ЭНТЕРОЛ ФОРТЕ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭНТЕРОЛ ФОРТЕ

Состав:

действующее вещество:

1 пакетик содержит Сахаромицеты буларди CNCM I-745 500 мг (что соответствует 565 мг лиофилизированных клеток);

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; фруктоза; кремния диоксид коллоидный безводный; ароматическая добавка «Тутти фрутти» (содержащая сорбитол Е 420).

Лекарственная форма. Порошок для пероральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: пакетик, содержащий очень светло-коричневый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди. Код АТС: А07FA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Фармакодинамические исследования in vitro и in vivo, проводившиеся на животных, а также с участием людей, подтвердили, что живые пробиотические культуры Saccharomyces boulardii проявляют следующую активность:

• противовоспалительную (в отношении энтерогеморрагических штаммов E. coli),
• антимикробную (против энтерогеморрагических штаммов E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis),
• ферментативную (дисахаридазы, лейциламинопептидаза, спермин, спермидин),
• метаболическую,
• нейтрализующую действие бактериальных токсинов (токсин А – C. difficile, токсин холеры),
• иммунностимулирующую (повышенная секреция антител класса IgA и других иммуноглобулинов), что является полезным и эффективным при применении Saccharomyces boulardii человеком для лечения диареи различной этиологии (вирусной, бактериальной и др.).

Фармакокинетика

Анализ кинетики выведения с калом живых клеток S. boulardii при применении многократных доз Saccharomyces boulardii по 1 г/сут у здоровых взрослых добровольцев показал, что состояние равновесия достигается на третий день приёма препарата. S. boulardii быстро выводятся с калом. Через 2–5 суток после прекращения приёма препарата в кале больше не обнаруживаются живые клетки Saccharomyces boulardii.

Существует линейная зависимость между количеством S. boulardii в кале и принятой дозой. Одновременное применение антибиотика (ампициллина), активного в отношении большинства анаэробных бактерий кишечной флоры, удваивает количество S. boulardii в кале. В клинических исследованиях у пациентов с рецидивирующей инфекцией C. difficile, получавших лечение S. boulardii в дозе 1 г/сут, количество живых дрожжевых клеток в кале было ниже, чем у пациентов, не имевших рецидива инфекции.

Доклинические данные по безопасности

Проведённые на крысах, мышах, кроликах и собаках исследования острой и хронической токсичности, в том числе при применении высоких доз, не выявили нарушений. Тест Эймса не выявил мутагенной активности. Данных о влиянии на репродуктивную функцию нет.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство Энтерол Форте показано для применения взрослым для профилактики и лечения диареи различного происхождения, а именно:

• острой инфекционной диареи (бактериальной или вирусной),
• диареи, связанной с применением антибиотиков и колитом,
• желудочно-кишечных нежелательных реакций во время эрадикации Helicobacter pylori,
• рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнительного лечения к ванкомицину и метронидазолу.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии и пациентам со сниженным иммунитетом из-за риска фунгемии (см. раздел «Особенности применения»); пациентам, находящимся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, пациенты с трансплантированным органом, получающие химио- и/или лучевую терапию, и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.

Не следует применять лекарственное средство лицам с аллергией на дрожжи, особенно на Saccharomyces boulardii.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство не назначают одновременно с пероральными или внутривенными противогрибковыми препаратами, поскольку Saccharomyces boulardii CNCM I-745, содержащиеся в препарате, являются лиофилизованными клетками дрожжей. Другие взаимодействия не предполагаются.

Особенности применения.

Особые предостережения

Диарея может быть симптомом другого, более серьезного заболевания. Если у пациента диарея продолжается более 2 дней, появилась кровь в кале или развилась лихорадка, необходимо обратиться к врачу для пересмотра ранее проводимого лечения, коррекции пероральной регидратации или рассмотрения необходимости проведения парентеральной регидратации. После прекращения диареи лечение можно продолжать в течение нескольких дней. Применение препарата не заменяет восполнение жидкости в организме (регидратацию), когда это необходимо. Объём жидкости для регидратации и способ её применения (перорально или внутривенно) следует определять в зависимости от тяжести симптомов диареи, возраста и общего состояния здоровья пациента.

Очень редко сообщалось о случаях фунгемии (в крови обнаруживались штаммы Saccharomyces) и сепсиса, обычно сопровождавшихся лихорадкой, преимущественно у пациентов с установленным центральным венозным катетером или у лиц со значительно сниженным иммунитетом.

В большинстве случаев после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, назначения противогрибковой терапии, а при необходимости — удаления катетера, исход был удовлетворительным. Однако у некоторых тяжелобольных пациентов фунгемия имела летальный исход. (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Как и при применении всех лекарственных средств, содержащих живые микроорганизмы, особое внимание следует уделять приготовлению препарата в присутствии пациентов, особенно тех, которым установлен центральный или периферический венозный катетер, а также пациентов, не получающих лечение Saccharomyces boulardii, с целью предотвращения любого риска инфицирования через руки и/или передачи (распространения) микроорганизмов воздушно-капельным путем (см. раздел «Особенности применения»).

Вспомогательные вещества с известными свойствами

Данный лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Препарат содержит фруктозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать данный лекарственный препарат.

Каждый пакетик содержит 65 мг моногидрата лактозы и 943,8 мг фруктозы.

Каждый пакетик лекарственного препарата содержит 0,10 мг сорбитола.

Меры предосторожности при применении

Следует проинформировать пациента о необходимости:

• проведения регидратации (должного восполнения жидкости в организме) для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (суточная средняя потребность во взрослых составляет 2 литра);
• соблюдения соответствующего режима питания (диеты) с исключением из рациона некоторых продуктов, таких как фрукты, зелёные овощи, острые блюда, замороженные продукты, холодные напитки; рекомендуется употреблять запечённое мясо и рис.

Также следует рассмотреть возможность уменьшения потребления молока и молочных продуктов.

Энтерол Форте содержит живые клетки, размножающиеся при температуре 37 °С. Поэтому данный лекарственный препарат нельзя смешивать с жидкостями, напитками или пищей, которые слишком горячие (температура выше 50 °С), замороженные или содержат алкоголь.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Исследования токсического влияния на репродуктивную функцию у животных недостаточны.

На сегодняшний день не сообщалось о пороках (аномалиях) или эмбриотоксическом действии Saccharomyces boulardii. Однако имеющихся данных о применении Saccharomyces boulardii во время беременности недостаточно, чтобы исключить риск. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасываются. В качестве меры предосторожности применение препарата Энтерол Форте во время беременности не рекомендуется.

Лактация (грудное вскармливание)

Saccharomyces boulardii не всасываются в грудное молоко. Поскольку данные о применении Saccharomyces boulardii в период лактации недостаточны, рекомендуется оценить соотношение пользы и риска перед началом приёма препарата Энтерол Форте в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Лекарственный препарат Энтерол Форте не влияет на способность управлять транспортным средством или использовать другие механизмы.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Энтерол Форте предназначено для взрослых.

Острая инфекционная диарея (бактериальная или вирусная): по 1–2 пакетика ежедневно в течение периода до 1 недели.

Диарея, связанная с применением антибиотиков, и колит: по 1–2 пакетика ежедневно во время лечения антибиотиками и после него.

Желудочно-кишечные нежелательные реакции во время эрадикации H. pylori: по 1–2 пакетика ежедневно.

Диарея, связанная с C. difficile: по 2 пакетика ежедневно в течение периода до 4 недель.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Содержимое пакетика следует смешать с небольшим количеством воды или подслащенного напитка, перемешать и сразу выпить. Порошок из пакетика также можно смешать с пищей.

Вода или пища не должны быть слишком горячими.

Из-за риска загрязнения воздуха пакетик, содержащий порошок, не следует открывать для приготовления раствора для перорального применения в палатах. Медицинский персонал/врачи должны надевать перчатки при приготовлении пробиотиков, предназначенных пациентам, после чего пакетик следует немедленно утилизировать и тщательно вымыть руки (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство не предназначено для применения у детей.

Педиатрическим пациентам следует применять этот препарат в соответствующей лекарственной форме и дозировке — Энтерол 250, порошок для орального применения или капсулы.

Передозировка.

Saccharomyces boulardii не всасывается, поэтому передозировка не ожидается. В случае передозировки никаких специальных мер не требуется.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций обозначается следующим образом: очень часто (˃ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до ˂ 1/1 000), очень редко (˂ 1/10 000, а также отдельные случаи), неизвестная частота (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных).

В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Данное лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1 пакетик, содержащий порошок, с маркировкой на украинском языке.

По 10 пакетиков в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БИОКОДЕКС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.