ФОСМИЦИН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОСМИЦИН (FOSMICIN)

Состав:

действующее вещество: fosfomycin;

1 флакон содержит фосфомицина натрия 1 или 2 г;

вспомогательное вещество: кислота лимонная безводная.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01XX01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фосфомицин — антибиотик широкого спектра действия. Эффективен в отношении большинства грамположительных (Enterococcus spp., в т.ч. Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis; Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus faecalis) и грамотрицательных возбудителей (Escherichia coli, Citrobacter spp., в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., в т.ч. Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp., в т.ч. Serratia marcescens; Pseudomonas spp., в т.ч. Pseudomonas aeruginosa).

Не действует на анаэробную флору.

Фармакокинетика.

Связывание с белками плазмы крови — 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови при медленной внутривенной инфузии 0,5 г и 1 г — 28 мг/л и 46 мг/мл соответственно. Равновесная концентрация — 20 мг/л при инфузии 4 г каждые 6 часов. Может кумулировать. Период полувыведения — 1,5–2 часа. Выводится на 90–100 % почками в течение 24 часов в неизменённом виде, незначительная часть — с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину (при тяжелом течении инфекций — в комбинации с другими антибиотиками, чаще с бета-лактамными).

• инфекции дыхательных путей (пневмония);
• инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит);
• инфекции желудочно-кишечного тракта и брюшной полости (перитонит);
• гинекологические инфекции (эндометрит);
• хирургические инфекции;
• сепсис.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,1 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метоклопрамид уменьшает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче. В комбинации с ванкомицином препарат проявляет высокую эффективность в отношении резистентных штаммов St. aureus.

Особенности применения.

Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергический анамнез с целью исключения возможности развития анафилактического шока.

Фосфомицин с осторожностью назначают пациентам с индивидуальной или семейной склонностью к аллергическим реакциям, таким как бронхиальная астма, сыпь или крапивница.

Поскольку отсутствуют адекватные меры прогнозирования потенциальных рисков возникновения шока или анафилактических реакций в результате применения Фосфомицина, следует принять следующие меры:

• необходимо тщательно собрать анамнез на предмет вышеуказанных реакций;
• следует убедиться, что в анамнезе пациента не было аллергических реакций на антибиотик или другие компоненты препарата;
• при возникновении тяжелых аллергических реакций необходимо срочно принять неотложные меры для лечения шока и прекратить применение данного препарата;
• в начале применения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Пациентам, получающим длительную терапию Фосфомицином, необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и гематологические показатели. У пациентов с нарушением функции печени при применении препарата возможно обострение заболевания.

Обычно при подтверждении чувствительности микроорганизма к препарату продолжительность применения Фосфомицина должна быть минимально необходимой и определяться состоянием больного, чтобы предотвратить развитие резистентных микроорганизмов.

Препарат с осторожностью назначают пациентам с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

При почечной недостаточности возможно снижение клиренса фосфомицина, что может потребовать уменьшения дозы.

Фосфомицин выводится преимущественно почками. Вероятно развитие побочных реакций, особенно у пожилых пациентов, поскольку у них обычно снижена функция почек. При лечении пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность при подборе дозы, поскольку они могут нуждаться в ограничении потребления натрия из-за сердечной или почечной недостаточности, артериальной гипертензии. У людей в возрасте от 75 лет повышен риск гепатотоксичности фосфомицина.

Меры предосторожности, касающиеся введения препарата

Рекомендуется вводить препарат путем внутривенной капельной инфузии всегда, когда это возможно. Известно, что после введения данного лекарственного препарата может развиться флебит и отмечаться боль в месте введения. Поэтому необходимо быть внимательным при выборе места и техники введения, а скорость введения должна быть максимально медленной.

При внутривенном введении Фосфомицина в сочетании с другим антибиотиком нельзя смешивать оба препарата в одном и том же растворе. Сначала вводится фосфомицин, а затем другой антибиотик.

При длительном лечении препаратом рекомендуется периодически контролировать функцию печени и почек, а также проводить общие и биохимические анализы крови.

Остатки разведенного и неиспользованного препарата подлежат уничтожению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и строго контролируемых исследований по применению в период беременности не проводилось, поэтому, учитывая способность фосфомицина проникать через плаценту, препарат не применяют в этот период.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым суточная доза составляет 2–4 г.

Детям в возрасте от 5 лет суточная доза составляет 100–200 мг/кг массы тела.

Внутривенное капельное введение.

Одноразовую дозу препарата растворить в 100–500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводить капельно в течение 1–2 часов 2 раза в сутки.

Внутривенно болюсно. 2 г фосфомицина растворить в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводить болюсно в течение 5 минут и более 2–4 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания, обычно курс лечения составляет 7–10 дней.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 5 лет не установлены.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Лечение: препарат следует отменить. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, судороги (при применении больших доз), гипестезия, онемение.

Со стороны органов пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, изжога, псевдомембранозный колит, стоматит, анорексия, боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения со стороны печени, включая транзиторное повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови, желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение дискомфорта в груди, ощущение сжатия в грудной клетке, учащенное сердцебиение.

Со стороны крови: панцитопения, агранулоцитоз, анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Аллергические реакции: кожные высыпания, эритема, крапивница, зуд, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, в т.ч. повышение концентрации мочевины в плазме крови, протеинурия, снижение или повышение концентрации электролитов (натрия и калия).

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, ринит.

Общие нарушения: слабость, приливы, недомогание, жажда, лихорадка, периферические отеки, вагинит, дисменорея, боль в горле, боль в спине.

Местные нарушения: изменения в месте введения, включая боль и инфильтрат, флебит, болезненность по ходу вены.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном сосуде.

Упаковка.

По 1 г во флаконе; по 10 флаконов в коробке.

По 2 г во флаконе; по 10 флаконов в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мейджи Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1056, Камономия, Одавара-Ши, Канагава, Япония.

Заявитель.

Мейджи Сейка Фарма Ко., Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

4-16, Киобаси 2 Чом, Тю-ку, Токио 104-8002, Япония.