ИНОСЕДА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИНОСЕДА (INOSEDA)

Состав:

действующее вещество: инозин пранобекс;

5 мл сиропа содержат инозина пранобекса 250 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахарин натрия, сахароза, глицерин, этанол 96 %, ароматизатор «Черника», ванилин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор светло-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства прямого действия. Другие противовирусные средства. Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Инозин пранобекс является синтетическим производным пурина (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N, N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3).

Относится к иммуномодулирующим и противовирусным средствам и способен подавлять репликацию многих штаммов как РНК-, так и ДНК-вирусов (прямое противовирусное действие). Опосредованное противовирусное действие связано с усилением клеточно-опосредованного иммунитета.

Фармакокинетика

После перорального приема инозин пранобекс быстро и хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов.

Хорошо распределяется в тканях.

Метаболизируется в печени, главным образом, до мочевой кислоты, и выводится из организма почками.

Клинические характеристики

Показания

При герпетической инфекции и других вирусных заболеваниях с подтвержденными нарушениями иммунной системы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любой вспомогательной субстанции лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы или с лекарственными средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая диуретические препараты, с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или с петлевыми диуретиками (такими как фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Инозин пранобекс не следует применять во время терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение иммуносупрессоров может повлиять на ожидаемый терапевтический эффект из-за особенностей фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии).

При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) усиливается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности зидовудина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием лекарственного средства.

Особенности применения

Поскольку при применении лекарственного средства возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и пациентов пожилого возраста, его противопоказано применять больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, а также следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с мочекаменной болезнью и при сниженной функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровень мочевой кислоты у этих пациентов.

Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванной препаратом фундаментальной перестройки ферментативной функции или функции почечного клиренса.

У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию лекарственным средством следует прекратить.

При длительном применении лекарственного средства существует риск развития нефролитиаза.

При применении лекарственного средства более 3 месяцев целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

Вспомогательные вещества

Сахароза

В 1 мл сиропа лекарственного средства содержится 500 мг сахарозы, что следует учитывать больным сахарным диабетом. Также его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Длительное применение лекарственного средства (2 недели и более) может привести к повреждению зубов.

Натрий

В 1 мл сиропа лекарственного средства содержится 0,056 мг натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением потребления натрия.

Метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216)

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Этанол

Лекарственное средство содержит приблизительно 2,5 объемных процента этилового спирта (20 мг этанола 96 об. % в 1 мл сиропа), то есть до 1600 мг этанола в максимальной суточной дозе (80 мл) для взрослых пациентов, что эквивалентно 40 мл пива, приблизительно 17 мл вина. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам с заболеваниями печени, а также больным эпилепсией.

Применение в период беременности или лактации

Контролируемых исследований состояния плода и нарушений фертильности у людей не проводилось. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами

Влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не изучалось. Однако пациентам следует учитывать, что лекарственное средство может вызывать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Взрослые

Взрослым лекарственное средство применяют в виде таблеток.

Дети в возрасте от 1 года

Суточная доза лекарственного средства составляет 50–100 мг/кг массы тела (см. таблицу ниже) в зависимости от тяжести заболевания. Обычно суточная доза составляет 30 мл сиропа (по 10 мл сиропа 3 раза в сутки). В 10 мл лекарственного средства содержится 500 мг инозина пранобекса.

Для отмеривания дозы следует использовать мерный стаканчик, находящийся в упаковке.

Применение лекарственного средства в вышеуказанном режиме дозирования, как правило, является достаточным для лечения большинства вирусных инфекций. Продолжительность лечения варьируется в зависимости от вида заболевания.

Применение лекарственного средства обычно продолжают в течение 1 или 2 суток после исчезновения симптомов.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям с 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. Полулетальная доза (LD50) превышает терапевтическую дозу инозина более чем в 40 раз.

Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении.

Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обусловленное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после прекращения применения препарата.

Частота случаев побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок;

со стороны органов слуха и лабиринта: часто — головокружение;

психические нарушения: нечасто — раздражительность, бессонница;

со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — сонливость, нарушения сна; частота неизвестна — головокружение;

со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — рвота, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области; нечасто — диарея, запор; частота неизвестна — боль в верхней части живота;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд, кожные высыпания; частота неизвестна — эритема, ангионевротический отек, крапивница;

со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия;

со стороны мочевыделительной системы: нечасто — полиурия;

общие нарушения: часто — ощущение усталости, недомогание;

лабораторные исследования: очень часто — повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче; часто — повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня азота мочевины в крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

После открытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 120 мл во флаконе; 1 флакон с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.