ФОРКАЛ®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФОРКАЛ® (PHORCAL®)

Состав:

действующее вещество: кальцитриол (calcitriol);

1 г мази содержит кальцитриола 3 мкг;

вспомогательные вещества: вазелин белый мягкий, масло минеральное легкое, альфа-токоферол.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антиспиреозные средства для местного применения. Код АТХ D05A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Кальцитриол ингибирует пролиферацию и стимулирует дифференцировку кератиноцитов.

Кроме того, кальцитриол уменьшает адгезию и ускоряет шелушение роговых клеток. Кальцитриол ингибирует пролиферацию Т-лимфоцитов и нормализует продукцию различных факторов воспалительного процесса.

Фармакокинетика.

Всасывание.

При местном применении абсорбция кальцитриола составляет приблизительно 10 %.

После всасывания в плазме крови обнаруживают как кальцитриол в неизмененном виде, так и его метаболиты. Влияние метаболитов на гомеостаз кальция является незначительным. У большинства пациентов циркулирующие уровни экзогенного кальцитриола ниже уровня обнаружения (2 мкг/мл).

Распределение

В ходе клинических исследований не было отмечено существенного увеличения плазменных уровней кальцитриола после обработки значительного объема поверхности тела площадью до 6000 см² (35 % площади поверхности тела).

Показания.

Бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести (местное лечение кожных проявлений) с поражением до 35 % площади поверхности тела.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Гиперкальциемия и другие патологические состояния, характеризующиеся нарушением метаболизма кальция.
• Системная терапия, направленная на поддержание кальциевого гомеостаза.
• Нарушение функции печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мазь Форкал® следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные средства, повышающие уровень кальция в крови, такие как тиазидные диуретики, или лекарственные средства, фармакологические эффекты которых зависят от изменения уровня кальция, например дигоксин. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих пищевые добавки с кальцием или высокие дозы витамина D.

Отсутствует опыт одновременного применения кальцитриола и других лекарственных средств для лечения псориаза.

Информация о взаимодействии лекарственных средств с системным действием после применения мази с кальцитриолом ограничена.

Форкал®, мазь оказывает слабое раздражающее действие, поэтому её одновременное применение с препаратами для пилинга или средствами, обладающими раздражающим или вяжущим действием, может привести к усилению раздражающих эффектов.

Особенности применения.

Мазь рекомендуется применять на лице с осторожностью, поскольку существует повышенный риск возникновения раздражения на этом участке. Следует избегать попадания мази в глаза. После нанесения мази необходимо вымыть руки, чтобы предотвратить её непреднамеренное применение на не поражённых участках кожи. Рекомендуется обрабатывать ежедневно не более 35 % поверхности тела. Не следует использовать более 30 г мази в сутки.

Из-за потенциального влияния на метаболизм кальция не рекомендуется добавлять к мази вещества, стимулирующие её всасывание, а также накладывать повязку на обработанный мазью участок кожи.

При возникновении сильного раздражения или аллергических проявлений в месте нанесения мази лечение препаратом следует прекратить и, при необходимости, обратиться к врачу. При выявлении контактного дерматита прекращение лечения является окончательным.

Хотя клинически значимой гиперкальциемии не наблюдалось во время клинических исследований применения мази с кальцитриолом в дозе менее 30 г/сутки, определённая абсорбция кальцитриола через кожу всё же происходит, и чрезмерное применение мази может привести к системным побочным эффектам, таким как повышение уровня кальция в моче и сыворотке крови, что является известным эффектом кальцитриола.

Отсутствует информация о применении мази с кальцитриолом при других клинических формах псориаза (отличных от бляшечного псориаза), в частности Psoriasis guttata acuta, пустулёзный псориаз, Psoriasis erythrodermica и быстро прогрессирующий бляшечный псориаз.

Пациентам, которые применяют мазь Форкал®, не следует курить или находиться вблизи открытого огня, поскольку существует риск возгорания одежды и получения тяжёлых ожогов. Ткань (одежда, постельное бельё, повязка и т.д.), контактировавшая с мазью, легче воспламеняется и представляет серьёзную угрозу возгорания. Стирка одежды или постельного белья может уменьшить накопление мази, но не удалит её полностью.

Имеется ограниченное количество клинических данных о применении мази с кальцитриолом у детей. С учётом доклинических данных о повышенной чувствительности новорождённых грызунов к токсическому действию кальцитриола по сравнению со взрослыми животными, следует избегать применения мази с кальцитриолом у детей.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Не рекомендуется применять в период беременности в связи с отсутствием достаточных данных о применении мази с кальцитриолом у беременных женщин.

Лактация.

Кальцитриол был обнаружен в молоке кормящих самок. Неизвестно, проникает ли кальцитриол в грудное молоко человека; поэтому при необходимости назначения мази Форкал**®** следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Мазь Форкал**®** не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения. Мазь следует наносить на поражённые участки кожи, поражённые псориазом,

2 раза в сутки (утром и вечером перед сном после умывания). Рекомендуется ежедневно обрабатывать не более 35 % поверхности тела. Не следует применять мазь в количестве более 30 г в сутки. Клинический опыт применения мази более 6 недель является ограниченным.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность мази с кальцитриолом у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Доступные на данный момент данные описаны в разделе «Дети», однако рекомендации по дозировке предоставить невозможно.

Особые группы пациентов

Пациентам с нарушениями функции почек и печени не следует применять Форкал®, мазь (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения кальцитриола у детей до 18 лет не установлены.

Передозировка.

Наиболее распространёнными симптомами, которые могут возникнуть после случайного приёма мази с кальцитриолом внутрь, являются анорексия, тошнота, рвота, запор, артериальная гипотензия и депрессия. Иногда возможны вялость и кома. В случае возникновения гиперкальциемии или гиперкальциурии применение Форкал**®**, мази следует прекратить до нормализации уровня кальция в сыворотке или моче.

При чрезмерном нанесении мази не будет достигнуто более быстрого или лучшего результата, и могут возникнуть заметное покраснение, шелушение или дискомфорт.

Побочные реакции.

Побочные реакции обычно возникают у 10–20 % пациентов в месте нанесения мази на кожу и имеют легкую или умеренную интенсивность.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая единичные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто – зуд, ощущение дискомфорта, раздражение кожи, эритема (покраснение);

нечасто – сухость кожи, псориаз (обострение);

неизвестно* – отек кожи, контактный дерматит.

*Побочные реакции, зарегистрированные во время постмаркетингового наблюдения.

В случае сильного раздражения или контактной аллергии применение мази Форкал**®** следует прекратить и обратиться за медицинской помощью. При установлении контактной аллергии применение лекарственного средства следует прекратить окончательно.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г, по 100 г в тубах, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастхан), Индия/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФОРКАЛ®

(PHORCAL®)

Состав:

действующее вещество: кальцитриол (calcitriol);

1 г мази содержит кальцитриола 3 мкг;

вспомогательные вещества: вазелин белый мягкий, масло минеральное легкое, альфа-токоферол.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсориатические средства для местного применения. Код АТС D05A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Кальцитриол ингибирует пролиферацию и стимулирует дифференцировку кератиноцитов.

Также кальцитриол уменьшает адгезию и ускоряет шелушение роговых клеток. Кальцитриол ингибирует пролиферацию Т-лимфоцитов и нормализует продукцию различных факторов воспалительного процесса.

Фармакокинетика.

Всасывание.

При местном применении абсорбция кальцитриола составляет приблизительно 10 %.

После абсорбции в плазме крови обнаруживают как кальцитриол в неизмененном виде, так и его метаболиты. Влияние метаболитов на гомеостаз кальция является незначительным. У большинства пациентов циркулирующие уровни экзогенного кальцитриола ниже предела обнаружения (2 мкг/мл).

Распределение

В ходе клинических исследований не было отмечено существенного увеличения плазменных уровней кальцитриола после обработки значительного объема поверхности тела площадью до 6000 см² (35 % площади поверхности тела).

Показания.

Бляшечный псориаз лёгкой и средней степени тяжести (местное лечение кожных проявлений) с поражением до 35 % площади поверхности тела.

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Гиперкальциемия и другие патологические состояния, характеризующиеся нарушением метаболизма кальция.
• Системная терапия кальциевого гомеостаза.
• Нарушение функции печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Мазь Форкал® следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные средства, повышающие уровень кальция в крови, такие как тиазидные диуретики, или лекарственные средства, фармакологические эффекты которых зависят от изменения уровня кальция, например дигоксин. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих пищевые добавки с кальцием или высокие дозы витамина D.

Нет опыта одновременного применения кальцитриола и других лекарственных средств для лечения псориаза.

Информация о взаимодействии лекарственных средств с системным действием после применения мази с кальцитриолом ограничена.

Форкал®, мазь оказывает слабое раздражающее действие, поэтому её одновременное применение с препаратами для пилинга или средствами, обладающими раздражающим или вяжущим действием, может вызвать усиление раздражающих эффектов.

Особенности применения.

Мазь рекомендуется применять на лице с осторожностью, поскольку существует повышенный риск возникновения раздражения в этой области. Следует избегать попадания мази в глаза. После нанесения мази необходимо вымыть руки, чтобы избежать непреднамеренного её применения на не поражённых участках кожи. Рекомендуется обрабатывать ежедневно не более 35 % поверхности тела. Не следует использовать более 30 г мази в сутки.

В связи с потенциальным влиянием на метаболизм кальция не рекомендуется добавлять к мази вещества, стимулирующие её всасывание, а также накладывать повязку на обработанный мазью участок кожи.

При возникновении сильного раздражения или аллергических проявлений в месте нанесения мази лечение препаратом следует прекратить и, при необходимости, обратиться к врачу. При выявлении контактного дерматита прекращение лечения является окончательным.

Хотя клинически значимой гиперкальциемии не наблюдалось во время клинических исследований при применении мази с кальцитриолом в дозе менее 30 г/сут, определённая абсорбция кальцитриола через кожу всё же происходит, и чрезмерное использование мази может привести к системным побочным эффектам, таким как повышение уровня кальция в моче и сыворотке крови, что является известным эффектом кальцитриола.

Отсутствует информация о применении мази с кальцитриолом при других клинических формах псориаза (отличных от бляшечного псориаза), в частности Psoriasis guttata acuta, пустулёзного псориаза, Psoriasis erythrodermica и быстро прогрессирующего бляшечного псориаза.

Пациентам, которые применяют мазь Форкал®**, не следует курить и находиться вблизи открытого огня, поскольку существует риск возгорания одежды и получения тяжёлых ожогов. Ткань (одежда, постельное бельё, повязка и т.д.), контактировавшая с мазью, легче воспламеняется и представляет серьёзную угрозу возгорания. Стирка одежды или постельного белья может уменьшить накопление мази, но не удалит её полностью.

Имеется ограниченное количество клинических данных о применении мази с кальцитриолом у детей. С учётом доклинических данных о повышенной чувствительности новорождённых грызунов к токсическому действию кальцитриола по сравнению со взрослыми животными, следует избегать применения мази с кальцитриолом у детей.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Не рекомендуется применять в период беременности в связи с отсутствием достаточных данных о применении мази с кальцитриолом у беременных женщин.

Лактация.

Кальцитриол обнаруживался в молоке кормящих самок. Неизвестно, проникает ли кальцитриол в грудное молоко человека, поэтому при необходимости назначения мази Форкал**®** следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Мазь Форкал**®** не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения. Мазь следует наносить на поражённые участки кожи, поражённые псориазом,

2 раза в сутки (утром и вечером перед сном после умывания). Рекомендуется ежедневно обрабатывать не более 35 % поверхности тела. Не применять мазь в количестве более 30 г в сутки. Клинический опыт применения мази более 6 недель ограничен.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность мази с кальцитриолом у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Имеющиеся на данный момент данные описаны в разделе «Дети», однако рекомендации по дозировке предоставить невозможно.

Особые группы пациентов

Пациентам с нарушениями функции почек и печени не следует применять Форкал®, мазь (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения кальцитриола у детей до 18 лет не установлены.

Передозировка.

Наиболее распространёнными симптомами, которые могут возникнуть после случайного приёма мази с кальцитриолом внутрь, являются анорексия, тошнота, рвота, запор, артериальная гипотензия и депрессия. Иногда возможны вялость и кома. В случае возникновения гиперкальциемии или гиперкальциурии применение Форкал**®**, мази следует прекратить до нормализации уровня кальция в сыворотке или моче.

При чрезмерном нанесении мази не будет достигнут более быстрый или лучший результат, а могут возникнуть выраженные покраснение, шелушение или дискомфорт.

Побочные реакции.

Побочные реакции обычно возникают у 10–20 % пациентов в месте нанесения мази на кожу и имеют легкую или умеренную интенсивность.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто – зуд, ощущение дискомфорта, раздражение кожи, эритема (покраснение);

нечасто – сухость кожи, псориаз (обострение);

неизвестно* – отек кожи, контактный дерматит.

*Побочные реакции, зарегистрированные во время постмаркетингового наблюдения.

В случае сильного раздражения или контактной аллергии применение мази Форкал**®** следует прекратить и обратиться за медицинской помощью. При установлении контактной аллергии применение лекарственного средства следует прекратить окончательно.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г в тубах, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давыдова Григория, 54.