ЕСПУМИЗАН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭСПУМИЗАН® (ESPUMISAN®)

Состав:

действующее вещество: simethicone;

1 мягкая капсула содержит 40 мг симетикона;

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), желатин, глицерин (85 %), жёлтый «Запад FCF» (Е 110), хинолиновый жёлтый (Е 104).

Лекарственная форма. Мягкие капсулы.

Основные физико-химические свойства: почти круглые, жёлтые, мягкие желатиновые капсулы номинальным диаметром 5 мм, имеющие шов и гладкую поверхность. Содержимое капсулы — вязкая бесцветная жидкость, которая может быть слегка мутной.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ. Препараты для применения при функциональных нарушениях кишечника.

Код АТХ А03А Х13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эспумизан® содержит в качестве действующего вещества симетикон — стабильный поверхностно-активный полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение газовых пузырьков в содержимом желудка и кишечника, а также в слизи пищеварительного тракта, в результате чего эти пузырьки разрушаются. Высвобождающиеся в процессе газы могут затем всасываться стенками кишечника и выводиться под действием перистальтики кишечника. Действие симетикона носит исключительно физический характер, в химических реакциях он не участвует и является инертным с фармакологической и физиологической точек зрения.

Фармакокинетика.

Симетикон не всасывается после перорального применения и выводится в неизмененном виде после прохождения через желудочно-кишечный тракт.

Доклинические данные по безопасности.

Симетикон характеризуется химической инертностью и не всасывается из просвета кишки. Системные токсические эффекты не ожидаются. Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности при повторном применении, свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека в отношении канцерогенности и токсического влияния на репродуктивную функцию.

Клинические характеристики.

Показания.

• Для симптоматического лечения жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванных повышенным накоплением газов, например, при вздутии, метеоризме.
• Как вспомогательное средство при диагностике органов брюшной полости, в частности при рентгенологическом исследовании, ультразвуковом исследовании (УЗИ) органов брюшной полости.

Препарат Эспумизан® показан к применению детям в возрасте от 6 лет, подросткам и взрослым.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, красителю жёлтый закат FCF (Е 110), метилпарабену (Е 218) или к любому другому вспомогательному веществу из перечисленных в разделе «Состав». Непроходимость кишечника, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодняшний день неизвестны.

Особенности применения.

При повторном появлении и/или наличии длительных жалоб со стороны пищеварительного тракта следует провести клиническое обследование пациента.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность и грудное вскармливание.

В период беременности и лактации не ожидается какого-либо эффекта, поскольку системное действие симетикона незначительно. Клинических данных по применению Эспумизана® у беременных женщин нет.

Фертильность.

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека в отношении фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эспумизан® не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Эспумизан® принимать во время или после еды, а при необходимости — перед сном.

Эспумизан® можно применять также в послеоперационный период.

Продолжительность применения зависит от наличия жалоб.

При необходимости Эспумизан® можно применять в течение длительного времени (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка.

При жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (метеоризм, вздутие)

В качестве вспомогательного средства при диагностике органов брюшной полости (рентгенологическое исследование, ультразвуковое исследование)

Дети.

Эспумизан® не рекомендуется детям в возрасте до 6 лет и новорождённым. Доступны другие лекарственные формы.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались. Поскольку симетикон химически и физиологически полностью инертен, интоксикация практически исключена. Даже применение значительного количества Эспумизана® переносится бессимптомно.

Побочные реакции.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, эритему, зуд, аллергические дерматиты и другие кожные реакции на лекарственные средства, содержащие симетикон. Частота не может быть оценена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Желтый закат FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции. Метилпарабен (Е 218) может вызывать реакции гиперчувствительности, в том числе замедленного типа, включая зуд, высыпания, крапивницу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 капсул мягких в блистере; по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глининкер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.