ЭНЗИСТАЛ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭНЗИСТАЛ®

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит панкреатина 192 мг (липазы 6000 ЕД МФФ, амилазы 4500 ЕД МФФ, протеазы 300 ЕД МФФ), гемицеллюлазы 50 мг, экстракта желчи 25 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлозы ацетилфталат, диэтилфталат, сахар, кальция карбонат, тальк, акация, желатин, титана диоксид (Е 171), воск желтый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат. Ферменты, содержащиеся в лекарственном средстве, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов и способствуют более полному всасыванию последних в тонком кишечнике. Экстракт желчи способствует эмульгированию жиров, увеличивает активность липазы, улучшает всасывание жиров и растворимых в жирах витаминов. Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки. Эти свойства препарата помогают улучшить функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализовать процесс пищеварения.

Фармакокинетика.

Препарат не всасывается и действует в просвете кишечного тракта. Содержимое таблетки защищено кислотоустойчивой оболочкой, которая предотвращает инактивацию ферментов (входящих в состав препарата) соляной кислотой желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит в тонком кишечнике, то есть в щелочной среде, которая является оптимальной для проявления активности ферментов.

Клинические характеристики.

Показания.

Заместительная терапия при лёгкой и средней степени нарушения внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите (за исключением случаев обострения хронического панкреатита), для улучшения процессов пищеварения при язвенном колите, синдроме раздражённого кишечника, а также после резекции желудка; при метеоризме и некоторых случаях диареи неинфекционного происхождения; для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией пищеварительного тракта при нарушениях режима рационального питания (употребление большого количества пищи, жирной, жареной или непривычной пищи, нерегулярное питание и т.д.); при нарушении жевательной функции, при состояниях, приводящих к длительному иммобилизации; подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому обследованию органов брюшной полости; как вспомогательное средство для эффективного усвоения жирорастворимых витаминов и некоторых лекарственных средств (ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к панкреатическим ферментам животного происхождения, острый гепатит, механическая желтуха, обтурационная непроходимость кишечника, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Энзистал® способствует эффективному усвоению жирорастворимых витаминов, сульфаниламидов, антибиотиков, парааминозалициловой кислоты (ПАСК).

При одновременном применении панкреатина с антикоагулянтами, антагонистами витамина К и ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Также снижается эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов при одновременном применении их с панкреатином.

При одновременном применении с М-холиноблокаторами усиливается антихолинергический эффект.

При применении препарата возможно снижение всасывания фолиевой кислоты. Панкреатин может уменьшать эффект акарбозы, поэтому эти препараты не следует применять одновременно.

Лекарственное средство снижает всасывание железа при длительном применении, поэтому при необходимости следует одновременно назначать препараты железа. Одновременное применение антацидных средств, содержащих карбонат кальция и/или гидроксид магния, может привести к снижению эффективности Энзистала®. Одновременное применение с танином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Особенности применения.

Лекарственное средство не следует применять при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или при расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача.

При наличии симптоматики, сходной со состоянием кишечной непроходимости, необходимо помнить о возможности появления кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать все необычные симптомы, особенно при приеме более 10 000 единиц липазы/кг/сутки.

Для предотвращения образования уратных конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Таблетки не следует жевать или измельчать, поскольку это может привести к раннему высвобождению ферментов, что может вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или снижение ферментативной активности.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны его применять. Препарат содержит сахар, поэтому его следует применять с осторожностью у больных сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит в своем составе пурины, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам со следующими состояниями:

• подагра;
• гиперурикемия;
• почечная недостаточность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность панкреатина для беременных женщин не установлена. В связи с этим следует избегать применения лекарственного средства во время беременности.

Безопасность панкреатина при применении женщинами, кормящими грудью, не установлена, поэтому следует избегать применения препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым по 1 таблетке с небольшим количеством жидкости во время или сразу после каждого приёма пищи. Таблетку не следует жевать. При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток.

Длительность лечения может составлять от нескольких дней (при нарушении пищеварения вследствие нарушений питания) до нескольких месяцев и даже лет (в случае необходимости постоянной заместительной терапии).

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикемии, гиперурикозурии. Возможна усиленная выраженность побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, достаточная гидратация, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 10 %; часто: ≥ 1 % и < 10 %; нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %; редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко: < 0,01 %; частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Возможны реакции повышенной чувствительности, включая кожные высыпания, ощущение зуда, покраснение кожи, слезотечение и чихание.

Со стороны мочеполовой системы. Частота неизвестна: гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечника, фиброзная колопатия.

Очень редко возможно возникновение тошноты, ощущения дискомфорта в эпигастральной области желудка, метеоризма, изменений характера стула, кишечной колики, кишечной непроходимости.

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть обусловлены также основным заболеванием.

Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна: гиперурикемия.

Применение очень высоких доз препарата может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или по 8 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Торрент Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бхад и Макхну Маджра, Техсил: Бадди, – 173205, Дист-Солан (Х.П.), Индия.