ESPUMIZAN®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku ESPUMIZAN® (ESPUMISAN®)

Skład:

substancja czynna: simetikon;

1 miękka kapsułka zawiera 40 mg simetikonu;

substancje pomocnicze: metylobenzoan (E 218), żelatyna, gliceryna (85 %), żółty FCF (E 110), żółty chinolinowy (E 104).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki miękkie.

Główne fizykochemiczne właściwości: niemal okrągłe, żółte, miękkie, żelatynowe kapsułki o nominalnej średnicy 5 mm, posiadające świad i gładką powierzchnię. Zawartość kapsułki – lepka, bezbarwna ciecz, która może być nieco zmętniała.

Grupa farmakoterapeutyczna. Łeki działające na układ pokarmowy i przemianę materii. Preparaty stosowane w przypadku zaburzeń czynnościowych jelit.

Kod ATC A03A X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Espumizan® zawiera jako substancję czynną simetikon – stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu w zawartości żołądka i jelit oraz w śluzie przewodu pokarmowego, w wyniku czego pęcherzyki te ulegają zniszczeniu. Gazy uwalniane w tym procesie mogą następnie być wchłaniane przez ściany jelit i wydalane pod wpływem perystaltyki jelit. Działanie simetikonu ma wyłącznie charakter fizyczny, nie bierze udziału w reakcjach chemicznych i jest farmakologicznie oraz fizjologicznie obojętny.

Farmakokinetyka.

Simetikon nie jest wchłaniany po doustnym podaniu i wydala się w niezmienionej postaci po przejściu przez przewód pokarmowy.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Simetikon charakteryzuje się obojętnością chemiczną i nie jest wchłaniany z światła jelita. Nie oczekuje się wystąpienia toksycznych skutków systemowych. Dane przedkliniczne, oparte na tradycyjnych badaniach toksyczności przy wielokrotnym podawaniu, wskazują na brak szczególnego ryzyka dla człowieka w odniesieniu do kancerogenności oraz toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Do leczenia objawowego dolegliwości przewodu pokarmowego spowodowanych nadmiernym nagromadzeniem gazów, np. wzdęć, meteorizmu.
• Jako lek wspomagający w diagnostyce narządów jamy brzusznej, w szczególności podczas badań rentgenowskich, ultrasonografii (USG) narządów jamy brzusznej.

Lek Espumizan® wskazany jest u dzieci od 6. roku życia, młodzieży i dorosłych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną, barwnik żółty zachód FCF (E 110), metyloparaben (E 218) lub dowolny inny składnik pomocniczy wymieniony w sekcji „Skład”. Przeciwskazania przewodu pokarmowego, obturacyjne choroby przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Na dzień dzisiejszy nieznane.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku nawracającego występowania i/lub obecności długotrwałych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należy przeprowadzić badanie kliniczne pacjenta.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią.

Nie oczekuje się żadnych skutków w okresie ciąży i laktacji, ponieważ działanie układowe simetykonu jest nieznaczne. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Espumizan® u kobiet w ciąży.

Płodność.

Dane przedkliniczne wskazują na brak szczególnego ryzyka dla człowieka w odniesieniu do płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Espumizan® nie wywiera żadnego lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Espumizan® należy przyjmować podczas lub po posiłku, a w razie potrzeby – przed snem.

Espumizan® można stosować również w okresie pozabiegowym.

Czas stosowania zależy od występowania dolegliwości.

W razie potrzeby Espumizan® można stosować przez dłuższy czas (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Dozowanie.

W przypadku dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (wzdęcia, meteorystm)

Jako środek wspomagający w diagnostyce narządów jamy brzusznej (badanie rentgenowskie, badanie ultrasonograficzne)

Dzieci.

Espumizan® nie jest zalecany dzieciom poniżej 6. roku życia oraz niemowlętom. Dostępne są inne postacie lekarskie.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ponieważ simetikon jest chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętny, zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet zastosowanie dużej ilości Espumizan® jest dobrze tolerowane i przebiega bezobjawowo.

Działania niepożądane.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, zapalenia skóry alergicznego typu oraz inne reakcje skórne na leki zawierające simetikon. Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Żółty barwnik FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Metylobenzoan (E 218) może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym opóźnionego typu, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 25 miękkich kapsułek w blisterze; po 1 lub 2 lub 4 blisterach w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

BERLIN-CHEMI AG.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Glinicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.