ФУРАМАГ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФУРАМАГ® (FURAMAG)

Состав:

действующее вещество: фурагин растворимый;

1 капсула содержит фурагина растворимого 50 мг;

вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат, калия карбонат, тальк, капсула: диоксид титана (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 3 желтого цвета. Содержимое капсул: порошок от оранжево-коричневого до красновато-коричневого цвета. Допускается наличие частиц белого, желтого, оранжевого и оранжево-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Производные нитрофурана. Код АТХ J01X E.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фурамаг® — комплексное соединение растворимого фурагина и гидроксикарбоната магния в соотношении 1:1, обладающее принципиально иными фармакологическими свойствами по сравнению с обычным фурагином (после приёма препарата в кислой среде желудка не происходит превращение растворимого фурагина в малорастворимый фурагин, поэтому биологическая доступность Фурамага® в 3 раза выше, чем у обычного фурагина).

Препарат обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Фурамаг® эффективен в отношении грамположительных кокков (стрепто- и стафилококков), грамотрицательных палочек (Escherichia coli, сальмонелл, шигелл, протея, клебсиелл, энтеробактерий), простейших (лямблий). По сравнению с другими нитрофуранами Фурамаг® проявляет более высокую активность в отношении стафилококков, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. Citrovorum, Proteus mirabilis, Proteus morganii. Также Фурамаг® более эффективен в отношении Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. по сравнению с другими группами антимикробных препаратов.

Резистентность микроорганизмов к растворимому фурагину развивается медленно и не достигает клинически значимых уровней.

Фурамаг® не изменяет pH мочи и циркулирует в высоких концентрациях в почках.

Бактериостатическая концентрация фурагина в отношении большинства микроорганизмов составляет от 1:100000 до 1:200000. В результате действия нитрофуранов микроорганизмы выделяют меньше токсинов, вследствие чего улучшение общего состояния больного возможно ещё до выраженного подавления роста микрофлоры. Бактерицидная концентрация примерно в 2 раза выше. Под влиянием нитрофуранов в микроорганизмах происходит подавление клеточного дыхания и цикла Кребса, а также подавление других биохимических процессов, в результате чего разрушается оболочка или цитоплазматическая мембрана. Нитрофураны, в отличие от многих других противомикробных средств, не только не подавляют иммунную систему организма, но, наоборот, активируют её (повышают титр комплемента и способность лейкоцитов к фагоцитозу микроорганизмов). Нитрофураны в терапевтических дозах стимулируют лейкопоэз.

Фармакокинетика.

После приёма капсул Фурамага® в кислой среде желудка не происходит превращение растворимого фурагина в фурагин, благодаря чему значительно усиливается бактериостатический и бактерицидный эффект. После всасывания из желудочно-кишечного тракта (в основном из тонкой кишки путём пассивной диффузии) в систему воротной вены печени образуется бактериостатическая концентрация препарата.

Всасывание нитрофуранов из дистального сегмента тонкой кишки превышает всасывание из проксимального и среднего сегментов соответственно в 2 и 4 раза. Нитрофураны плохо всасываются в толстой кишке.

Клинически важным является высокое содержание действующего вещества в лимфе (что замедляет распространение инфекции по лимфатическим путям). Концентрация препарата в желчи в несколько раз выше, чем в сыворотке крови, а в ликворе — в несколько раз ниже, чем в сыворотке крови. Содержание растворимого фурагина в слюне составляет 30 % от его концентрации в сыворотке крови. Концентрация растворимого фурагина в крови и тканях сравнительно невелика, что связано с его быстрым выведением; при этом концентрация в моче значительно выше, чем в крови. Максимальная концентрация в крови сохраняется от 3 до 8 часов, в моче препарат обнаруживается через 3–4 часа после приёма. Выведение растворимого фурагина почками происходит путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции (85 %), частично происходит обратная реабсорбция в канальцах, меньшей степени подвергается биотрансформации (менее 10 %), которая происходит в печени и почках. При снижении выделительной функции почек интенсивность метаболизма повышается. При низких концентрациях растворимого фурагина в моче преобладает процесс фильтрации и секреции, при высоких концентрациях секреция уменьшается, а реабсорбция увеличивается.

Через 4 часа после приёма препарата концентрация его в моче значительно выше, чем после приёма такой же дозы фурагина. Всасывание Фурамага® заметно улучшается, если принимать его после еды.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к фурагину растворимому: урогенитальные инфекции (острые и хронические циститы, уретриты, пиелонефриты, простатиты), гинекологические инфекции.

В качестве противорецидивной терапии инфекций мочевыводящих путей.

Для профилактики инфекционных осложнений при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации и т.д.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к фурагину, производным группы нитрофуранов или вспомогательным веществам лекарственного средства;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• полинейропатия (в том числе диабетическая);
• недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);
• порфирия (заболевания, обусловленные нарушением обмена продуктов распада гемоглобина);
• проведение гемодиализа или перитонеального диализа;
• беременность и грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Средства, щелочащие мочу, уменьшают терапевтический эффект Фурамага® (ускоряют выведение Фурамага® с мочой).

Средства, подкисляющие мочу (кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также хлорид кальция), увеличивают концентрацию Фурамага® в моче, усиливается лечебный эффект препарата, однако при этом возрастает риск увеличения токсичности.

Одновременное применение с левомицетином, ристомицином и сульфаниламидами усиливает угнетение кроветворения.

In vitro нитрофураны являются антагонистами хинолонов (налидиксовой кислоты, оксолиновой кислоты, норфлоксацина). Однако in vivo клиническая значимость этого взаимодействия не изучена, поэтому следует избегать одновременного применения с хинолонами.

Применение пробенецида и сульфинпиразона уменьшает выведение фурагина, что увеличивает риск развития нежелательных побочных явлений и токсичности.

Одновременное применение Фурамага® и антацидов (содержащих магния трисиликат) уменьшает абсорбцию Фурамага®.

При почечной недостаточности не рекомендуется одновременное применение Фурамага® с аминогликозидами.

Антибактериальное действие Фурамага® значительно усиливается при одновременном применении с антибиотиками (пенициллинами и цефалоспоринами), хорошо комбинируется с тетрациклином и эритромицином.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать выраженность побочных эффектов (учащенное сердцебиение, боль в области сердца, головная боль, тошнота, рвота, судороги, снижение артериального давления, жар, тревожность).

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• нарушение функции почек (применение противопоказано при тяжелой почечной недостаточности);
• анемия;
• дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты;
• заболевания легких.

Применение Фурамага® не рекомендуется при уросепсисе и инфекции паренхимы почек.

При длительном применении Фурамага® может развиться периферическая нейропатия (боль, нарушение чувствительности в области соответствующего нерва).

В ходе экспериментальных исследований и клинических наблюдений у пациентов установлено, что нитрофураны неблагоприятно влияют на функцию яичек, что проявляется в виде уменьшения количества спермы и эякулята, снижения подвижности сперматозоидов и патологических изменений их морфологии.

При сахарном диабете препарат может вызвать полинейропатию.

В случае развития симптомов нейропатии применение препарата следует прекратить.

При длительном применении профилактических доз Фурамага® клинически значимая резистентность микроорганизмов не развивается.

Нет сообщений о случаях псевдомембранозного колита во время лечения препаратом Фурамаг®, хотя такие данные имеются почти по всем антибактериальным средствам, включая производные нитрофурана. Следует учитывать возможность этих побочных эффектов у пациентов с диареей при лечении антибактериальными средствами вследствие подавления естественной микрофлоры прямой кишки. В отличие от антибиотиков, Фурамаг® практически не изменяет микрофлору кишечника. При псевдомембранозном колите в легкой форме достаточно прекратить прием антибактериального средства.

Лабораторные исследования пациентов, принимавших Фурамаг®, показали, что препарат может дать ложноположительную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения используется метод восстановления меди. На результаты определения глюкозы в моче, выполненные ферментным методом, Фурамаг® не влияет.

При длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать показатели функции почек и печени, а также функцию легких, особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Для профилактики невритов одновременно рекомендуется принимать антигистаминные препараты и витамины группы В (никотинамид, тиамин).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. Нет данных о хорошо контролируемых исследованиях безопасности у беременных женщин. Нитрофураны проникают через плацентарный барьер, однако их концентрация во много раз меньше концентрации в крови матери.

Кормление грудью

Нитрофураны выделяются с грудным молоком. Лекарственное средство противопоказано в период кормления грудью из-за возможной гемолитической анемии у новорожденных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациентам, у которых во время лечения возникают головокружение, сонливость или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать перорально после еды. Капсулу проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.

Взрослым назначать по 50–100 мг 3 раза в сутки.

Курс лечения составляет от 5 до 7–10 дней.

При необходимости курс повторяют через 10–15 дней.

Детям с массой тела 30 кг и более назначать по 50 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 300 мг.

В качестве противорецидивной терапии инфекций мочевыводящих путей взрослым и детям назначать 1/3–1/4 часть суточной дозы (50–100 мг) на ночь в течение 3–6 месяцев.

Для профилактики инфекции при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации и т.д. препарат назначают: взрослым — по 50 мг 3 раза в сутки; детям — по 25 мг 3 раза в сутки (назначать препарат Фурамаг®, капсулы 25 мг). Продолжительность применения определяет врач.

В случае пропуска приёма препарата следующую дозу следует принять сразу, как только пациент вспомнит.

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Дети.

Препарат можно применять детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка.

Обычно токсические проявления возможны у пациентов с нарушениями функции почек.

Симптомы. При передозировке наблюдаются симптомы нейротоксического характера, атаксия, тремор.

Лечение. В случае отравления необходимо прекратить приём лекарственного средства, выпить большое количество жидкости. При возникновении острых симптомов следует применять антигистаминные препараты. Для профилактики невритов возможно назначение витаминов группы В (бромид тиамина).

Побочные реакции.

Фурамаг®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, которые проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных реакций по системе классификации MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи; частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения кроветворения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, очень редко — крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, нечасто — головокружение, сонливость, редко — периферическая нейропатия, неврит, полиневрит.

Со стороны органов зрения: редко — нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: очень редко — шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких. Одновременно с острой легочной реакцией сообщалось о кожной сыпи, зуде, крапивнице, ангионевротическом отеке и миалгии. Острая легочная реакция — это реакция повышенной чувствительности, которая может развиться в течение нескольких часов, редко — минут, и характеризуется ознобом, эозинофилией, кашлем (с мокротой или без), болью в груди, сильной одышкой. Острая легочная реакция обычно исчезает после прекращения применения препарата.

Хронические легочные реакции могут возникнуть в течение длительного периода времени после прекращения терапии нитрофуранами и характеризуются одышкой, постепенно усиливающейся, учащенным дыханием, ознобом, эозинофилией, прогрессирующим кашлем, интерстициальной пневмонией и/или фиброзом легких.

Нарушения со стороны носа, охриплость голоса.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, метеоризм; редко — рвота, отсутствие аппетита, диарея, диспепсия, запор, боль в животе; очень редко — панкреатит.

Частота побочных эффектов уменьшается при приеме лекарственного средства во время еды.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — папулезные высыпания, зуд; очень редко — ангионевротический отек, крапивница, экссудативный дерматит, полиморфная эритема, обратимая алопеция.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — артралгия, боль в ребрах, судороги.

Со стороны сосудов: очень редко — легкая внутричерепная гипертензия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха, гепатит, боль в правом подреберье, нарушение функции печени.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — повышение температуры, слабость, ощущение инородного тела в горле.

Исследования: очень редко — альбуминурия, эритроцитурия.

Для уменьшения побочных явлений рекомендуется принимать витамины группы В (в случае возникновения полинейропатии), антигистаминные препараты (при проявлении аллергических реакций) и употреблять большое количество жидкости.

При очень выраженных побочных эффектах следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Фурамаг® окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет.

Если в период лечения Фурамагом® возникли побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Олфа»/Olpha AS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия/Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.