ГИНКГО БИЛОБА-АСТРОФАРМ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИНКГО БИЛОБА-АСТРАФАРМ

Состав:

действующее вещество:

1 капсула содержит сухого экстракта гинкго билоба 40 мг или 80 мг (ginkgo biloba L. ) (соотношение исходного материала к полученному экстракту 50:1; экстрагент — этанол 60 %);

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; магния стеарат;

состав пустых капсул: желатин, диоксид титана, азорубин (Е 122), понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус — белого цвета, колпачок — красного цвета. Содержимое капсул — порошок желтовато-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизмы, лежащие в основе терапевтического эффекта, на данный момент у людей не исследованы.

Действующее вещество – стандартизированный экстракт гинкго билоба: 24 % гетерозидов и 6 % ди- и сесквитерпенов (гинкголиды A, B и C и билобалид).

У человека были описаны только фармакокинетические параметры терпеновой фракции.

Фармакокинетика.

Биодоступность гинкголидов A и B и билобалидов при пероральном применении составляет 80–90 %. Максимальная концентрация достигается в течение 1–2 часов; периоды полувыведения составляют приблизительно от 4 часов (билобалид, гинкголид А) до 10 часов (гинкголид В).

Эти вещества в организме не распадаются и практически полностью выводятся с мочой, а незначительное количество выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтверждённой деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными нарушениями ятрогенного происхождения или такими, которые возникли вследствие осложнения депрессии, сосудистых нарушений, нарушений обмена веществ.
• Сопутствующее лечение вестибулярного вертиго вместе с вестибулярной реабилитацией.
• Симптоматическое лечение шума в ушах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Результаты исследований взаимодействия с гинкго билоба (EGb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама изменялся после одновременного приёма гинкго билоба (EGb 761), что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Особенности применения.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, метаболизирующиеся изоферментом цитохрома Р450 3A4. Данных о злоупотреблении гинкго билобой (EGb 761) не имеется. Исходя из фармакологических характеристик препарата, гинкго билоба (EGb 761) не обладает потенциалом к злоупотреблению.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции препарат применять не следует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по оценке влияния на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Применять по 1 капсуле 3 раза в сутки во время еды. Запивать половиной стакана воды.

Курс лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Информация о передозировке препарата отсутствует.

Побочные реакции.

Редко наблюдаются следующие реакции:

со стороны пищеварительного тракта: нарушения пищеварения, диспепсия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;

со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, сыпь, зуд, экзема;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе (в том числе вазовагальное).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 или 6 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Изготовитель.

ООО «АСТРАФАРМ».

Место нахождения изготовителя и место осуществления его деятельности.

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.