FLUCINAR® N

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUCINAR®N (FLUCINAR®N)

Composición:

Principios activos: fluocinolona, neomicina;

1 g de pomada contiene acetónido de fluocinolona 0,25 mg, sulfato de neomicina 5 mg;

Excipientes: propilenglicol, aceite mineral, lanolina, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: masa grasa blanda de color amarillo claro, translúcida.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides activos en combinación con antibióticos. Acetónido de fluocinolona y antibióticos. Código ATC D07C C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del medicamento se debe al efecto combinado del acetónido de fluocinolona y del sulfato de neomicina.

El acetónido de fluocinolona es un glucocorticosteroide sintético de alta actividad para uso tópico en la piel. Al aplicarse en forma de pomada en una concentración del 0,025 %, ejerce un fuerte efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, antialérgico y vasoconstrictor. Posee propiedades lipofílicas y se absorbe fácilmente a través de la piel. Tras la aplicación de 2 g de pomada, puede reducirse la producción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis como resultado de la supresión del eje «corteza suprarrenal–hipófisis».

El mecanismo de acción antiinflamatoria del acetónido de fluocinolona no se conoce completamente y se considera que este fármaco influye en el proceso inflamatorio mediante la inhibición de la producción de prostaglandinas y leucotrienos, como resultado de la disminución de la actividad de la fosfolipasa A2 y de la liberación de ácido araquidónico a partir de los fosfolípidos de la membrana celular. El medicamento también ejerce un efecto antialérgico al suprimir el desarrollo de reacciones locales de hipersensibilidad. Debido a su efecto vasoconstrictor local, el fármaco reduce el riesgo de reacciones exudativas. Disminuye la síntesis de proteínas y la deposición de colágeno. Acelera la degradación de proteínas en la piel y debilita los procesos proliferativos.

El sulfato de neomicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos que, debido a su alta toxicidad, se utiliza principalmente por vía tópica. Ejerce un efecto bactericida frente a ciertas bacterias grampositivas y gramnegativas. No se biotransforma en la piel. Tras la absorción sistémica, se biotransforma principalmente en el hígado. Se elimina por la orina y, en menor medida, por la bilis, principalmente en forma de conjugado con ácido glucurónico, así como en pequeña cantidad sin cambios.

Farmacocinética.

Absorción. El acetónido de fluocinolona penetra fácilmente en la capa córnea de la piel, donde se acumula progresivamente y puede detectarse incluso 15 días después de la aplicación. La absorción del acetónido de fluocinolona a través de la piel aumenta cuando se aplica en zonas sensibles de los pliegues anatómicos del cuerpo y en la cara, así como en la piel con epidermis dañada o inflamación. La aplicación de un vendaje oclusivo provoca un aumento de la temperatura y la humedad de la piel, lo que también intensifica la absorción del acetónido de fluocinolona. Además, la absorción aumenta con la aplicación frecuente del medicamento y en grandes áreas de la piel. La absorción a través de la piel es mayor en niños que en adultos.

El sulfato de neomicina en la base de la pomada puede penetrar en capas profundas de la piel. Tras su uso prolongado en grandes áreas de la piel, especialmente si está dañada por un proceso inflamatorio, la sustancia activa puede penetrar en la circulación sanguínea.

Metabolismo. Tras la absorción, el acetónido de fluocinolona se metaboliza principalmente en el hígado. El sulfato de neomicina no se metaboliza en el organismo.

Eliminación. El acetónido de fluocinolona se elimina por la orina y, en menor medida, por la bilis, principalmente en forma de conjugado con ácido glucurónico, así como en pequeña cantidad sin cambios.

El sulfato de neomicina se elimina por la orina, principalmente sin cambios, lo cual puede ser peligroso para pacientes con insuficiencia renal.

Datos preclínicos de seguridad.

Acetónido de fluocinolona.

Toxicidad de dosis única. El acetónido de fluocinolona está indicado únicamente para uso tópico, por lo que la toxicidad de este compuesto no se ha estudiado tras la administración oral o parenteral. Se puede suponer que la toxicidad de una dosis única de acetónido de fluocinolona no difiere significativamente de la de otros glucocorticosteroides fluorados.

Genotoxicidad. No se ha estudiado el efecto mutagénico del acetónido de fluocinolona, pero se ha evaluado el efecto mutagénico de otros glucocorticosteroides con estructura química similar. El propionato de fluticasona no mostró mutagenicidad en la prueba de Ames con Escherichia coli, en la prueba de conversión génica con levaduras Saccharomyces cerevisiae y en la prueba de mutagenicidad con células de ovario de hámster chino. Además, no se detectó efecto mutagénico del fluticasona en estudios in vitro con linfocitos humanos ni actividad clastogénica en la prueba de micronúcleos en ratones. Los estudios con hidrocortisona y prednisolona tampoco revelaron efecto mutagénico.

Carcinogenicidad. No existen datos que indiquen que la aplicación tópica de glucocorticosteroides favorezca el desarrollo de cáncer de piel en humanos.

Efecto tóxico sobre la función reproductiva y el desarrollo de la descendencia. No se han realizado estudios sobre el efecto del acetónido de fluocinolona sobre la fertilidad. Sin embargo, se ha demostrado el efecto de otros glucocorticosteroides sobre la fertilidad.

Sulfato de neomicina.

No se han realizado estudios prolongados en animales para evaluar el efecto de la neomicina sobre la fertilidad ni sus efectos carcinogénicos y mutagénicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatitis secas, especialmente de origen alérgico con signos de infección secundaria sensible a la neomicina, cuyo curso se acompaña de picazón persistente o hiperqueratosis. El medicamento está indicado en dermatitis seborreica, liquen urticario, dermatitis atópica, eccema alérgico de contacto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasis avanzada, tiña plana.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al acetónido de fluocinolona o a otros glucocorticosteroides, hipersensibilidad al sulfato de neomicina u otros antibióticos de la serie de las aminoglucósidos, o a otros componentes del medicamento. Infecciones cutáneas víricas (por ejemplo, varicela) o micóticas. Infecciones bacterianas de la piel (por ejemplo, tuberculosis). Rosácea y acné vulgar. Inflamación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral). Úlceras varicosas o inflamación. Grandes lesiones cutáneas, especialmente con pérdida de la piel, como por ejemplo quemaduras. Neoplasias cutáneas. Niños menores de 2 años. Aftas. Primer trimestre del embarazo.

El medicamento no debe utilizarse en oftalmología.

Lesiones cutáneas extensas y graves (puede producirse resorción del medicamento con desarrollo de efecto ototóxico y pérdida auditiva). No debe aplicarse en pacientes con graves alteraciones cardio- o neurogénicas excretoras, ni cuando pueda producirse una absorción no controlada del medicamento, así como en aquellos con antecedentes de afectación del sistema vestibular y coclear. No debe utilizarse en el conducto auditivo externo en caso de perforación de la membrana timpánica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conocen interacciones con otros medicamentos cuando los glucocorticosteroides se aplican tópicamente en combinación.

La administración conjunta con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos y locales. Fluocinar® N reduce la actividad de los medicamentos antihipertensivos, diuréticos, antiarrítmicos y de los preparados de potasio. Los medicamentos diuréticos (excepto los ahorradores de potasio) aumentan la probabilidad de hipokalemia.

Fluocinar® N puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y reducir el efecto de los medicamentos inmunoestimulantes.

El medicamento no debe administrarse simultáneamente con medicamentos nefrotóxicos u ototóxicos, tales como furosemida o ácido etacrínico, ya que estos pueden aumentar las concentraciones sanguíneas de aminoglucósidos, lo que a su vez incrementa el riesgo de daño auditivo (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Si tras la aplicación de la pomada Fluconar N aparecen signos de irritación cutánea o reacción alérgica de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento.

La aplicación prolongada del medicamento puede provocar la proliferación de cepas bacterianas resistentes a la neomicina y alergia a la neomicina. Puede ocurrir alergia cruzada con antibióticos aminoglucósidos.

No se debe aplicar de forma continua durante más de 2 semanas. Con el uso prolongado en grandes áreas de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo edemas, hipertensión, hiperglucemia y disminución de la inmunidad. Por ello, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, durante períodos prolongados y en niños.

Con la aplicación tópica del medicamento pueden producirse: disminución de la producción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis debido a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales, reducción de los niveles de cortisol en sangre y desarrollo del síndrome de Cushing iatrogénico, que desaparece tras la interrupción del tratamiento. Durante tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de la función de la corteza suprarrenal mediante la determinación de cortisol en sangre y orina tras la estimulación suprarrenal con ACTH.

Comparado con los adultos, en los niños puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico, por lo que tienen un mayor riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y del síndrome de Cushing. En ellos también son más frecuentes los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, especialmente alteraciones del crecimiento y desarrollo. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con la masa corporal comparado con los adultos.

En caso de desarrollarse infección en el sitio de aplicación de la pomada, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección no desaparecen, debe interrumpirse el uso del medicamento durante el tratamiento de la infección.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, membranas mucosas o heridas.

No se debe aplicar la pomada alrededor de los ojos, ya que existe riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.

La pomada debe aplicarse en la piel facial, axilas y región inguinal solo si es absolutamente necesario, ya que puede producirse un aumento de la absorción y el desarrollo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve.

No se debe aplicar la pomada bajo vendajes oclusivos, ya que esto puede provocar atrofia epidérmica, estrías e infección secundaria.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento en pacientes con atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Para el tratamiento de enfermedades de la piel asociadas con infección, se recomienda administrar el medicamento junto con agentes antimicrobianos. No debe aplicarse sobre la piel de las glándulas mamarias. El riesgo de efectos tóxicos aumenta en pacientes con alteraciones hepáticas severas.

Debe evitarse la combinación de aminoglucósidos de acción sistémica y tópica debido al riesgo de toxicidad acumulativa.

Debido a la acción ototóxica y nefrotóxica de la neomicina, la aplicación de la pomada sobre grandes áreas de piel, sobre piel dañada o durante períodos prolongados puede provocar alteraciones auditivas, incluyendo pérdida de audición, y daño renal.

Debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o auditiva.

El riesgo de efectos nefrotóxicos y ototóxicos del medicamento es mayor en pacientes con alteración de la función renal.

La administración concomitante de Fluconar N con otros medicamentos que tengan potencial nefrotóxico u ototóxico puede potenciar sus efectos.

Con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos puede producirse alteración de la visión.

Ante la aparición de síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha descrito con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Durante el tratamiento se recomienda usar ropa holgada.

El medicamento contiene propilenglicol y lanolina, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación. Cada 1 g de pomada contiene 50 mg de propilenglicol y 100 mg de lanolina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Fluconar N solo puede usarse si el beneficio del tratamiento para la madre supera el riesgo para el feto. No debe usarse durante el primer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

En estudios en animales se ha demostrado que los glucocorticosteroides ejercen efectos teratógenos incluso con la administración oral en dosis bajas. El efecto teratógeno en animales también se ha confirmado tras la aplicación tópica de glucocorticosteroides potentes. No se han realizado estudios controlados para evaluar el posible efecto teratógeno en mujeres embarazadas con la aplicación tópica sobre la piel.

La neomicina puede atravesar la placenta y alcanzar al feto.

Período de lactancia.

No se sabe en qué medida el acetónido de fluocinolona y la neomicina pueden pasar a la leche materna tras la aplicación tópica.

Fluconar N solo puede usarse si el beneficio del tratamiento para la madre supera el riesgo para el lactante.

El uso de la pomada no se recomienda, especialmente durante períodos prolongados, en grandes áreas de la piel ni en la piel del tórax.

Fertilidad.

No se ha estudiado el efecto del acetónido de fluocinolona sobre la fertilidad, aunque se ha informado de efectos de otros glucocorticosteroides sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico. La pomada debe aplicarse en una capa fina sobre la piel afectada 1-2 veces al día. No aplicar la pomada bajo vendaje oclusivo.

El tratamiento no debe prolongarse de forma continua más de 2 semanas. No debe aplicarse sobre la piel del rostro durante más de 1 semana. Durante una semana no debe aplicarse más de 15 g de pomada (1 tubo).

Debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica en niños a partir de 2 años de edad (solo en caso de absoluta necesidad), únicamente una vez al día y sobre una pequeña superficie de la piel; no aplicar sobre la piel del rostro del niño.

En pacientes con insuficiencia renal grave no se recomienda la aplicación sobre una gran superficie de la piel ni el uso prolongado.

Asimismo, no se recomienda la aplicación sobre una gran superficie de la piel ni el uso prolongado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Niños.

El medicamento no debe administrarse en niños menores de 2 años (ver sección «Contraindicaciones»).

Sobredosificación.

Tras la aplicación prolongada sobre grandes superficies de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosificación, manifestados por un aumento de los efectos adversos locales y sistémicos (edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia, disminución de la inmunidad, glucosuria), y en casos graves, el desarrollo del síndrome de Cushing.

Además, tras un uso prolongado, debido a la presencia de neomicina en la composición de la pomada, puede desarrollarse resistencia bacteriana a la neomicina sulfato y existe la posibilidad de efectos ototóxicos y nefrotóxicos, lo cual puede ser especialmente peligroso en caso de insuficiencia renal.

En caso de sobredosificación, debe suspenderse el uso del medicamento o administrarse glucocorticoides de menor potencia.

Reacciones adversas.

A continuación se presentan las reacciones adversas por sistemas orgánicos según MedDRA [Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria]. La frecuencia se define según las siguientes categorías: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1 000, <1/100); rara (≥1/10 000, <1/1 000); muy rara (<1/10 000); no conocida (la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles).

* Reacciones adversas sistémicas características del acetonida de fluocinolona. Debido a la absorción del acetonida de fluocinolona a través de la piel, pueden presentarse reacciones adversas sistémicas con el uso prolongado, la aplicación en amplias áreas de la piel o bajo vendaje oclusivo, así como en niños.

La neomicina puede provocar irritación local y reacciones alérgicas (posiblemente retardadas en el tiempo).

Al aplicarse en amplias áreas de la piel, pueden presentarse gastritis, úlcera esteroidea del estómago, diabetes esteroidea y deficiencia suprarrenal. Con el uso prolongado, pueden ocurrir: inmunodeficiencia secundaria (exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas, generalización del proceso infeccioso, desarrollo de infecciones oportunistas), retraso en los procesos de reparación.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 g en un tubo; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Farmacia industrial Elfa A.T.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Vincentego Pola, 21, 58-500 Jelenia Góra, Polonia.