферола 100000 МЕ/г);

Вспомогательные вещества: стеарат магния, кросповидон, коповидон, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, желатин, dl-α-токоферол, гидрогенизированное соевое масло, крахмал кукурузный; пленочная оболочка Сепифильм 4202 желтая (оксид железа желтый (Е 172), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D повышает всасывание кальция в кишечнике.

Введение кальция и витамина D3 (холекальциферола) препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), которое возникает вследствие дефицита кальция и приводит к усиленной резорбции костей.

Клиническое исследование в специализированных учреждениях с участием пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный приём 2 таблеток, содержащих 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D, в течение 6 месяцев нормализует показатели 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшает проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровни щелочной фосфатазы.

18-месячное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведённое в специализированных учреждениях с участием 3270 женщин в возрасте 84 ± 6 лет, получавших добавки витамина D (800 МЕ/сут) и фосфата кальция (эквивалентно 1200 мг/сут элементарного кальция), продемонстрировало значительное снижение секреции ПТГ. Через 18 месяцев при анализе ITT-популяции (популяция по протоколу) было зарегистрировано 80 случаев перелома шейки бедра в группе кальция и витамина D против 110 случаев перелома шейки бедра в группе плацебо (р = 0,004). Через 36 месяцев дальнейшего наблюдения по крайней мере один случай перелома шейки бедра имел место у 137 женщин в группе кальция и витамина D (n = 1176) против 178 в группе плацебо (n = 1127, р ≤ 0,02).

Фармакокинетика.

Кальций

Всасывание

Количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет приблизительно 30 % от пероральной дозы.

Распределение и метаболизм

99 % кальция в организме сосредоточено в твёрдых тканях костей и зубов. Остальные 1 % находятся во внутриклеточной и внеклеточной жидкости. Приблизительно 50 % общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, причём около 10 % образуют комплексы с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связываются с белками, главным образом с альбумином.

Выведение

Кальций выводится с калом, мочой и потом. Почечная экскреция зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D

Всасывание

Витамин D3 всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и метаболизм

Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим глобулином. Холекальциферол превращается в печени путём гидроксилирования в активную форму — 25-гидроксихолекальциферол. Затем он далее превращается в почках в 1,25-гидроксихолекальциферол. 1,25-гидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за повышение всасывания кальция. Витамин D, который не подвергся метаболизму, сохраняется в жировой и мышечной ткани.

Выведение

Витамин D выводится с калом и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.

Дополнительное введение витамина D и кальция в качестве вспомогательного средства в составе специфического лечения остеопороза у пациентов с риском развития дефицита витамина D и кальция.

Противопоказания.

Заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы опухолей в костях, первичный гиперпаратиреоз).

Мочекаменная болезнь / нефрокальциноз.

Тяжелое нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Гипервитаминоз D.

Саркоидоз (из-за риска повышения метаболизма витамина D до его активной формы) и метастазы опухолей в костях.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любой из вспомогательных веществ. Препарат содержит гидрогенизированное соевое масло. Применение препарата противопоказано пациентам с аллергией на сою или арахис (из-за опасности перекрестной аллергии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой. С учетом повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать уровни кальция в сыворотке крови.

Системные кортикостероиды уменьшают всасывание кальция. В ходе одновременного применения может возникнуть необходимость увеличения дозы препарата «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Одновременное лечение ионообменными смолами, такими как колестирамин, или слабительными средствами, такими как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечное всасывание витамина D.

Кальция карбонат может нарушать всасывание одновременно применяемых препаратов тетрациклина. По этой причине препараты тетрациклина следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема перорального препарата кальция.

Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов при лечении препаратом кальция и витамина D. Пациентам требуется мониторинг с проведением электрокардиографии (ЭКГ) и определением уровней кальция в сыворотке крови.

При одновременном применении бисфосфоната или фторида натрия эти лекарственные средства следует вводить не менее чем за 3 часа до приема препарата «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поскольку всасывание в желудочно-кишечном тракте может снижаться.

Рифампицин, фенитоин и барбитураты могут снижать активность витамина D3, поскольку они повышают скорость его метаболизма.

Всасывание хинолоновых антибиотиков может нарушаться при одновременном применении с препаратом кальция. Хинолоновые антибиотики следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата кальция.

Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка или стронция. Таким образом, препарат, содержащий железо, цинк или стронций, и препарат кальция следует принимать с интервалом 2 часа.

Соли кальция могут снижать всасывание эстрамустина или тиреоидных гормонов. Рекомендуется принимать препарат «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с интервалом не менее 2 часов от приема этих препаратов.

Щавелевая кислота (содержится в шпинате, щавеле и ревене) и фитиновая кислота (содержится в цельных зернах злаков) могут подавлять всасывание кальция за счет образования нерастворимых соединений с ионами кальция. Пациенту не следует принимать препараты кальция в течение 2 часов после употребления пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислот.

Особенности применения.

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и проводить мониторинг функции почек путем измерения уровня креатинина в сыворотке крови. Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов при одновременном лечении сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также для пациентов с высокой склонностью к образованию камней. При возникновении гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата. Рекомендуется снизить дозу или временно приостановить лечение, если выделение кальция с мочой превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут).

Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, осуществляя мониторинг уровней кальция и фосфатов. Следует учитывать риск образования кальцификатов в мягких тканях. У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).

Следует избегать назначения препарата «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пациентам с саркоидозом, учитывая риск усиления метаболизма витамина D с образованием его активной формы. Эти пациенты нуждаются в мониторинге содержания кальция в сыворотке крови и моче.

С осторожностью следует назначать препарат «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, иммобилизованным пациентам с остеопорозом, учитывая повышенный риск гиперкальциемии. При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D, следует учитывать содержание витамина D (400 МЕ) в препарате «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под тщательным наблюдением врача. В таких случаях необходимо часто контролировать уровни кальция в сыворотке крови и выделение кальция с мочой. Может развиваться молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), то есть гиперкальциемия, алкалоз и нарушение функции почек, когда потребляется большое количество кальция вместе с усваиваемыми щелочными веществами.

Вспомогательные вещества

1 таблетка лекарственного средства «Береш® Кальций плюс D3» содержит 0,3 мг гидрогенизированного соевого масла. Применение препарата противопоказано пациентам с аллергией на сою или арахис (из-за опасности перекрестной аллергии).

1 таблетка препарата «Береш® Кальций плюс D3» содержит 1,52 мг сахарозы. Пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D3.

Во время беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D. Исследования на животных продемонстрировали токсические эффекты на репродуктивную функцию при применении больших доз витамина D. Следует избегать любого передозирования кальцием или витамином D у беременных женщин, поскольку длительная гиперкальциемия во время беременности может привести к замедлению физического и психического развития, надклапанному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка. Нет никаких признаков того, что витамин D3 в терапевтических дозах является тератогенным для человека.

Препарат «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать во время кормления грудью. Кальций и витамин D проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном введении ребенку витамина D.

Нет информации о вредном влиянии эндогенных уровней кальция и витамина D, находящихся в пределах нормальных значений, на фертильность. Данные о влиянии препарата «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние маловероятно.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые и пожилые пациенты

1 таблетка два раза в сутки (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером). При необходимости следует рассмотреть целесообразность снижения дозы в соответствии с результатами мониторинга уровней кальция, как указано в разделах «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Нарушение функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Препарат «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Способ применения

Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, рекомендуется принимать в течение полутора часов после еды, не разжевывая, запивая стаканом воды или сока. При необходимости таблетку можно разделить пополам.

Дети

Лекарственное средство «Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначено для применения у детей и подростков.

Передозировка

Передозировка может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, повышенную утомляемость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, образование камней в почках, а также сердечные аритмии в тяжелых случаях. Экстремальный уровень гиперкальциемии может привести к коме и летальному исходу. Повышенный в течение длительного времени уровень кальция может привести к необратимому поражению почек и образованию кальцификатов в мягких тканях.

У пациентов, которые принимают большое количество кальция и всасываются щелочные вещества, может развиваться молочно-щелочной синдром. Симптомы включают частые позывы к мочеиспусканию, длительную головную боль, длительную потерю аппетита, тошноту или рвоту, необычную утомляемость или слабость, гиперкальциемию, алкалоз и нарушение функции почек.

Лечение гиперкальциемии: прекратить применение кальция и витамина D. Также необходимо прекратить прием тиазидных диуретиков, лития, витамина А, витамина D и сердечных гликозидов. В случае нарушения сознания необходимо очистить желудок пациента. Провести регидратацию и, в зависимости от степени тяжести, применять монотерапию или комбинированную терапию петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходим мониторинг ЭКГ и центрального венозного давления.

Побочные реакции.

Побочные реакции сгруппированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000) или очень редко (< 1/10 000).

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (как правило, наблюдается только при передозировке).

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Очень редко: диспепсия.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗАО «Береш Фарма».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

5000, г. Сольнок, ул. Надьшандор Йожеф, д. 39, Венгрия.