FURAMAG®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Furamag® (FURAMAG)

Skład:

substancja czynna: furalidyna rozpuszczalna;

1 kapsułka zawiera 50 mg furalidyny rozpuszczalnej;

substancje pomocnicze: węglan wodorotlenek magnezu, węglan potasu, talk, kapsuła: dwutlenek tytanu (E 171), barwnik chinolinowy żółty (E 104), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 3, żółtego koloru. Zawartość kapsułek: proszek od pomarańczowo-brunatnego do czerwonawo-brunatnego. Dopuszcza się obecność cząstek białego, żółtego, pomarańczowego oraz pomarańczowo-brunatnego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania systemowego. Pochodne nitrofuranu. Kod ATC J01X E.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Furamag® to złożony związek rozpuszczalnego furazydu i węglanu magnezu w stosunku 1:1, który charakteryzuje się zasadniczo innymi właściwościami farmakologicznymi niż zwykły furazyd (po przyjęciu leku w kwaśnym środowisku żołądka nie dochodzi do przekształcenia rozpuszczalnego furazydu w nierozpuszczalny furazyd, dlatego dostępność biologiczna Furamagu® jest 3 razy wyższa niż zwykłego furazydu).

Lek wykazuje szerokie działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Furamag® jest skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich (streptokoków i gronkowców), bakterii Gram-ujemnych (Escherichia coli, salmonelli, shigelli, proteusów, klebsielli, enterobakterii), a także pierwotniaków (giardii). Furamag® w porównaniu z innymi nitrofuranami wykazuje wyższą aktywność wobec gronkowców, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. Citrovorum, Proteus mirabilis, Proteus morganii. Furamag® jest również bardziej skuteczny wobec Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. w porównaniu z innymi grupami leków przeciwbakteryjnych.

Odporność mikroorganizmów na rozpuszczalny furazyd rozwija się powoli i nie osiąga poziomu klinicznie istotnego.

Furamag® nie zmienia pH moczu i w dużych stężeniach krąży w nerkach.

Dla większości mikroorganizmów stężenie bakteriostatyczne furazydu wynosi od 1:100000 do 1:200000. W wyniku działania nitrofuranów mikroorganizmy wydzielają mniej toksyn, dzięki czemu poprawa ogólnego stanu pacjenta może wystąpić jeszcze przed wyraźnym hamowaniem wzrostu mikroflory. Stężenie bakteriobójcze jest około 2 razy wyższe. Pod wpływem nitrofuranów u mikroorganizmów dochodzi do hamowania oddychania komórkowego i cyklu Krebsa, a także innych procesów biochemicznych, co prowadzi do uszkodzenia ich ściany komórkowej lub błony cytoplazmatycznej. Nitrofurany, w przeciwieństwie do wielu innych środków przeciwbakteryjnych, nie tylko nie hamują układu odpornościowego organizmu, ale wręcz go aktywizują (zwiększają miano komplementu i zdolność leukocytów do fagocytozy mikroorganizmów). Nitrofurany w dawkach terapeutycznych stymulują leukopoezę.

Farmakokinetyka

Po przyjęciu kapsułek Furamagu® w kwaśnym środowisku żołądka nie dochodzi do przekształcania rozpuszczalnego furazydu w furazyd, dzięki czemu znacznie wzrasta działanie bakteriostatyczne i bakteriobójcze. Po wchłonnięciu z przewodu pokarmowego (głównie z jelita cienkiego drogą dyfuzji pasywnej) do układu żyły wrotnej wątroby powstaje stężenie bakteriostatyczne leku.

Wchłanianie nitrofuranów z odcinka dystalnego jelita cienkiego jest większe niż z odcinków proksymalnego i środkowego odpowiednio 2 i 4 razy. Nitrofurany słabo wchłaniają się w jelicie grubym.

Klinicznie istotne jest wysokie stężenie substancji czynnej w limfie (hamuje rozprzestrzenianie się infekcji drogami limfatycznymi). Stężenie leku w żółci jest kilkakrotnie wyższe niż w osoczu krwi, a w płynie mózgowo-rdzeniowym – kilkakrotnie niższe niż w osoczu krwi. Stężenie rozpuszczalnego furazydu w ślinie wynosi 30% jego stężenia w osoczu krwi. Stężenie rozpuszczalnego furazydu we krwi i tkankach jest stosunkowo niewielkie, co wiąże się z szybkim jego wydalaniem, natomiast stężenie w moczu jest znacznie wyższe niż we krwi. Maksymalne stężenie we krwi utrzymuje się od 3 do 8 godzin, w moczu lek pojawia się po 3–4 godzinach od przyjęcia. Wydalanie rozpuszczalnego furazydu przez nerki odbywa się drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej (85%), częściowo zachodzi reabsorpcja zwrotna w kanalikach, mniejszy udział ma biotransformacja (poniżej 10%), która zachodzi w wątrobie i nerkach. W przypadku obniżenia funkcji wydzielniczej nerek intensywność metabolizmu wzrasta. Przy niskich stężeniach rozpuszczalnego furazydu w moczu dominuje proces filtracji i sekrecji, przy wysokich stężeniach zmniejsza się sekrecja i wzrasta reabsorpcja.

Po 4 godzinach od przyjęcia leku jego stężenie w moczu jest znacznie wyższe niż po przyjęciu tej samej dawki furazydu. Wchłanianie Furamagu® znacznie się poprawia, gdy przyjmuje się go po posiłku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Infekcje wywołane wrażliwymi na furaginę rozpuszczalną mikroorganizmami: infekcje układu moczowo-płciowego (ostry i przewlekły zapalenie pęcherza, zapalenie cewki, zapalenie nerek, zapalenie prostaty), infekcje ginekologiczne.

Jako terapia przeciwpowikłaniowa infekcji dróg moczowych.

W celu zapobiegania infekcyjnym powikłaniom podczas zabiegów urologicznych, cystoskopii, cewnikowania itp.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na furaginę, pochodne nitrofuranu lub substancje pomocnicze leku;
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
• ciężka niewydolność wątroby;
• polineuropatia (w tym cukrzycowa);
• niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (ryzyko rozwoju hemolizy);
• porfiria (choroby spowodowane zaburzeniem metabolizmu produktów rozpadu hemoglobiny);
• prowadzenie dializy krwi lub dializy oświetnej;
• ciąża i karmienie piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki alkalizujące mocz zmniejszają działanie terapeutyczne Furamagu® (przyspieszają wydalanie Furamagu® z moczem).

Środki zakwaszające mocz (kwasy, w tym kwas askorbinowy, oraz chlorek wapnia) zwiększają stężenie Furamagu® w moczu, co nasila działanie terapeutyczne leku, ale jednocześnie zwiększa ryzyko zwiększenia toksyczności.

Stosowanie równoległe z chloramfenikolem, ryfampicyną i sulfonamidami nasila hamowanie hematopoezy.

In vitro nitrofuranowe są antagonistami chinolonów (kwas nalidyksowy, kwas oksolinowy, norfloksacyna). Jednakże in vivo kliniczne znaczenie tej interakcji nie zostało zbadane, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z chinolonami.

Stosowanie probenecydu i sulfapirazonu zmniejsza wydalanie furaginy, co zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych i toksyczności.

Jednoczesne stosowanie Furamagu® i leków przeciwwskazowych (zawierających trisylimek magnezu) zmniejsza wchłanianie Furamagu®.

W przypadku niewydolności nerek nie zaleca się jednoczesnego stosowania Furamagu® z aminoglikozydami.

Działanie przeciwbakteryjne Furamagu® znacznie się nasila przy jednoczesnym stosowaniu z antybiotykami (penicyliny i cefalosporyny), dobrze komponuje się z tetracykliną i erytromycyną.

Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może nasilić objawy działań niepożądanych (przyspieszone bicie serca, ból w okolicy serca, ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, obniżenie ciśnienia tętniczego, gorączka, niepokój).

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

• zaburzenia funkcji nerek (stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności nerek);
• anemia;
• niedobór witamin grupy B i kwasu foliowego;
• choroby płuc.

Stosowanie Furamag® nie jest zalecane w przypadku urosepsy i infekcji miąższu nerek.

Przy długotrwałym stosowaniu Furamag® może rozwinąć się neuropatia obwodowa (ból, zaburzenia czucia w obszarze odpowiedniego nerwu).

W trakcie badań doświadczalnych i obserwacji klinicznych u pacjentów stwierdzono, że nitrofuranowe niekorzystnie wpływają na funkcję jąder, co objawia się zmniejszeniem liczby plemników i ejakulatu, zmniejszeniem ruchomości plemników oraz patologicznymi zmianami ich morfologii.

Przy cukrzycy lek może wywołać polineuropatię.

W przypadku wystąpienia objawów neuropatii należy przerwać stosowanie leku.

Przy długotrwałym stosowaniu dawek profilaktycznych Furamag® nie powstaje klinicznie istotna oporność mikroorganizmów.

Nie ma doniesień o występowaniu kolitu pseudomembranaceus podczas leczenia lekiem Furamag®, choć takie dane dotyczą niemal wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym pochodnych nitrofurany. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych u pacjentów z objawami biegunki podczas leczenia środkami przeciwbakteryjnymi, wynikającymi z zahamowania naturalnej mikroflory jelita. W przeciwieństwie do antybiotyków Furamag® praktycznie nie zmienia mikroflory jelitowej. W przypadku kolitu pseudomembranaceus w lekkiej formie wystarczy przerwanie przyjmowania środka przeciwbakteryjnego.

Badania laboratoryjne pacjentów, którzy stosowali Furamag®, wykazały, że lek może powodować fałszywie pozytywną reakcję na obecność glukozy w moczu, jeśli do oznaczenia stosuje się metodę redukcji miedzi. Na wyniki oznaczenia glukozy w moczu, wykonane metodą enzymatyczną, Furamag® nie wpływa.

Przy długotrwałym stosowaniu leku konieczna jest kontrola wskaźników funkcji nerek i wątroby, a także kontrola funkcji płuc, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

W celu zapobiegania zapaleniu nerwów zalecane jest jednoczesne przyjmowanie leków przeciwhistaminowych oraz witamin grupy B (nikotynamid, tiamina).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Brak dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa u ciężarnych kobiet. Nitrofuranowe przenikają przez barierę łożyskową, ale ich stężenie jest wielokrotnie niższe niż stężenie we krwi matki.

Karmienie piersią

Nitrofuranowe wydzielają się w mleku matki. Lek jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią ze względu na możliwość wystąpienia hemolitycznej anemii u niemowląt.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zwykle lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Jednak pacjentom, u których podczas leczenia pojawiają się zawroty głowy, senność lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmować doustnie po posiłku. Kapsułkę połknąć całą, popijając dużą ilością wody.

Dorosłym przepisuje się po 50–100 mg 3 razy na dobę.

Leczenie trwa od 5 do 7–10 dni.

W razie potrzeby cykl leczenia można powtórzyć po 10–15 dniach.

Dzieciom o masie ciała 30 kg i więcej przepisuje się po 50 mg 3 razy na dobę.

Maksymalna dzienna dawka dla dorosłych wynosi 300 mg.

Jako terapię przeciwwyrzutową infekcji dróg moczowych dorosłym i dzieciom przepisuje się 1/3–1/4 dawki dziennej (50–100 mg) na noc przez 3–6 miesięcy.

Do profilaktyki infekcji podczas zabiegów urologicznych, cystoskopii, cewnikowania itp. lek przepisuje się: dorosłym – po 50 mg 3 razy na dobę; dzieciom – po 25 mg 3 razy na dobę (należy przepisać lek Furamag®, kapsułki 25 mg). Czas stosowania określa lekarz.

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć natychmiast, gdy pacjent sobie o niej przypomni.

Nie należy podawać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci o masie ciała powyżej 30 kg.

Przedawkowanie.

Objawy toksyczne mogą wystąpić zazwyczaj u chorych z zaburzeniami funkcji nerek.

Objawy. Przy przedawkowaniu obserwuje się objawy o charakterze neurotoksycznym, ataksję, drżenie.

Leczenie. W przypadku zatrucia należy odstawić lek i wypić dużą ilość płynów. W przypadku wystąpienia ostrych objawów należy stosować leki przeciwhistaminowe. W celu zapobiegania zapaleniu nerwów możliwe jest przepisanie witamin grupy B (bromek tiaminy).

Działania niepożądane.

Furamag®, tak jak inne leki, może powodować działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Częstość działań niepożądanych według systemu klasyfikacji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); rzadko (≥ 1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki; częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko – zaburzenia hematopoezy (agranulocytoza, trombocytopenia, anemia aplastyczna).

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwościowe, w tym świąd, wysypka, bardzo rzadko – pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego: często – ból głowy, rzadko – zawroty głowy, senność, bardzo rzadko – neuropatia obwodowa, zapalenie nerwów, zapalenie wielu nerwów.

Ze strony narządów wzroku: rzadko – zaburzenia widzenia.

Ze strony narządów słuchu i błędnika: bardzo rzadko – szumy w uszach.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – ostry i przewlekły odczyn nadwrażliwości płuc. Jednocześnie z ostrym odczynem płucnym opisywano wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i bóle mięśni. Ostry odczyn płucny – reakcja nadwrażliwościowa, która może się rozwinąć w ciągu kilku godzin, rzadziej minut, charakteryzuje się odczuwaniem zimna, eozynofilą, kaszlem (z wydzieliną lub bez), bólem w klatce piersiowej, silną dusznością. Ostry odczyn płucny zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.

Przewlekłe odczyny płucne mogą wystąpić po dłuższym czasie od zaprzestania terapii nitrofuranami i charakteryzują się stopniowo nasilającą się dusznością, przyspieszonym oddychaniem, odczuwaniem zimna, eozynofilą, postępującym kaszlem, zapaleniem śródmiąższowym płuc i/lub włóknieniem płuc.

Zaburzenia nosa, chrypka.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – nudności, wzdęcia; bardzo rzadko – wymioty, brak apetytu, biegunka, niestrawność, zaparcia, ból brzucha; bardzo rzadko – zapalenie trzustki.

Częstość działań niepożądanych zmniejsza się po przyjmowaniu leku podczas posiłku.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka plamnicza, świąd; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zapalenie skóry z odłuszczaniem, zespół Stevensa-Johnsona, odwracalne wypadanie włosów.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo rzadko – ból stawów, ból żeber, skurcze.

Ze strony naczyń: bardzo rzadko – łagodne wewnątrzczaszkowe nadciśnienie.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko – żółtaczka cholesteryczna, zapalenie wątroby, ból w prawym podżebrzu, zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: bardzo rzadko – podwyższenie temperatury ciała, osłabienie, uczucie ciała obcego w gardle.

Badania: bardzo rzadko – albuminuria, erytrocyturia.

W celu zmniejszenia działań niepożądanych zaleca się przyjmowanie witamin grupy B (w przypadku wystąpienia polineuropatii), leków przeciwhistaminowych (przy objawach reakcji alergicznych) oraz spożywanie dużej ilości płynów.

W przypadku bardzo nasilonych działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać przyjmowania leku.

Furamag® zabarwia mocz na ciemnożółto lub brązowo.

Jeśli w czasie leczenia Furamag® wystąpiły działania niepożądane nie wymienione w instrukcji, należy poinformować o tym lekarza.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 kapsuł w blisterze. 3 blistery w kartonowej paczce.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

AT „Olfa”/Olpha AS.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Rupnicu 5, Olaine, rejon Olaines, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.