ФЛУЦИНАР N

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУЦИНАР®N (FLUCINAR®N)

Состав:

действующие вещества: флуоцинолон, неомицин;

1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг, сульфата неомицина 5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, ланолин, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: светло-желтая жирная мягкая масса, просвечивающаяся.

Фармакотерапевтическая группа. Активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Флуоцинолона ацетонид и антибиотики. Код АТХ D07С С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата обусловлено комбинированным эффектом флуоцинолона ацетонида и сульфата неомицина.

Флуоцинолона ацетонид является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения на кожу. При применении в виде мази в концентрации 0,025 % оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. После нанесения 2 г мази может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате подавления системы «надпочечники — гипофиз».

Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен и считается, что данное вещество влияет на воспалительный процесс путем подавления продукции простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточной мембраны. Препарат также оказывает противоаллергическое действие путем подавления развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия препарат снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Сульфат неомицина — антибиотик группы аминогликозидов, который из-за высокой токсичности назначают преимущественно для наружного применения. Оказывает бактерицидное действие в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется, главным образом в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах — с желчью в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве — в неизменённом виде.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу анатомических складок тела и лица, а также на кожу с повреждённым эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также способствует усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у детей, чем у взрослых.

Сульфат неомицина из основы мази может проникать в глубокие слои кожи. При длительном применении на больших участках кожи, особенно повреждённой воспалительным процессом, действующее вещество может проникать в сосудистое русло.

Метаболизм. После всасывания флуоцинолона ацетонид метаболизируется главным образом в печени. Сульфат неомицина в организме не метаболизируется.

Выведение. Флуоцинолона ацетонид выводится с мочой и в меньших количествах — с желчью в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве — в неизменённом виде.

Сульфат неомицина выводится с мочой, главным образом в неизменённом виде, что может быть опасным для пациентов с почечной недостаточностью.

Доклинические данные по безопасности.

Флуоцинолона ацетонид.

Токсичность однократной дозы. Флуоцинолона ацетонид предназначен только для местного применения, поэтому токсичность этого соединения не изучалась после перорального или парентерального применения. Можно предположить, что токсичность однократной дозы флуоцинолона ацетонида существенно не отличается от токсичности других фторированных глюкокортикостероидов.

Генотоксичность. Мутагенный эффект флуоцинолона ацетонида не изучался, однако оценивался мутагенный эффект других глюкокортикостероидов схожей химической структуры. Флутиказон пропионат не проявил мутагенности в тесте Эймса на Escherichia coli, в тесте на конверсию генов на дрожжах Saccharomyces cerevisiae и в тесте на мутагенность на клетках яичников китайского хомяка. Кроме того, не было выявлено мутагенного действия флутиказона в исследованиях in vitro на лимфоцитах человека и кластогенной активности в микроядерном тесте на мышах. Исследования гидрокортизона и преднизолона также не выявили мутагенного действия.

Канцерогенность. Нет данных, свидетельствующих о том, что местное применение глюкокортикостероидов способствует развитию рака кожи у людей.

Токсическое влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Исследования влияния флуоцинолона ацетонида на фертильность не проводились. Однако было показано влияние других глюкокортикостероидов на фертильность.

Сульфат неомицина.

Не проводилось длительных исследований на животных для оценки влияния неомицина на фертильность, а также его канцерогенных и мутагенных эффектов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сухих дерматитов, особенно аллергического происхождения с признаками вторичной инфекции, чувствительной к неомицину, течение которых сопровождается стойким зудом или гиперкератозом. Препарат показан при себорейном дерматите, уртикарном лишае, атопическом дерматите, аллергическом контактном экземе, мультиформной эритеме, красной волчанке, запущенном псориазе, плоском лишае.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к флуоцинониду ацетонида или другим глюкокортикостероидам, повышенная чувствительность к сульфату неомицина или другим антибиотикам аминогликозидного ряда, а также к другим компонентам лекарственного средства. Вирусные (например, ветряная оспа) или грибковые инфекции кожи. Бактериальные инфекции кожи (например, туберкулёз). Розацеа и угревая болезнь. Воспаление кожи вокруг рта (периоральный дерматит). Варикозные язвы или воспаление. Обширные поражения кожи, особенно с потерей кожного покрова, например, ожоги. Новообразования кожи. Дети в возрасте до 2 лет. Опрелости. Первый триместр беременности.

Препарат не применять в офтальмологии.

Значительные и тяжёлые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта и потерей слуха). При возможной неконтролируемой абсорбции препарата не применять у пациентов с тяжёлыми кардиогенными или нейрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно о взаимодействии при местном применении глюкокортикостероидов в комбинации с другими лекарственными средствами.

Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Флуцинар® N снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Флуцинар® N может усиливать действие иммунодепрессантов и ослаблять действие иммуномодуляторов.

Препарат не следует применять одновременно с нефротоксичными или ототоксичными лекарственными средствами, такими как фуросемид, этакриновая кислота, поскольку эти препараты могут повышать концентрацию аминогликозидов в крови, что, в свою очередь, увеличивает риск поражения слуха (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Если после применения мази Флуцинар N появились признаки раздражения кожи или аллергической реакции на коже, следует немедленно прекратить применение препарата.

Длительное применение лекарственного средства может привести к размножению устойчивых к неомицину штаммов бактерий и аллергии на неомицин. Возможна перекрестная аллергия на аминогликозидные антибиотики.

Не применять непрерывно более 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи возрастает частота проявлений системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая отеки, гипертонию, гипергликемию и снижение иммунитета. Поэтому следует избегать применения лекарственного средства на большой поверхности тела, длительного применения и применения детям.

При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления системы «надпочечники — гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. При длительном применении показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому у них выше риск подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга. У них чаще развиваются системные побочные эффекты кортикостероидов, в частности нарушения роста и развития. Это связано с тем, что у детей незрелый кожный барьер и большая площадь поверхности кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

В случае развития инфекции в месте нанесения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза, на слизистые оболочки или раны.

Не рекомендуется наносить мазь вокруг глаз, поскольку существует риск развития глаукомы или катаракты.

На коже лица, подмышечных впадинах, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышенное всасывание и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после кратковременного применения.

Не наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, стриям и вторичной инфекции.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно у пожилых лиц.

Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат в сочетании с антимикробными средствами. Не применять на коже молочных желез. Риск возникновения токсических эффектов повышается у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.

Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска развития кумулятивной токсичности.

Из-за ототоксического и нефротоксического действия неомицина нанесение мази на обширные участки кожи, на поврежденную кожу или применение в течение длительного времени может вызвать нарушения слуха, в частности потерю слуха, и поражение почек.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции почек или слуха.

Риск нефротоксического и ототоксического действия препарата выше у пациентов с нарушением функции почек.

При одновременном применении с другими лекарственными средствами, обладающими нефротоксическим или ототоксическим потенциалом, Флуцинар N может усиливать их действие.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, к которым могут относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение. 1 г мази содержит 50 мг пропиленгликоля и 100 мг ланолина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Флуцинар N можно применять только в случае, если польза терапии для матери превышает риск для плода. Не применять в первом триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

В исследованиях на животных подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие даже при внутреннем применении в малых дозах. Тератогенное действие у животных подтверждалось также при нанесении сильных глюкокортикостероидов на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных женщин при местном применении на кожу не проводились.

Неомицин может проникать к плоду.

Период кормления грудью.

Неизвестно, в какой степени флуоцинолона ацетонид и неомицин могут проникать в грудное молоко после местного применения.

Флуцинар N можно применять только в случае, если польза терапии для матери превышает риск для ребенка.

Применение мази не рекомендуется, особенно в течение длительного времени, на обширные участки кожи и кожу грудной клетки.

Фертильность.

Влияние флуоцинолона ацетонида на фертильность не изучалось, однако сообщалось о влиянии других глюкокортикостероидов на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для местного применения. Мазь следует наносить тонким слоем на поражённую кожу 1–2 раза в сутки. Не применять мазь под окклюзионную повязку.

Лечение не следует проводить непрерывно более 2 недель. Не допускается применение на кожу лица более 1 недели. В течение недели применять не более 15 г мази (1 тюбик).

С осторожностью под контролем врача препарат следует применять детям в возрасте от 2 лет (в случае абсолютной необходимости), только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребёнка.

Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью не рекомендуется нанесение мази на большую поверхность кожи или её длительное применение.

Также не рекомендуется нанесение мази на большую поверхность кожи или её длительное применение пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Дети.

Препарат не применяют детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

При длительном применении на больших участках кожи могут возникнуть симптомы передозировки, проявляющиеся усилением местных и системных побочных эффектов (отёки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжёлых случаях — развитием синдрома Кушинга.

Также после длительного применения, в связи с наличием в составе мази неомицина, возможна выработка у бактерий резистентности к сульфату неомицина, а также вероятность развития ототоксического и нефротоксического действия, что может быть особенно опасно при почечной недостаточности.

В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или перейти на применение глюкокортикостероидов более слабого действия.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции по системам органов в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]. Частота определяется следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

* Системные побочные реакции, характерные для флуоцинолона ацетонида. Вследствие всасывания флуоцинолона ацетонида через кожу возможно возникновение системных побочных реакций при длительном применении, нанесении на большие участки кожи или под окклюзионную повязку, а также у детей.

Неомицин может вызвать местное раздражение и аллергические реакции (возможно отсроченные во времени).

При нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, недостаточность надпочечников. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод Ельфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Еленя Гура, 58-500, ул. Винцентего Поля, 21, Польша.